Effektiviteten av en antiage-estetisk behandling för den mellersta och nedre tredjedelen av ansiktet
Effekt- och toleransutvärdering av en antiage-estetisk behandling för den mellersta och nedre tredjedelen av ansiktet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
MI
-
Milano, MI, Italien, 20159
- DERMING
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnligt kön;
- kaukasisk ras;
- icke-rökare;
- inget alkoholmissbruk och/eller droganvändning;
- 40-65 år;
- FVLS 2-4;
- tillgänglig och kan återvända till studieplatsen för de efterprocedurmässiga uppföljningsundersökningarna;
- acceptera att inte ändra sina vanor när det gäller mat, fysisk aktivitet, kosmetika och rengöringsprodukter för ansiktet;
- acceptera att inte utsätta sitt ansikte för stark UV-strålning (UV-session och/eller solbad) under hela studiens varaktighet, utan lämpligt solskydd;
- accepterar att underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Graviditet (endast för kvinnliga försökspersoner som inte är i klimakteriet);
- amning (endast för kvinnliga försökspersoner som inte är i klimakteriet);
- rökare;
- alkoholmissbruk och/eller droganvändning;
- kvinnliga försökspersoner som inte är i klimakteriet, som inte använder adekvata preventivmedel för att undvika graviditeter under studien;
- kvinnliga försökspersoner som inte är i klimakteriet, som inte accepterar att utföra graviditetstestet vid T0 och T1 (före den 1:a och den 2:a estetiska proceduren);
- Body Mass Index (BMI) variation (± 1) under studieperioden;
- ha utfört ansiktsbehandlingar för estetisk korrigering (implantat av biomaterial, ansiktslyft, botox-injektioner, laser, kemisk peeling) under 6 månaders början av studien;
- har använt permanent fyllmedel tidigare;
- förändring av de normala vanorna vad gäller mat, fysisk aktivitet, ansiktsbehandling, rengöring och sminkbruk under månaden före testet;
- känslighet för testfyllmedlet eller dess ingredienser, inklusive fördröjd överkänslighet mot hyaluronsyra och granulomatösa reaktioner (som ska bedömas av utredaren under baslinjen);
- försökspersoner vars otillräckliga vidhäftning till studieprotokollet kan förutses;
- deltagande i en liknande studie för närvarande eller under de föregående 9 månaderna;
- dermatit;
- förekomst av kutan sjukdom på det testade området, som lesioner, ärr, missbildningar;
- personer som tenderar att utveckla hypertrofiska ärr;
- återkommande ansikts-/labial herpes;
- kliniskt och signifikant hudtillstånd på testområdet (t.ex. aktivt eksem, psoriasis, svår rosacea, sklerodermi, lokala infektioner och svår akne);
- diabetes;
- endokrin sjukdom;
- leversjukdom;
- njursjukdom;
- hjärtsjukdom;
- lungsjukdom;
- cancer;
- neurologisk eller psykologisk sjukdom;
- inflammatorisk/immunsuppressiv sjukdom;
- drog allergi;
- antikoagulantia och trombocythämmande läkemedel, antihistaminiska, topiska och systemiska kortikosteroider, narkotiska, antidepressiva, immunsuppressiva läkemedel (med undantag för preventivmedel eller hormonell behandling som påbörjades för mer än 1 år sedan);
- användning av läkemedel som kan påverka testresultaten enligt utredarens uppfattning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: MonoDermà HA gel kombinerad till en lågnivålaser
"Monodermà HA Bio-revitalizing gel" är ett sterilt, biologiskt nedbrytbart, isotoniskt intradermalt fyllmedel framställt av Innate S.r.l.
(Italien) och distribueras av Giuliani S.p.A. (Italien) i icke-pyrogen förfylld spruta på 2 ml innehållande 2 % (20 mg/ml) hyaluronsyra (HA) med mellankedjig (1,0-1,5 x 106 Dalton) erhållen från bakteriell kedja. jäsning, i en fysiologisk buffert (se bilaga 1) och används som ett fyllmedel för korrigering av djup slapp hud och strävhet.
|
Två intradermala injektioner av fyllmedlet utfördes under den basala och efter 1 månad, på mitten och den nedre tredjedelen av ansiktet (1 ml för varje ansiktssida) med hjälp av en nål (30G). Omedelbart efter båda injektionsprocedurerna utfördes LLLT-sessioner på samma ansiktsområde under totalt 8 minuter, med tre olika våglängder (450 nm, 650 nm och 1064 nm) samtidigt. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variation i klassificeringen av Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS).
Tidsram: Baslinje (T0), 1 månad (T1), 2 månader (T2), 3 månader (T3)
|
Minskning av svårighetsgraden av rynkor som motsvarar en minskning från baslinjen för Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) kliniska poäng där: Grad 1 (frånvarande): inget synligt nasolabialveck; kontinuerlig hudlinje. Grad 2 (mild): grunt men synligt nasolabialveck med en lätt fördjupning; mindre ansiktsdrag. Grad 3 (måttlig): måttligt djupa nasolabialveck; tydliga ansiktsdrag som syns vid normalt utseende men inte när det sträcks. Grad 4 (svår): mycket långa och djupa nasolabialveck; framträdande ansiktsdrag; <2 mm synligt veck när det sträcks. Grad 5 (mycket svår): extremt djupt och långt nasolabialveck, skadligt för ansiktets utseende; 2-4 mm synligt V-format veck vid utdrag. |
Baslinje (T0), 1 månad (T1), 2 månader (T2), 3 månader (T3)
|
|
Facial Volume Loss Scale (FVLS) gradvariation
Tidsram: Baslinje (T0), 1 månad (T1), 2 månader (T2), 3 månader (T3)
|
Minskning av ansiktsvolymförlust motsvarande en minskning från baslinjen för Facial Volume Loss Scale (FVLS) där: Grad 1: Lätt tillplattad eller skuggning av en eller flera ansiktsregioner (inklusive kinden, tinningen, preaurikolora och periorbitala områden). Inga framträdande beniga landmärken. Ingen synlighet av underliggande muskulatur. Grad 2: En mellanliggande poäng mellan årskurs 1 och årskurs 3. Grad 3: Måttlig konkavitet av en eller flera ansiktsregioner (inklusive kinden, tinningen, preaurikolora och periorbitala områden. Prominens av beniga landmärken. Kan ha synlighet av underliggande muskulatur. Betyg 4: En mellanliggande poäng mellan årskurs 3 och årskurs 5. Grad 5: Svår indragning av en eller flera ansiktsregioner (inklusive kinden, tinningen, preaurikolora och periorbitala områden). Svår prominens av beniga landmärken. Tydlig synlighet av underliggande muskulatur. |
Baslinje (T0), 1 månad (T1), 2 månader (T2), 3 månader (T3)
|
|
Fotografisk dokumentation (3D-bilder)
Tidsram: Baslinje (T0), 1 månad (T1), 2 månader (T2), 3 månader (T3)
|
Tredimensionella bilder av ansiktet tagna med VECTRA H1 handhållet bildsystem.
|
Baslinje (T0), 1 månad (T1), 2 månader (T2), 3 månader (T3)
|
|
Variation i ansiktsvolym
Tidsram: Baslinje (T0), 1 månad (T1), 2 månader (T2), 3 månader (T3)
|
Ansiktsvolymbildanalys utfördes på 3D-bilder tagna av Vectra H1 tack vare Vectra analysmodul (VAM) programvara
|
Baslinje (T0), 1 månad (T1), 2 månader (T2), 3 månader (T3)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E0919
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .