中下三分之一面部抗衰老美容治疗的疗效
2020年1月28日 更新者:Adele Sparavigna、Derming SRL
面部中下三分之一抗衰老美容治疗的疗效及耐受性评价
该研究的主要终点是通过临床和非侵入性仪器评估“MonoDermà HA Bio-revitalizing gel”(一种含有透明质酸的皮内填充剂,与低强度激光疗法 (LLLT) 在真皮内获得稳定的光交联效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
MI
-
Milano、MI、意大利、20159
- DERMING
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 女性;
- 白种人;
- 非吸烟者;
- 不酗酒和/或吸毒;
- 40-65 岁;
- FVLS 2-4 ;
- 可以并能够返回研究中心进行术后随访检查;
- 接受不改变他们在食物、身体活动、化妆品和面部清洁产品方面的习惯;
- 接受在整个研究期间不让他们的脸暴露在强烈的紫外线照射下(紫外线照射和/或日光浴),没有适当的防晒措施;
- 同意签署知情同意书。
排除标准:
- 怀孕(仅适用于未绝经的女性受试者);
- 哺乳期(仅适用于未绝经的女性受试者);
- 吸烟者;
- 酗酒和/或吸毒;
- 未处于绝经期的女性受试者,她们没有采取足够的避孕措施以避免在研究期间怀孕;
- 未绝经的女性受试者不接受在 T0 和 T1(在第一次和第二次美容手术之前)进行妊娠试验;
- 研究期间身体质量指数(BMI)变化(±1);
- 在研究开始的 6 个月内进行过面部美容矫正治疗(生物材料植入、面部提升、肉毒杆菌素注射、激光、化学换肤);
- 过去使用过永久性填充剂;
- 测试前一个月内饮食、身体活动、面部美容、清洁和化妆品使用方面的正常习惯发生变化;
- 对测试填充剂或其成分的敏感性,包括对透明质酸和肉芽肿反应的延迟超敏反应(由研究者在基线期间评估);
- 可预见其对研究方案的依从性不足的受试者;
- 当前或过去 9 个月内参与类似研究;
- 皮炎;
- 测试区域存在皮肤疾病,如病变、疤痕、畸形;
- 容易形成增生性疤痕的受试者;
- 复发性面部/唇疱疹;
- 测试区域的临床和显着皮肤状况(例如 活动性湿疹、牛皮癣、严重酒渣鼻、硬皮病、局部感染和严重痤疮);
- 糖尿病;
- 内分泌疾病;
- 肝脏疾病;
- 肾脏疾病;
- 心脏病;
- 肺病;
- 癌症;
- 神经或心理疾病;
- 炎症/免疫抑制性疾病;
- 药物过敏;
- 抗凝血药和抗血小板药、抗组胺药、局部和全身性皮质类固醇、麻醉药、抗抑郁药、免疫抑制药(1 年以上开始的避孕药或激素治疗除外);
- 使用研究者认为能够影响测试结果的药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:MonoDermà 透明质酸凝胶结合低强度激光
“Monodermà HA Bio-revitalizing gel”是由 Innate S.r.l. 生产的无菌、可生物降解、等渗皮内填充剂。
(意大利)并由 Giuliani S.p.A.(意大利)在 2 ml 的无热原预装注射器中分发,其中含有 2%(20mg/ml)的中链(1.0-1.5 x 106 道尔顿)透明质酸 (HA),从细菌中获得发酵,在生理缓冲液中(见附录 1),用作填充剂,用于修复深层皮肤下垂和粗糙度。
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在基础期间和 1 个月后,使用针头 (30G) 在面部的中下三分之一处(每侧面部 1 毫升)进行两次皮内注射填充剂。 在两次注射程序之后,立即在同一面部区域进行 LLLT 会话,总共 8 分钟,同时使用三种不同的波长(450 nm、650 nm 和 1064 nm)。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皱纹严重程度评定量表 (WSRS) 等级变化
大体时间:基线(T0)、1个月(T1)、2个月(T2)、3个月(T3)
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皱纹严重程度的降低对应于皱纹严重程度评定量表 (WSRS) 临床评分基线的降低,其中: 1 级(缺席):没有可见的鼻唇沟;连续的皮肤线。 2级(轻度):浅而明显的鼻唇沟有轻微凹陷;较小的面部特征。 3 级(中度):中度深的鼻唇沟;清晰的面部特征在正常外观时可见,但在拉伸时不可见。 4级(重度):鼻唇沟又长又深;突出的面部特征;拉伸时 <2mm 可见折叠。 5级(非常严重):鼻唇沟极深极长,有损颜值;拉伸时可见 2-4 毫米的 V 形折叠。 |
基线(T0)、1个月(T1)、2个月(T2)、3个月(T3)
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面部体积损失量表 (FVLS) 等级变化
大体时间:基线(T0)、1个月(T1)、2个月(T2)、3个月(T3)
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面部体积损失的减少对应于面部体积损失量表 (FVLS) 基线的减少,其中: 1 级:一个或多个面部区域(包括脸颊、太阳穴、耳前和眶周区域)的轻度扁平或阴影。 没有明显的骨性标志。 看不到下面的肌肉组织。 2 级:介于 1 级和 3 级之间。 3 级:一个或多个面部区域(包括脸颊、太阳穴、耳前和眶周区域)中度凹陷。 骨性地标的突出。 可以看到下面的肌肉组织。 4 级:介于 3 级和 5 级之间。 5 级:一个或多个面部区域(包括脸颊、太阳穴、耳前和眶周区域)的严重压痕。 骨性地标严重突出。 底层肌肉组织清晰可见。 |
基线(T0)、1个月(T1)、2个月(T2)、3个月(T3)
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摄影文档(3D 图片)
大体时间:基线(T0)、1个月(T1)、2个月(T2)、3个月(T3)
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VECTRA H1手持成像系统拍摄的人脸三维照片。
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基线(T0)、1个月(T1)、2个月(T2)、3个月(T3)
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面部体积变化
大体时间:基线(T0)、1个月(T1)、2个月(T2)、3个月(T3)
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借助 Vectra 分析模块 (VAM) 软件,对 Vectra H1 拍摄的 3D 照片进行面部体积图像分析
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基线(T0)、1个月(T1)、2个月(T2)、3个月(T3)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月14日
初级完成 (实际的)
2020年1月17日
研究完成 (实际的)
2020年1月17日
研究注册日期
首次提交
2020年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月21日
首次发布 (实际的)
2020年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月28日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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