Eficácia de um Tratamento Estético Antiidade para o Terço Médio e Inferior da Face
Avaliação da Eficácia e Tolerância de um Tratamento Estético Antiidade para o Terço Médio e Inferior da Face
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
MI
-
Milano, MI, Itália, 20159
- DERMING
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sexo feminino;
- raça caucasiana;
- não fumantes;
- ausência de abuso de álcool e/ou uso de drogas;
- 40-65 anos;
- FVLS 2-4;
- disponível e capaz de retornar ao local do estudo para os exames de acompanhamento pós-procedimento;
- aceitar não mudar seus hábitos em relação à alimentação, atividade física, cosméticos e produtos de higiene para o rosto;
- aceitar não expor o rosto à forte irradiação ultravioleta (sessão de ultravioleta e/ou banhos de sol) durante todo o período do estudo, sem proteção solar adequada;
- aceitando assinar o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Gravidez (somente para mulheres que não estão na menopausa);
- lactação (somente para mulheres que não estão na menopausa);
- fumantes;
- abuso de álcool e/ou uso de drogas;
- mulheres fora da menopausa, que não usam métodos anticoncepcionais adequados para evitar gravidez durante o estudo;
- mulheres fora da menopausa, que não aceitam realizar o teste de gravidez em T0 e T1 (antes do 1º e 2º procedimento estético);
- Variação do Índice de Massa Corporal (IMC) (± 1) durante o período do estudo;
- ter realizado tratamentos faciais para correção estética (implantes de biomateriais, lifting facial, injeções de botox, laser, peeling químico) nos 6 meses iniciais do estudo;
- ter usado preenchimento permanente no passado;
- alteração dos hábitos normais de alimentação, atividade física, estética facial, limpeza e uso de maquiagem no mês anterior ao exame;
- sensibilidade ao preenchimento de teste ou seus ingredientes, incluindo hipersensibilidade tardia ao ácido hialurônico e reações granulomatosas (a serem avaliadas pelo investigador durante a linha de base);
- sujeitos cuja adesão insuficiente ao protocolo do estudo é previsível;
- participação em um estudo semelhante atualmente ou durante os 9 meses anteriores;
- dermatite;
- presença de doença cutânea na área testada, como lesões, cicatrizes, malformações;
- indivíduos que tendem a desenvolver cicatrizes hipertróficas;
- herpes facial/labial recorrente;
- condição clínica e significativa da pele na área de teste (por exemplo, eczema ativo, psoríase, rosácea grave, esclerodermia, infecções locais e acne grave);
- diabetes;
- doença endócrina;
- distúrbio hepático;
- distúrbio renal;
- distúrbio cardíaco;
- doença pulmonar;
- Câncer;
- doença neurológica ou psicológica;
- doença inflamatória/imunossupressora;
- alergia a medicamentos;
- anticoagulantes e antiplaquetários, anti-histamínicos, corticosteroides tópicos e sistêmicos, narcóticos, antidepressivos, imunossupressores (exceto anticoncepcionais ou tratamentos hormonais iniciados há mais de 1 ano);
- uso de drogas capazes de influenciar os resultados do teste na opinião do investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Gel MonoDermà HA combinado com um laser de baixa intensidade
"Monodermà HA Bio-revitalizing gel" é um preenchedor intradérmico estéril, biodegradável e isotônico produzido pela Innate S.r.l.
(Itália) e distribuído por Giuliani S.p.A. (Itália) em seringa pré-cheia apirogênica de 2 ml contendo 2% (20mg/ml) de ácido hialurônico (HA) de cadeia média (1,0-1,5 x 106 Dalton), obtido de bactérias fermentação, em tampão fisiológico (ver Apêndice 1) e utilizado como filler para correção de flacidez e aspereza profundas da pele.
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Duas injeções intradérmicas do preenchedor foram realizadas durante o basal e após 1 mês, no terço médio e inferior da face (1ml para cada lado da face) usando uma agulha (30G). Imediatamente após os dois procedimentos de injeção, a sessão de LLLT foi realizada na mesma área da face por um total de 8 minutos, usando três comprimentos de onda diferentes (450 nm, 650 nm e 1064 nm) simultaneamente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variação de grau da Escala de Grau de Rugas (WSRS)
Prazo: Linha de base (T0), 1 mês (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3)
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Redução da gravidade das rugas correspondente a uma diminuição da linha de base da pontuação clínica da Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS), onde: Grau 1 (ausente): sem sulco nasolabial visível; linha de pele contínua. Grau 2 (leve): sulco nasolabial raso, mas visível, com leve reentrância; pequena característica facial. Grau 3 (moderado): sulcos nasolabiais moderadamente profundos; característica facial clara visível na aparência normal, mas não quando esticada. Grau 4 (grave): sulcos nasolabiais muito longos e profundos; característica facial proeminente; Dobra visível <2mm quando esticada. Grau 5 (muito grave): sulco nasolabial extremamente profundo e longo, prejudicando a aparência facial; Dobra em forma de V visível de 2-4 mm quando esticada. |
Linha de base (T0), 1 mês (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3)
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Variação de grau da Escala de Perda de Volume Facial (FVLS)
Prazo: Linha de base (T0), 1 mês (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3)
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Redução da perda de volume facial correspondente a uma diminuição da linha de base da Escala de Perda de Volume Facial (FVLS), onde: Grau 1: Leve achatamento ou sombreamento de uma ou mais regiões faciais (incluindo bochecha, têmpora, áreas pré-auriculares e periorbitais). Sem pontos de referência ósseos proeminentes. Sem visibilidade da musculatura subjacente. Grau 2: Um ponto intermediário entre o grau 1 e o grau 3. Grau 3: Concavidade moderada de uma ou mais regiões faciais (incluindo bochecha, têmpora, áreas pré-auriculares e periorbitais. Proeminência de marcos ósseos. Pode ter visibilidade da musculatura subjacente. Grau 4: Um ponto intermediário entre o grau 3 e o grau 5. Grau 5: Indentação grave de uma ou mais regiões faciais (incluindo bochecha, têmpora, áreas pré-auriculares e periorbitais). Severa proeminência de marcos ósseos. Visibilidade clara da musculatura subjacente. |
Linha de base (T0), 1 mês (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3)
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Documentação fotográfica (imagens 3D)
Prazo: Linha de base (T0), 1 mês (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3)
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Imagens tridimensionais do rosto tiradas pelo sistema de imagem portátil VECTRA H1.
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Linha de base (T0), 1 mês (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3)
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Variação de volume facial
Prazo: Linha de base (T0), 1 mês (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3)
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A análise da imagem do volume facial foi realizada nas imagens 3D tiradas pelo Vectra H1 graças ao software Vectra analysis module (VAM)
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Linha de base (T0), 1 mês (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E0919
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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