Az öregedésgátló esztétikai kezelés hatékonysága az arc középső és alsó harmadában
Az arc középső és alsó harmadának öregedésgátló esztétikai kezelésének hatékonyságának és toleranciájának értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
MI
-
Milano, MI, Olaszország, 20159
- DERMING
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- női nem;
- kaukázusi faj;
- nem dohányzók;
- nem fogyaszt alkoholt és/vagy kábítószert;
- 40-65 év;
- FVLS 2-4;
- rendelkezésre áll, és képes visszatérni a vizsgálati helyszínre az eljárás utáni utóvizsgálatokra;
- elfogadják, hogy nem változtatják meg szokásaikat étkezéssel, fizikai aktivitással, kozmetikai és arctisztító termékekkel kapcsolatban;
- vállalják, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt nem teszik ki arcukat erős UV-sugárzásnak (UV-kezelés és/vagy napfürdő), megfelelő fényvédelem nélkül;
- elfogadja a beleegyező nyilatkozat aláírását.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség (csak a menopauzában nem lévő nők esetében);
- szoptatás (csak a menopauzában nem lévő nők esetében);
- dohányosok;
- alkohollal való visszaélés és/vagy droghasználat;
- nem menopauzában lévő női alanyok, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló óvintézkedéseket a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat során;
- nem menopauzában lévő női alanyok, akik nem vállalják a terhességi teszt elvégzését T0 és T1 időpontban (az 1. és a 2. esztétikai beavatkozás előtt);
- Body Mass Index (BMI) változása (± 1) a vizsgálati időszak alatt;
- a vizsgálat kezdetétől számított 6 hónapban esztétikai korrekciós arckezeléseket (bioanyag implantátum, face lifting, botox injekció, lézer, kémiai peeling) végzett;
- a múltban állandó töltőanyagot használt;
- a szokásos étkezési, fizikai aktivitási, arckozmetikai, tisztítási és sminkhasználati szokások megváltozása a vizsgálatot megelőző hónapban;
- a teszttöltőanyaggal vagy összetevőivel szembeni érzékenység, beleértve a hialuronsavval szembeni késleltetett túlérzékenységet és a granulomatózus reakciókat (a vizsgálónak a kiindulási állapot során kell értékelnie);
- olyan alanyok, akiknek a vizsgálati protokollhoz való nem megfelelő ragaszkodása előreláthatólag;
- hasonló tanulmányban való részvétel jelenleg vagy az előző 9 hónap során;
- bőrgyulladás;
- bőrbetegségek jelenléte a vizsgált területen, mint elváltozások, hegek, fejlődési rendellenességek;
- hipertrófiás hegek kialakulására hajlamos személyek;
- visszatérő arc/labiális herpesz;
- klinikai és jelentős bőrbetegség a vizsgálati területen (pl. aktív ekcéma, pikkelysömör, súlyos rosacea, szkleroderma, helyi fertőzések és súlyos akne);
- cukorbetegség;
- endokrin betegség;
- májbetegség;
- veseelégtelenség;
- szívbetegség;
- tüdőbetegség;
- rák;
- neurológiai vagy pszichológiai betegség;
- gyulladásos/immunszuppresszív betegség;
- gyógyszer allergia;
- véralvadásgátló és vérlemezke gátló szerek, antihisztamin, helyi és szisztémás kortikoszteroidok, kábítószerek, antidepresszánsok, immunszuppresszív szerek (kivéve az 1 éve megkezdett fogamzásgátló vagy hormonális kezelést);
- a vizsgálati eredményeket a vizsgáló véleménye szerint befolyásolni képes kábítószerek használata.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: MonoDermà HA gél alacsony szintű lézerrel kombinálva
A "Monodermà HA Bio-revitalizáló gél" egy steril, biológiailag lebomló, izotóniás intradermális töltőanyag, amelyet az Innate S.r.l gyárt.
(Olaszország), és a Giuliani S.p.A. (Olaszország) forgalmazza 2 ml-es, nem pirogén előretöltött fecskendőben, amely 2% (20 mg/ml) közepes szénláncú (1,0-1,5 x 106 Dalton) hialuronsavat (HA) tartalmaz, amelyet bakteriális eredetűek. fermentáció, fiziológiás pufferben (lásd 1. függelék), és töltőanyagként használják a bőr mély megereszkedésének és érdességének korrekciójára.
|
Két intradermális töltőanyag-injekciót végeztünk a bázis alatt, majd 1 hónap elteltével az arc középső és alsó harmadában (1 ml mindkét arcoldalon) tű segítségével (30G). Közvetlenül mindkét injekciós eljárás után az LLLT munkamenetet ugyanazon az arcfelületen végeztük összesen 8 percig, három különböző hullámhosszon (450 nm, 650 nm és 1064 nm) egyidejűleg. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) fokozatú variáció
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), 1 hónap (T1), 2 hónap (T2), 3 hónap (T3)
|
A ráncok súlyosságának csökkentése a WSRS (Ráncok súlyossági osztályozási skála) klinikai pontszámának kiindulási értékéhez képest, ahol: 1. fokozat (hiányzik): nincs látható nasolabialis redő; folyamatos bőrvonal. 2. fokozat (enyhe): sekély, de látható nasolabialis redő enyhe bemélyedéssel; apró arcvonás. 3. fokozat (közepes): közepesen mély nasolabialis redők; tiszta arcvonás normál megjelenésnél látható, de nyújtáskor nem. 4. fokozat (súlyos): nagyon hosszú és mély nasolabialis redők; kiemelkedő arcvonás; <2mm látható hajtás nyújtáskor. 5. fokozat (nagyon súlyos): rendkívül mély és hosszú nasolabialis redő, rontja az arc megjelenését; Nyújtáskor 2-4 mm látható V alakú hajtás. |
Kiindulási állapot (T0), 1 hónap (T1), 2 hónap (T2), 3 hónap (T3)
|
|
Facial Volume Loss Scale (FVLS) fokozatú variáció
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), 1 hónap (T1), 2 hónap (T2), 3 hónap (T3)
|
Az arc volumenveszteségének csökkentése az Arctérfogat-veszteség Skála (FVLS) alapvonalához képesti csökkenésnek megfelelően, ahol: 1. fokozat: Egy vagy több arcterület enyhe ellaposodása vagy árnyékolása (beleértve az arcot, a halántékot, a preauricoláris és a szemkörnyéki területeket). Nincsenek kiemelkedő csontos tereptárgyak. A mögöttes izomzat nem látható. 2. fokozat: Köztes pont az 1. és 3. fokozat között. 3. fokozat: Mérsékelt homorúság egy vagy több arcterületen (beleértve az arcot, a halántékot, a preauricolárist és a szemkörnyéki területeket). Csontos tereptárgyak kiemelése. A mögöttes izomzat láthatósága lehet. 4. fokozat: A 3. és 5. fokozat közötti köztes pont. 5. fokozat: Egy vagy több arcterület súlyos benyomódása (beleértve az arcot, a halántékot, a preaurikoláris és a szemkörnyéki területeket). A csontos tereptárgyak súlyos kiemelkedése. A mögöttes izomzat jól látható. |
Kiindulási állapot (T0), 1 hónap (T1), 2 hónap (T2), 3 hónap (T3)
|
|
Fényképészeti dokumentáció (3D képek)
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), 1 hónap (T1), 2 hónap (T2), 3 hónap (T3)
|
Háromdimenziós képek az arcról VECTRA H1 kézi képalkotó rendszerrel.
|
Kiindulási állapot (T0), 1 hónap (T1), 2 hónap (T2), 3 hónap (T3)
|
|
Az arc hangerejének változása
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), 1 hónap (T1), 2 hónap (T2), 3 hónap (T3)
|
Az arctérfogat képelemzést a Vectra H1 által készített 3D képeken végezték el a Vectra elemzési modul (VAM) szoftverének köszönhetően.
|
Kiindulási állapot (T0), 1 hónap (T1), 2 hónap (T2), 3 hónap (T3)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E0919
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .