Esteettisen ikääntymistä ehkäisevän hoidon teho kasvojen keski- ja alemmalle kolmannekselle
Kasvojen keski- ja alemman kolmanneksen esteettisen ikääntymistä estävän hoidon tehon ja sietokyvyn arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20159
- DERMING
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naisten sukupuoli;
- Kaukasian rotu;
- tupakoimattomat;
- ei alkoholin väärinkäyttöä ja/tai huumeiden käyttöä;
- 40-65 vuotta;
- FVLS 2-4;
- käytettävissä ja voi palata tutkimuspaikalle toimenpiteen jälkeisiä seurantatutkimuksia varten;
- suostuminen olemaan muuttamatta ruokailutottumuksiaan, fyysistä toimintaa, kosmetiikkaa ja kasvojen puhdistustuotteita;
- suostuvat olemaan altistamatta kasvojaan voimakkaalle UV-säteilylle (UV-istunto ja/tai aurinkokylvyt) koko tutkimuksen ajan ilman asianmukaista aurinkosuojaa;
- suostuu allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus (vain naisille, joilla ei ole vaihdevuodet);
- imetys (vain naisille, jotka eivät ole vaihdevuosien aikana);
- tupakoitsijat;
- alkoholin väärinkäyttö ja/tai huumeiden käyttö;
- naispuoliset koehenkilöt, jotka eivät ole menopaussissa ja jotka eivät käytä riittäviä ehkäisytoimenpiteitä välttääkseen raskauden tutkimuksen aikana;
- naiset, joilla ei ole vaihdevuodet ja jotka eivät suostu tekemään raskaustestiä T0:n ja T1:n kohdalla (ennen ensimmäistä ja toista esteettistä toimenpidettä);
- kehon massaindeksin (BMI) vaihtelu (± 1) tutkimusjakson aikana;
- suorittanut esteettisiä korjaushoitoja (biomateriaaliimplantaatti, kasvojen kohotus, botox-injektiot, laser, kemiallinen kuorinta) tutkimuksen alkamisen 6 kuukauden aikana;
- olet käyttänyt aiemmin pysyvää täyteainetta;
- normaalien ruokailutottumusten, fyysisen aktiivisuuden, kasvojen kosmetiikan, puhdistuksen ja meikin käytön muutos testiä edeltävän kuukauden aikana;
- herkkyys testitäyteaineelle tai sen aineosille, mukaan lukien viivästynyt yliherkkyys hyaluronihapolle ja granulomatoottiset reaktiot (tutkijan on arvioitava lähtötilanteen aikana);
- koehenkilöt, joiden riittämätön sitoutuminen tutkimussuunnitelmaan on odotettavissa;
- osallistuminen vastaavaan tutkimukseen tällä hetkellä tai edellisten 9 kuukauden aikana;
- dermatiitti;
- ihosairauksien esiintyminen testatulla alueella leesioiden, arpien, epämuodostumien muodossa;
- kohteet, joilla on taipumus kehittää hypertrofisia arpia;
- toistuva kasvojen/labiaaliherpes;
- kliininen ja merkittävä ihosairaus testialueella (esim. aktiivinen ekseema, psoriaasi, vaikea ruusufinni, skleroderma, paikalliset infektiot ja vaikea akne);
- diabetes;
- endokriininen sairaus;
- maksan häiriö;
- munuaishäiriö;
- sydämen häiriö;
- keuhkosairaus;
- syöpä;
- neurologinen tai psyykkinen sairaus;
- tulehduksellinen/immunosuppressiivinen sairaus;
- huumeallergia;
- antikoagulantit ja verihiutalelääkkeet, antihistamiiniset, paikalliset ja systeemiset kortikosteroidit, huumausaineet, masennuslääkkeet, immunosuppressiiviset lääkkeet (paitsi yli vuosi sitten aloitettu ehkäisy- tai hormonihoito);
- sellaisten huumeiden käyttö, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa testituloksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: MonoDermà HA -geeli yhdistettynä matalan tason laseriin
"Monodermà HA Bio-revitalizing gel" on steriili, biohajoava, isotoninen intradermaalinen täyteaine, jonka valmistaa Innate S.r.l.
(Italia) ja jakelee Giuliani S.p.A. (Italia) ei-pyrogeenisessa esitäytetyssä 2 ml:n ruiskussa, joka sisältää 2 % (20 mg/ml) keskipitkäketjuista (1,0-1,5 x 106 Daltonia) hyaluronihappoa (HA), joka on saatu bakteeriperäisestä käyminen fysiologisessa puskurissa (katso liite 1) ja käytetään täyteaineena ihon syvän roikkumisen ja karheuden korjaamiseen.
|
Kaksi intradermaalista täyteaineen injektiota suoritettiin perushoidon aikana ja 1 kuukauden kuluttua kasvojen keski- ja alakolmanteen (1 ml kummallekin kasvojen puolelle) käyttäen neulaa (30G). Välittömästi kummankin injektiotoimenpiteen jälkeen LLLT-istunto suoritettiin samalle kasvoalueelle yhteensä 8 minuutin ajan käyttäen kolmea eri aallonpituutta (450 nm, 650 nm ja 1064 nm) samanaikaisesti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) -luokan vaihtelu
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), 1 kuukausi (T1), 2 kuukautta (T2), 3 kuukautta (T3)
|
Ryppyjen vaikeusasteen väheneminen, joka vastaa WSRS:n (Wrinkle Severity Rating Scale) kliinisen pistemäärän laskua lähtötasosta, jossa: Aste 1 (ei poissa): ei näkyvää nasolaabiaalista poimua; jatkuva iholinja. Aste 2 (lievä): matala, mutta näkyvä nasolaabiaalinen poimu, jossa on pieni painauma; pieni kasvonpiirre. Aste 3 (kohtalainen): kohtalaisen syvät nasolaabiaaliset poimut; selkeä kasvonpiirre, joka näkyy normaalissa ulkonäössä, mutta ei venytettynä. Aste 4 (vaikea): erittäin pitkät ja syvät nasolaabiaaliset poimut; näkyvä kasvonpiirre; <2mm näkyvä taite venytettynä. Aste 5 (erittäin vaikea): erittäin syvä ja pitkä nasolaabiaalinen poimu, joka haittaa kasvojen ulkonäköä; 2-4 mm näkyvä V-muotoinen taite venytettynä. |
Lähtötilanne (T0), 1 kuukausi (T1), 2 kuukautta (T2), 3 kuukautta (T3)
|
|
Facial Volume Loss Scale (FVLS) -luokan vaihtelu
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), 1 kuukausi (T1), 2 kuukautta (T2), 3 kuukautta (T3)
|
Kasvojen volyymihäviön väheneminen, joka vastaa laskua kasvojen volyymin menetysasteikon (FVLS) perustasosta, jossa: Aste 1: Yhden tai useamman kasvojen alueen lievä litistyminen tai varjostus (mukaan lukien poski, ohimo, preaurikolaarinen ja periorbitaalinen alue). Ei näkyviä luisia maamerkkejä. Ei näkyvyyttä taustalla olevasta lihaksistosta. Aste 2: Välipiste asteen 1 ja 3 välillä. Aste 3: Keskivaikea koveruus yhdellä tai useammalla kasvoalueella (mukaan lukien poski, ommel, preauricolar ja periorbitaalinen alue). Luisten maamerkkien näkyvyys. Voi olla näkyvyyttä taustalla olevasta lihaksistosta. Taso 4: Välipiste asteikon 3 ja 5 välillä. Aste 5: Yhden tai useamman kasvoalueen (mukaan lukien poski, ommel, preaurikolaarinen ja periorbitaalinen alue) vakava painuma. Luisten maamerkkien voimakas näkyvyys. Selkeä taustalla olevien lihasten näkyvyys. |
Lähtötilanne (T0), 1 kuukausi (T1), 2 kuukautta (T2), 3 kuukautta (T3)
|
|
Valokuvadokumentaatio (3D-kuvat)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), 1 kuukausi (T1), 2 kuukautta (T2), 3 kuukautta (T3)
|
VECTRA H1 -käsikuvausjärjestelmällä otettuja kolmiulotteisia kuvia kasvoista.
|
Lähtötilanne (T0), 1 kuukausi (T1), 2 kuukautta (T2), 3 kuukautta (T3)
|
|
Kasvojen äänenvoimakkuuden vaihtelu
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), 1 kuukausi (T1), 2 kuukautta (T2), 3 kuukautta (T3)
|
Kasvojen tilavuuskuva-analyysi suoritettiin Vectra H1:n ottamille 3D-kuville Vectra-analyysimoduulin (VAM) ohjelmiston ansiosta.
|
Lähtötilanne (T0), 1 kuukausi (T1), 2 kuukautta (T2), 3 kuukautta (T3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E0919
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .