Werkzaamheid van een esthetische anti-agebehandeling voor het middelste en onderste derde deel van het gezicht
Evaluatie van werkzaamheid en tolerantie van een anti-age esthetische behandeling voor het middelste en onderste derde deel van het gezicht
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
MI
-
Milano, MI, Italië, 20159
- DERMING
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwelijk geslacht;
- Kaukasisch ras;
- niet-rokers;
- geen alcoholmisbruik en/of drugsgebruik;
- 40-65 jaar;
- FVLS 2-4;
- beschikbaar en in staat om terug te keren naar de onderzoekslocatie voor de postprocedurele vervolgonderzoeken;
- accepteren om hun gewoonten met betrekking tot voedsel, lichaamsbeweging, cosmetische en reinigingsproducten voor het gezicht niet te veranderen;
- aanvaarden om hun gezicht niet bloot te stellen aan sterke UV-straling (UV-sessies en/of zonnebaden) gedurende de volledige duur van het onderzoek, zonder aangepaste bescherming tegen de zon;
- accepteren om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap (alleen voor vrouwelijke proefpersonen die niet in de menopauze zijn);
- borstvoeding (alleen voor vrouwelijke proefpersonen die niet in de menopauze zijn);
- rokers;
- alcoholmisbruik en/of drugsgebruik;
- vrouwelijke proefpersonen die niet in de menopauze zijn en die geen adequate voorbehoedsmiddelen gebruiken om zwangerschappen tijdens het onderzoek te voorkomen;
- vrouwelijke proefpersonen die niet in de menopauze zijn en die niet accepteren om de zwangerschapstest uit te voeren op T0 en T1 (vóór de 1e en de 2e esthetische ingreep);
- Variatie van de Body Mass Index (BMI) (± 1) tijdens de onderzoeksperiode;
- gezichtsbehandelingen hebben uitgevoerd voor esthetische correctie (implantaten van biomaterialen, facelifting, botox-injecties, laser, chemische peeling) in de 6 maanden dat het onderzoek begon;
- in het verleden permanente fillers hebben gebruikt;
- verandering in de normale gewoonten met betrekking tot voeding, lichaamsbeweging, gezichtscosmetica, reiniging en make-upgebruik gedurende de maand voorafgaand aan het onderzoek;
- gevoeligheid voor de testvuller of de ingrediënten ervan, inclusief vertraagde overgevoeligheid voor hyaluronzuur en granulomateuze reacties (te beoordelen door de onderzoeker tijdens de basislijn);
- proefpersonen van wie te verwachten is dat ze zich onvoldoende aan het onderzoeksprotocol zullen houden;
- deelname aan een soortgelijke studie op dit moment of tijdens de voorgaande 9 maanden;
- dermatitis;
- aanwezigheid van huidziekte op het geteste gebied, zoals laesies, littekens, misvormingen;
- proefpersonen die de neiging hebben om hypertrofische littekens te ontwikkelen;
- terugkerende gezichts-/labiale herpes;
- klinische en significante huidaandoening op het testgebied (bijv. actief eczeem, psoriasis, ernstige rosacea, sclerodermie, lokale infecties en ernstige acne);
- suikerziekte;
- endocriene ziekte;
- leveraandoening;
- nieraandoening;
- hartaandoening;
- longziekte;
- kanker;
- neurologische of psychische ziekte;
- inflammatoire/immunosuppressieve ziekte;
- medicijn allergie;
- anticoagulantia en plaatjesaggregatieremmers, antihistaminica, topische en systemische corticosteroïden, narcotica, antidepressiva, immunosuppressiva (met uitzondering van anticonceptiemiddelen of hormonale behandelingen die meer dan 1 jaar geleden zijn gestart);
- gebruik van medicijnen die naar het oordeel van de onderzoeker de testuitslag kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: MonoDermà HA gel gecombineerd tot een low level laser
"Monodermà HA Bio-revitaliserende gel" is een steriele, biologisch afbreekbare, isotone intradermale vuller geproduceerd door Innate S.r.l.
