Účinnost antiage estetického ošetření střední a dolní třetiny obličeje

Kritéria pro zařazení:

• ženské pohlaví;
• kavkazská rasa;
• nekuřáci;
• žádné zneužívání alkoholu a/nebo užívání drog;
• 40-65 let;
• FVLS 2-4;
• dostupný a schopný vrátit se na místo studie pro následná poprocedurální vyšetření;
• souhlas s tím, že nebudou měnit své návyky ohledně jídla, fyzické aktivity, kosmetických a čisticích prostředků na obličej;
• souhlasit s tím, že nebudou vystavovat svůj obličej silnému UV záření (UV sezení a/nebo sluneční koupele) po celou dobu trvání studie bez vhodné sluneční ochrany;
• souhlas s podpisem formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Těhotenství (pouze pro ženy, které nejsou v menopauze);
• laktace (pouze pro ženy, které nejsou v menopauze);
• kuřáci;
• zneužívání alkoholu a/nebo užívání drog;
• ženské subjekty, které nejsou v menopauze, které nepoužívají adekvátní antikoncepční opatření, aby se vyhnuly těhotenství během studie;
• ženy bez menopauzy, které neakceptují provedení těhotenského testu v T0 a T1 (před 1. a 2. estetickým zákrokem);
• variace indexu tělesné hmotnosti (BMI) (± 1) během období studie;
• provádění ošetření obličeje pro estetickou korekci (implantáty z biomateriálů, lifting obličeje, botoxové injekce, laser, chemický peeling) během 6 měsíců na začátku studie;
• použití permanentního plniva v minulosti;
• změna běžných návyků, pokud jde o jídlo, fyzickou aktivitu, kosmetiku na obličej, čištění a používání make-upu během měsíce předcházejícího testu;
• citlivost na testovací plnivo nebo jeho složky, včetně opožděné hypersenzitivity na kyselinu hyaluronovou a granulomatózních reakcí (bude posouzeno zkoušejícím během základní linie);
• subjekty, jejichž nedostatečná přilnavost k protokolu studie je předvídatelná;
• účast na podobné studii aktuálně nebo během předchozích 9 měsíců;
• dermatitidu;
• přítomnost kožního onemocnění na testované oblasti, jako jsou léze, jizvy, malformace;
• subjekty, které mají sklon k rozvoji hypertrofických jizev;
• recidivující obličejový/labiální herpes;
• klinický a významný stav kůže v testovací oblasti (např. aktivní ekzém, psoriáza, těžká růžovka, sklerodermie, lokální infekce a těžké akné);
• diabetes;
• endokrinní onemocnění;
• porucha jater;
• porucha ledvin;
• srdeční porucha;
• plicní onemocnění;
• rakovina;
• neurologické nebo psychické onemocnění;
• zánětlivé/imunosupresivní onemocnění;
• alergie na léky;
• antikoagulancia a antiagregancia, antihistaminika, lokální a systémové kortikosteroidy, narkotika, antidepresiva, imunosupresiva (s výjimkou antikoncepční nebo hormonální léčby zahájené před více než 1 rokem);
• užívání drog, které mohou podle názoru zkoušejícího ovlivnit výsledky testu.