Efficacité d'un traitement esthétique anti-âge pour le tiers moyen et inférieur du visage
Évaluation de l'efficacité et de la tolérance d'un traitement esthétique anti-âge pour le tiers moyen et inférieur du visage
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
MI
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Milano, MI, Italie, 20159
- DERMING
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- sexe féminin;
- race caucasienne;
- non-fumeurs;
- pas d'abus d'alcool et/ou de consommation de drogues ;
- 40-65 ans;
- FVLS 2-4 ;
- disponible et capable de retourner sur le site d'étude pour les examens de suivi post-procédure ;
- accepter de ne pas modifier ses habitudes en matière d'alimentation, d'activité physique, de produits cosmétiques et nettoyants pour le visage ;
- accepter de ne pas exposer son visage à une forte irradiation UV (séance UV et/ou bains de soleil) pendant toute la durée de l'étude, sans protection solaire adaptée ;
- accepter de signer le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Grossesse (uniquement pour les sujets féminins non ménopausés) ;
- lactation (uniquement pour les sujets féminins non ménopausés) ;
- les fumeurs;
- abus d'alcool et/ou consommation de drogues;
- les sujets féminins non ménopausés, qui n'utilisent pas de précautions contraceptives adéquates afin d'éviter les grossesses pendant l'étude ;
- les sujets féminins non ménopausés, qui n'acceptent pas de réaliser le test de grossesse à T0 et T1 (avant le 1er et le 2ème geste esthétique) ;
- Variation de l'indice de masse corporelle (IMC) (± 1) pendant la période d'étude ;
- avoir effectué des traitements du visage pour la correction esthétique (implants de biomatériaux, lifting du visage, injections de botox, laser, peeling chimique) dans les 6 mois du début de l'étude ;
- avoir utilisé un mastic permanent dans le passé ;
- modification des habitudes habituelles en matière d'alimentation, d'activité physique, de maquillage du visage, de nettoyage et de maquillage au cours du mois précédant le test ;
- sensibilité au produit de comblement du test ou à ses ingrédients, y compris l'hypersensibilité retardée à l'acide hyaluronique et les réactions granulomateuses (à évaluer par l'investigateur lors de la ligne de base) ;
- sujets dont l'adhésion insuffisante au protocole d'étude est prévisible ;
- participation à une étude similaire actuellement ou au cours des 9 mois précédents ;
- dermatite;
- présence de maladies cutanées sur la zone testée, telles que lésions, cicatrices, malformations ;
- les sujets qui ont tendance à développer des cicatrices hypertrophiques ;
- herpès facial/labial récurrent;
- affection cutanée clinique et significative sur la zone de test (par ex. eczéma actif, psoriasis, rosacée sévère, sclérodermie, infections locales et acné sévère) ;
- diabète;
- maladie endocrinienne;
- trouble hépatique;
- trouble rénal;
- trouble cardiaque;
- maladie pulmonaire;
- cancer;
- maladie neurologique ou psychologique;
- maladie inflammatoire/immunosuppressive ;
- allergie aux médicaments;
- anticoagulants et antiagrégants plaquettaires, antihistaminiques, corticostéroïdes topiques et systémiques, stupéfiants, antidépresseurs, immunosuppresseurs (sauf traitement contraceptif ou hormonal commencé depuis plus d'un an) ;
- utilisation de médicaments susceptibles d'influencer les résultats du test de l'avis de l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Gel MonoDermà HA combiné à un laser de bas niveau
"Monodermà HA Bio-revitalizing gel" est un produit de comblement intradermique stérile, biodégradable et isotonique produit par Innate S.r.l.
(Italie) et distribué par Giuliani S.p.A. (Italie) en seringue préremplie apyrogène de 2 ml contenant 2 % (20 mg/ml) d'acide hyaluronique (HA) à chaîne moyenne (1,0-1,5 x 106 Dalton), obtenu à partir de bactéries fermentation, dans un tampon physiologique (voir annexe 1) et utilisé comme agent de comblement pour la correction du relâchement cutané profond et de la rugosité.
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Deux injections intradermiques du produit de comblement ont été réalisées au cours de la base et après 1 mois, sur le tiers moyen et inférieur du visage (1ml pour chaque côté du visage) à l'aide d'une aiguille (30G). Immédiatement après les deux procédures d'injection, des sessions LLLT ont été réalisées sur la même zone du visage pendant un total de 8 minutes, en utilisant simultanément trois longueurs d'onde différentes (450 nm, 650 nm et 1064 nm). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de l'échelle d'évaluation de la gravité des rides (WSRS)
Délai: Baseline (T0), 1 mois (T1), 2 mois (T2), 3 mois (T3)
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Réduction de la sévérité des rides correspondant à une diminution par rapport à la ligne de base du score clinique de l'échelle d'évaluation de la sévérité des rides (WSRS) où : Grade 1 (absent) : pas de sillon nasogénien visible ; ligne de peau continue. Grade 2 (léger) : sillon nasogénien peu profond mais visible avec une légère indentation ; trait mineur du visage. Grade 3 (modéré) : sillons nasogéniens modérément profonds ; caractéristique faciale claire visible à l'apparence normale mais pas lorsqu'elle est étirée. Grade 4 (sévère) : sillons nasogéniens très longs et profonds ; trait facial proéminent; < 2 mm de pli visible lorsqu'il est étiré. Grade 5 (très sévère) : sillon nasogénien extrêmement profond et long, altérant l'aspect du visage ; Pli en V visible de 2 à 4 mm lorsqu'il est étiré. |
Baseline (T0), 1 mois (T1), 2 mois (T2), 3 mois (T3)
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Variation de l'échelle de perte de volume facial (FVLS)
Délai: Baseline (T0), 1 mois (T1), 2 mois (T2), 3 mois (T3)
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Réduction de la perte de volume facial correspondant à une diminution par rapport à la ligne de base de l'échelle de perte de volume facial (FVLS) où : Grade 1 : Léger aplatissement ou ombrage d'une ou plusieurs régions du visage (y compris les joues, les tempes, les zones préauricolaires et périorbitaires). Pas de repères osseux proéminents. Aucune visibilité de la musculature sous-jacente. Grade 2 : Un point intermédiaire entre le grade 1 et le grade 3. Grade 3 : Concavité modérée d'une ou plusieurs régions faciales (y compris la joue, les tempes, les zones préauricolaires et périorbitaires. Proéminence des repères osseux. Peut avoir une visibilité de la musculature sous-jacente. Grade 4 : Un point intermédiaire entre le grade 3 et le grade 5. Grade 5 : Indentation sévère d'une ou plusieurs régions faciales (y compris la joue, les tempes, les zones préauricolaires et périorbitaires). Forte proéminence des repères osseux. Visibilité claire de la musculature sous-jacente. |
Baseline (T0), 1 mois (T1), 2 mois (T2), 3 mois (T3)
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Documentation photographique (images 3D)
Délai: Baseline (T0), 1 mois (T1), 2 mois (T2), 3 mois (T3)
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Images tridimensionnelles du visage prises par le système d'imagerie portable VECTRA H1.
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Baseline (T0), 1 mois (T1), 2 mois (T2), 3 mois (T3)
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Variation du volume du visage
Délai: Baseline (T0), 1 mois (T1), 2 mois (T2), 3 mois (T3)
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L'analyse de l'image du volume du visage a été effectuée sur les images 3D prises par Vectra H1 grâce au logiciel Vectra analysis module (VAM)
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Baseline (T0), 1 mois (T1), 2 mois (T2), 3 mois (T3)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E0919
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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