- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04239768
안면 중하부 3분의 1 부위에 대한 안티에이징 미용적 치료의 효능
안면 중하부 1/3 부위에 대한 안티에이징 미용 치료의 효능 및 내성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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MI
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Milano, MI, 이탈리아, 20159
- DERMING
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성의 성;
- 백인종;
- 비흡연자;
- 알코올 남용 및/또는 약물 사용 없음;
- 40-65세;
- FVLS 2-4 ;
- 시술 후 후속 검사를 위해 연구 장소로 돌아갈 수 있고 사용할 수 있습니다.
- 음식, 신체 활동, 화장품 및 얼굴 클렌징 제품에 관한 습관을 바꾸지 않는 것을 수락합니다.
- 연구의 전체 기간 동안 적절한 태양 보호 없이 얼굴을 강한 UV 조사(UV 세션 및/또는 일광욕)에 노출하지 않는 것을 수락;
- 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 수락합니다.
제외 기준:
- 임신(폐경기가 아닌 여성 피험자에 한함);
- 수유(폐경기가 아닌 여성 피험자에 한함);
- 흡연자;
- 알코올 남용 및/또는 약물 사용;
- 연구 기간 동안 임신을 피하기 위해 적절한 피임 예방조치를 사용하지 않는 폐경기가 아닌 여성 대상체;
- T0 및 T1(1차 및 2차 미용 시술 전)에 임신 테스트를 수행하는 것을 거부하는 폐경기가 아닌 여성 피험자;
- 연구 기간 동안 체질량 지수(BMI) 변동(±1);
- 연구 시작 6개월 동안 심미적 교정을 위한 안면 치료(생체 재료 임플란트, 안면 리프팅, 보톡스 주사, 레이저, 화학적 필링)를 수행한 경우;
- 과거에 영구필러를 사용한 적이 있다.
- 검사 전 한 달 동안 음식, 신체 활동, 얼굴 미용, 클렌징 및 메이크업 사용에 관한 정상적인 습관의 변화;
- 히알루론산에 대한 지연성 과민증 및 육아종 반응(기준선 동안 연구자에 의해 평가됨)을 포함하는 시험 필러 또는 그 성분에 대한 민감성;
- 연구 프로토콜에 대한 불충분한 접착이 예상되는 피험자;
- 현재 또는 이전 9개월 동안 유사한 연구에 참여;
- 피부염;
- 병변, 흉터, 기형과 같은 시험 부위의 피부 질환의 존재;
- 비후성 흉터가 발생하는 경향이 있는 피험자;
- 재발성 안면/음순 헤르페스;
- 테스트 영역의 임상적이고 중요한 피부 상태(예: 활동성 습진, 건선, 중증 주사, 경피증, 국소 감염 및 중증 여드름);
- 당뇨병;
- 내분비질환;
- 간 장애;
- 신장 장애;
- 심장 장애;
- 폐질환;
- 암;
- 신경학적 또는 심리적 질병;
- 염증성/면역억제성 질환;
- 약물 알레르기;
- 항응고제 및 항혈소판제, 항히스타민제, 국소 및 전신 코르티코스테로이드, 마취제, 항우울제, 면역억제제(1년 이상 전에 시작된 피임 또는 호르몬 치료 제외);
- 시험자의 의견에 따라 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 낮은 수준의 레이저와 결합된 MonoDermà HA 젤
"Monodermà HA Bio-revitalizing gel"은 Innate S.r.l.에서 생산하는 무균 생분해성 등장성 피내 충전제입니다.
(이탈리아) Giuliani S.p.A.(이탈리아)에서 박테리아로부터 얻은 중간 사슬(1.0-1.5 x 106 달톤) 히알루론산(HA) 2%(20mg/ml)를 함유하는 2ml의 비발열성 사전 충전 주사기에 유통됨 발효, 생리학적 완충액(부록 1 참조)에서 발효되고 깊은 피부 처짐 및 거칠기를 교정하기 위한 필러로 사용됩니다.
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바늘(30G)을 이용하여 기저부와 1개월 후 얼굴 중앙과 하부 3분의 1 부위에 필러를 2회 피내주사하였다. 두 주사 절차 직후, LLLT 세션은 세 가지 다른 파장(450nm, 650nm 및 1064nm)을 동시에 사용하여 총 8분 동안 동일한 얼굴 영역에서 수행되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주름 심각도 평가 척도(WSRS) 등급 변동
기간: 기준선(T0), 1개월(T1), 2개월(T2), 3개월(T3)
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Wrinkle Severity Rating Scale(WSRS) 임상 점수의 기준선으로부터의 감소에 상응하는 주름 중증도의 감소: 등급 1(없음): 눈에 보이는 비순구름이 없음; 지속적인 피부 라인. 등급 2(가벼움): 얕지만 눈에 띄는 비순 주름과 약간의 만입; 작은 얼굴 특징. 등급 3(중간): 적당히 깊은 팔자 주름; 정상적인 외모에서는 보이지만 늘어뜨렸을 때는 보이지 않는 명확한 얼굴 특징. 등급 4(중증): 매우 길고 깊은 팔자 주름; 눈에 띄는 얼굴 특징; 펼쳤을 때 <2mm 눈에 보이는 접힘. 등급 5(매우 심함): 극도로 깊고 긴 팔자주름, 얼굴 외관에 유해함; 펼쳤을 때 2~4mm V자형 주름이 보입니다. |
기준선(T0), 1개월(T1), 2개월(T2), 3개월(T3)
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FVLS(Facial Volume Loss Scale) 등급 변동
기간: 기준선(T0), 1개월(T1), 2개월(T2), 3개월(T3)
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안면 볼륨 감소 척도(FVLS)의 기준선에서 감소에 해당하는 얼굴 볼륨 손실 감소: 등급 1: 하나 이상의 안면 영역(뺨, 관자놀이, 귓바퀴 앞 및 안와 주위 영역 포함)의 경미한 편평화 또는 음영. 눈에 띄는 뼈 랜드마크가 없습니다. 기본 근육 조직이 보이지 않습니다. 등급 2: 등급 1과 등급 3 사이의 중간점. 등급 3: 하나 이상의 안면 영역(뺨, 관자놀이, 전이개 및 눈주위 영역 포함)의 중등도 오목함. 뼈 랜드마크의 두드러짐. 기본 근육 조직이 보일 수 있습니다. 4등급: 3등급과 5등급 사이의 중간 지점. 5등급: 하나 이상의 안면 영역(뺨, 관자놀이, 전이개 및 눈주위 영역 포함)의 심한 만입. 뼈 랜드마크의 심한 돌출. 기본 근육 조직의 명확한 가시성. |
기준선(T0), 1개월(T1), 2개월(T2), 3개월(T3)
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사진 문서(3D 사진)
기간: 기준선(T0), 1개월(T1), 2개월(T2), 3개월(T3)
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VECTRA H1 핸드헬드 이미징 시스템으로 촬영한 얼굴의 3차원 사진.
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기준선(T0), 1개월(T1), 2개월(T2), 3개월(T3)
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얼굴 볼륨 변화
기간: 기준선(T0), 1개월(T1), 2개월(T2), 3개월(T3)
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VAM(Vectra analysis module) 소프트웨어 덕분에 Vectra H1으로 촬영한 3D 사진에 대해 얼굴 볼륨 이미지 분석을 수행했습니다.
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기준선(T0), 1개월(T1), 2개월(T2), 3개월(T3)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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