(Italië) en gedistribueerd door Giuliani S.p.A. (Italië) in niet-pyrogene voorgevulde spuit van 2 ml met 2% (20 mg/ml) middellange keten (1,0-1,5 x 106 Dalton) hyaluronzuur (HA), verkregen uit bacteriële fermentatie, in een fysiologische buffer (zie Bijlage 1) en gebruikt als vulmiddel voor de correctie van diepe huidverslapping en ruwheid.
|
Twee intradermale injecties van de filler werden uitgevoerd tijdens de basale injectie en na 1 maand, op het middelste en onderste derde deel van het gezicht (1 ml voor elke gezichtszijde) met behulp van een naald (30G). Onmiddellijk na beide injectieprocedures werden LLLT-sessies uitgevoerd op hetzelfde gezichtsgebied gedurende in totaal 8 minuten, met gelijktijdig gebruik van drie verschillende golflengten (450 nm, 650 nm en 1064 nm). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) graadvariatie
Tijdsspanne: Baseline (T0), 1 maand (T1), 2 maanden (T2), 3 maanden (T3)
|
Vermindering van de ernst van rimpels die overeenkomt met een afname ten opzichte van de baseline van de Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) klinische score waarbij: Graad 1 (afwezig): geen zichtbare neuslippenplooi; doorlopende huidlijn. Graad 2 (mild): ondiepe maar zichtbare neuslippenplooi met een lichte inkeping; kleine gelaatstrekken. Graad 3 (matig): matig diepe nasolabiale plooien; duidelijk gezichtskenmerk zichtbaar bij normaal uiterlijk, maar niet wanneer uitgerekt. Graad 4 (ernstig): zeer lange en diepe neuslippenplooien; prominente gelaatstrekken; <2 mm zichtbare vouw wanneer uitgerekt. Graad 5 (zeer ernstig): extreem diepe en lange neus-lippenplooi, schadelijk voor het gezichtsuiterlijk; 2-4 mm zichtbare V-vormige vouw wanneer uitgerekt. |
Baseline (T0), 1 maand (T1), 2 maanden (T2), 3 maanden (T3)
|
|
Facial Volume Loss Scale (FVLS) graadvariatie
Tijdsspanne: Baseline (T0), 1 maand (T1), 2 maanden (T2), 3 maanden (T3)
|
Vermindering van gezichtsvolumeverlies dat overeenkomt met een afname ten opzichte van de basislijn van de Facial Volume Loss Scale (FVLS) waarbij: Graad 1: Milde afvlakking of schaduwvorming van een of meer delen van het gezicht (waaronder de wang, de slaap, de preauricolaire en periorbitale gebieden). Geen prominente benige oriëntatiepunten. Geen zichtbaarheid van onderliggende spieren. Graad 2: een tussenliggend punt tussen graad 1 en graad 3. Graad 3: Matige concaafheid van een of meer gezichtsgebieden (inclusief de wang, de slaap, de preauriculaire en periorbitale gebieden). Prominentie van benige oriëntatiepunten. Mogelijk zichtbaarheid van onderliggende spieren. Graad 4: een tussenliggend punt tussen graad 3 en graad 5. Graad 5: ernstige indeuking van een of meer gezichtszones (waaronder de wang, de slaap, de preauriculaire en periorbitale gebieden). Ernstige prominentie van benige oriëntatiepunten. Duidelijke zichtbaarheid van het onderliggende spierstelsel. |
Baseline (T0), 1 maand (T1), 2 maanden (T2), 3 maanden (T3)
|
|
Fotografische documentatie (3D-foto's)
Tijdsspanne: Baseline (T0), 1 maand (T1), 2 maanden (T2), 3 maanden (T3)
|
Driedimensionale foto's van het gezicht gemaakt door het VECTRA H1 handheld beeldvormingssysteem.
|
Baseline (T0), 1 maand (T1), 2 maanden (T2), 3 maanden (T3)
|
|
Variatie in gezichtsvolume
Tijdsspanne: Baseline (T0), 1 maand (T1), 2 maanden (T2), 3 maanden (T3)
|
Gezichtsvolume beeldanalyse werd uitgevoerd op de 3D-foto's gemaakt door Vectra H1 dankzij Vectra analysis module (VAM) software
|
Baseline (T0), 1 maand (T1), 2 maanden (T2), 3 maanden (T3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E0919
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .