Effekten av en antiage estetisk behandling for den midtre og underordnede tredjedelen av ansiktet
Effekt- og toleransevurdering av en antiage estetisk behandling for den midtre og underordnede tredjedelen av ansiktet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20159
- DERMING
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinnelig kjønn;
- kaukasisk rase;
- ikke-røykere;
- ingen alkoholmisbruk og/eller narkotikabruk;
- 40-65 år;
- FVLS 2-4 ;
- tilgjengelig og i stand til å returnere til studiestedet for de etterprosedyremessige oppfølgingsundersøkelsene;
- akseptere å ikke endre vanene sine angående mat, fysisk aktivitet, kosmetikk og renseprodukter for ansiktet;
- akseptere å ikke utsette ansiktet deres for sterk UV-bestråling (UV-økt og/eller solbading) under hele studiens varighet, uten passende solbeskyttelse;
- godtar å signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet (kun for kvinnelige personer som ikke er i overgangsalderen);
- amming (kun for kvinnelige personer som ikke er i overgangsalderen);
- røykere;
- alkoholmisbruk og/eller narkotikabruk;
- kvinnelige forsøkspersoner som ikke er i overgangsalderen, som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmidler for å unngå graviditet under studien;
- kvinnelige personer som ikke er i overgangsalderen, som ikke aksepterer å utføre graviditetstesten ved T0 og T1 (før 1. og 2. estetisk prosedyre);
- Body Mass Index (BMI) variasjon (± 1) i løpet av studieperioden;
- å ha utført ansiktsbehandlinger for estetisk korreksjon (biomaterialimplantater, ansiktsløftning, botox-injeksjoner, laser, kjemisk peeling) i løpet av 6 måneders begynnelse av studien;
- har brukt permanent fyllstoff tidligere;
- endring i vanlige vaner angående mat, fysisk aktivitet, ansiktskosmetikk, rensing og bruk av sminke i løpet av måneden før testen;
- følsomhet overfor testfyllstoffet eller dets ingredienser, inkludert forsinket overfølsomhet overfor hyaluronsyre og granulomatøse reaksjoner (skal vurderes av etterforskeren under baseline);
- forsøkspersoner hvis utilstrekkelig adhesjon til studieprotokollen er forutsigbar;
- deltakelse i en lignende studie for øyeblikket eller i løpet av de siste 9 månedene;
- dermatitt;
- tilstedeværelse av kutan sykdom på det testede området, som lesjoner, arr, misdannelser;
- personer som har en tendens til å utvikle hypertrofiske arr;
- tilbakevendende ansikts/labial herpes;
- klinisk og signifikant hudtilstand på testområdet (f.eks. aktivt eksem, psoriasis, alvorlig rosacea, sklerodermi, lokale infeksjoner og alvorlig akne);
- diabetes;
- endokrin sykdom;
- leversykdom;
- nyrelidelse;
- hjertesykdom;
- lungesykdom;
- kreft;
- nevrologisk eller psykologisk sykdom;
- inflammatorisk/immunsuppressiv sykdom;
- medikamentallergi;
- antikoagulantia og blodplatehemmere, antihistaminiske, tematiske og systemiske kortikosteroider, narkotiske, antidepressiva, immundempende legemidler (med unntak av prevensjons- eller hormonell behandling startet for mer enn 1 år siden);
- bruk av narkotika som kan påvirke testresultatene etter etterforskerens oppfatning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: MonoDermà HA gel kombinert til en lavnivålaser
"Monodermà HA Bio-revitaliserende gel" er et sterilt, biologisk nedbrytbart, isotonisk intradermalt fyllstoff produsert av Innate S.r.l.
(Italia) og distribuert av Giuliani S.p.A. (Italia) i ikke-pyrogen ferdigfylt sprøyte på 2 ml som inneholder 2 % (20 mg/ml) av middels kjede (1,0-1,5 x 106 Dalton) hyaluronsyre (HA), oppnådd fra bakteriell gjæring, i en fysiologisk buffer (se vedlegg 1) og brukes som fyllstoff for å korrigere dyp slapp hud og ruhet.
|
To intradermale injeksjoner av fyllstoffet ble utført i løpet av den basale og etter 1 måned, på den midtre og nedre tredjedelen av ansiktet (1 ml for hver ansiktsside) ved bruk av en nål (30G). Umiddelbart etter begge injeksjonsprosedyrene ble LLLT-økten utført på samme ansiktsområde i totalt 8 minutter, ved bruk av tre forskjellige bølgelengder (450 nm, 650 nm og 1064 nm) samtidig. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) karaktervariasjon
Tidsramme: Baseline (T0), 1 måned (T1), 2 måneder (T2), 3 måneder (T3)
|
Reduksjon av alvorlighetsgraden av rynker som tilsvarer en reduksjon fra grunnlinjen til Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) klinisk poengsum der: Grad 1 (fraværende): ingen synlig nasolabialfold; kontinuerlig hudlinje. Grad 2 (mild): grunt, men synlig nasolabialfold med en liten fordypning; mindre ansiktstrekk. Grad 3 (moderat): moderat dype nasolabiale folder; tydelig ansiktstrekk synlig ved normalt utseende, men ikke når det strekkes. Grad 4 (alvorlig): svært lange og dype nasolabiale folder; fremtredende ansiktstrekk; <2 mm synlig fold når den er strukket. Grad 5 (svært alvorlig): ekstremt dyp og lang nasolabialfold, skadelig for ansiktets utseende; 2-4 mm synlig V-formet fold ved strekk. |
Baseline (T0), 1 måned (T1), 2 måneder (T2), 3 måneder (T3)
|
|
Facial Volume Loss Scale (FVLS) karaktervariasjon
Tidsramme: Baseline (T0), 1 måned (T1), 2 måneder (T2), 3 måneder (T3)
|
Reduksjon av ansiktsvolumtap tilsvarende en reduksjon fra basislinjen til Facial Volume Loss Scale (FVLS) hvor: Grad 1: Mild utflating eller skyggelegging av en eller flere ansiktsregioner (inkludert kinnet, tinningen, preaurikulære og periorbitale områder). Ingen fremtredende benete landemerker. Ingen synlighet av underliggende muskulatur. Grad 2: Et mellompunkt mellom grad 1 og grad 3. Grad 3: Moderat konkavitet av en eller flere ansiktsregioner (inkludert kinnet, tinningen, preaurikulære og periorbitale områder. Prominens av benete landemerker. Kan ha synlighet av underliggende muskulatur. Grad 4: Et mellompoeng mellom grad 3 og grad 5. Grad 5: Alvorlig innrykk av en eller flere ansiktsregioner (inkludert kinnet, tinningen, preaurikulære og periorbitale områder). Alvorlig fremtredende benmarker. Tydelig synlighet av underliggende muskulatur. |
Baseline (T0), 1 måned (T1), 2 måneder (T2), 3 måneder (T3)
|
|
Fotografisk dokumentasjon (3D-bilder)
Tidsramme: Baseline (T0), 1 måned (T1), 2 måneder (T2), 3 måneder (T3)
|
Tredimensjonale bilder av ansiktet tatt med VECTRA H1 håndholdt bildesystem.
|
Baseline (T0), 1 måned (T1), 2 måneder (T2), 3 måneder (T3)
|
|
Variasjon i ansiktsvolum
Tidsramme: Baseline (T0), 1 måned (T1), 2 måneder (T2), 3 måneder (T3)
|
Ansiktsvolumbildeanalyse ble utført på 3D-bildene tatt av Vectra H1 takket være Vectra analysemodul (VAM) programvare
|
Baseline (T0), 1 måned (T1), 2 måneder (T2), 3 måneder (T3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E0919
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .