Eficacia de un Tratamiento Estético Antiedad para el Tercio Medio e Inferior de la Cara
Evaluación de la eficacia y tolerancia de un tratamiento estético antiedad para el tercio medio e inferior de la cara
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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MI
-
Milano, MI, Italia, 20159
- DERMING
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sexo femenino;
- Raza caucásica;
- no fumadores;
- no abuso de alcohol y/o uso de drogas;
- 40-65 años;
- FVLS 2-4;
- disponible y capaz de regresar al sitio de estudio para los exámenes de seguimiento posteriores al procedimiento;
- aceptar no modificar sus hábitos en cuanto a alimentación, actividad física, cosmética y productos de limpieza para el rostro;
- aceptar no exponer su rostro a fuertes radiaciones UV (sesión de UV y/o baños de sol) durante todo el tiempo que dure el estudio, sin protección solar adecuada;
- aceptando firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Embarazo (solo para mujeres que no están en la menopausia);
- lactancia (solo para mujeres que no están en la menopausia);
- fumadores;
- abuso de alcohol y/o uso de drogas;
- sujetos femeninos que no estén en la menopausia, que no utilicen las precauciones anticonceptivas adecuadas para evitar embarazos durante el estudio;
- sujetos femeninos no en menopausia, que no aceptan realizar la prueba de embarazo en T0 y T1 (antes del 1° y 2° procedimiento estético);
- Variación del Índice de Masa Corporal (IMC) (± 1) durante el período de estudio;
- haber realizado tratamientos faciales de corrección estética (implantes de biomateriales, lifting facial, inyecciones de botox, láser, peeling químico) en los 6 meses de inicio del estudio;
- haber usado relleno permanente en el pasado;
- cambio en los hábitos habituales de alimentación, actividad física, cosmética facial, limpieza y maquillaje durante el mes anterior a la prueba;
- sensibilidad al relleno de prueba o sus ingredientes, incluida la hipersensibilidad retardada al ácido hialurónico y reacciones granulomatosas (a ser evaluadas por el investigador durante la línea de base);
- sujetos cuya adhesión insuficiente al protocolo de estudio es previsible;
- participación en un estudio similar actualmente o durante los 9 meses anteriores;
- dermatitis;
- presencia de enfermedad cutánea en el área examinada, como lesiones, cicatrices, malformaciones;
- sujetos que tienden a desarrollar cicatrices hipertróficas;
- herpes facial/labial recurrente;
- Condición clínica y significativa de la piel en el área de prueba (p. eczema activo, psoriasis, rosácea severa, esclerodermia, infecciones locales y acné severo);
- diabetes;
- enfermedad endocrina;
- trastorno hepático;
- trastorno renal;
- trastorno cardíaco;
- enfermedad pulmonar;
- cáncer;
- enfermedad neurológica o psicológica;
- enfermedad inflamatoria/inmunosupresora;
- alergia a un medicamento;
- anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios, antihistamínicos, corticoides tópicos y sistémicos, estupefacientes, antidepresivos, inmunosupresores (a excepción de los tratamientos anticonceptivos u hormonales iniciados hace más de 1 año);
- uso de drogas capaces de influir en los resultados de la prueba en opinión del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Gel MonoDermà HA combinado con un láser de bajo nivel
"Monodermà HA Bio-revitalizing gel" es un relleno intradérmico estéril, biodegradable e isotónico producido por Innate S.r.l.
(Italia) y distribuido por Giuliani S.p.A. (Italia) en jeringa precargada apirógena de 2 ml que contiene un 2 % (20 mg/ml) de ácido hialurónico (HA) de cadena media (1,0-1,5 x 106 Dalton), obtenido de bacterias fermentación, en un tampón fisiológico (ver Apéndice 1) y se utiliza como relleno para la corrección de la flacidez profunda y la aspereza de la piel.
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Se realizaron dos inyecciones intradérmicas del relleno durante la basal y después de 1 mes, en el tercio medio e inferior de la cara (1 ml por cada lado de la cara) utilizando una aguja (30G). Inmediatamente después de ambos procedimientos de inyección, se realizaron sesiones de LLLT en la misma área de la cara durante un total de 8 minutos, utilizando tres longitudes de onda diferentes (450 nm, 650 nm y 1064 nm) simultáneamente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variación de grado de la escala de clasificación de gravedad de arrugas (WSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 1 mes (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3)
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Reducción de la gravedad de las arrugas correspondiente a una disminución desde el punto de referencia de la puntuación clínica de la Escala de valoración de la gravedad de las arrugas (WSRS) donde: Grado 1 (ausente): sin pliegue nasolabial visible; línea de piel continua. Grado 2 (leve): pliegue nasolabial poco profundo pero visible con una ligera hendidura; rasgo facial menor. Grado 3 (moderado): pliegues nasolabiales moderadamente profundos; rasgo facial claro visible en apariencia normal pero no cuando se estira. Grado 4 (grave): pliegues nasolabiales muy largos y profundos; rasgo facial prominente; Pliegue visible de <2 mm cuando se estira. Grado 5 (muy grave): pliegue nasolabial extremadamente profundo y largo, perjudicial para la apariencia facial; Pliegue en forma de V visible de 2-4 mm cuando se estira. |
Línea de base (T0), 1 mes (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3)
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Variación de grado de la escala de pérdida de volumen facial (FVLS)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 1 mes (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3)
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Reducción de la pérdida de volumen facial correspondiente a una disminución de la línea de base de la escala de pérdida de volumen facial (FVLS) donde: Grado 1: leve aplanamiento o sombreado de una o más regiones faciales (incluidas las mejillas, las sienes, las áreas preauriculares y periorbitarias). Sin puntos de referencia óseos prominentes. Sin visibilidad de la musculatura subyacente. Grado 2: un punto intermedio entre el grado 1 y el grado 3. Grado 3: concavidad moderada de una o más regiones faciales (incluidas las mejillas, las sienes, las áreas preauricular y periorbitaria). Prominencia de puntos de referencia óseos. Puede tener visibilidad de la musculatura subyacente. Grado 4: Un punto intermedio entre el grado 3 y el grado 5. Grado 5: Hendidura severa de una o más regiones faciales (incluidas las áreas de las mejillas, las sienes, la zona preauricular y la zona periorbitaria). Prominencia severa de puntos de referencia óseos. Visibilidad clara de la musculatura subyacente. |
Línea de base (T0), 1 mes (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3)
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Documentación fotográfica (imágenes 3D)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 1 mes (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3)
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Imágenes tridimensionales de la cara tomadas por el sistema de imágenes portátil VECTRA H1.
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Línea de base (T0), 1 mes (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3)
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Variación del volumen de la cara
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 1 mes (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3)
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El análisis de la imagen del volumen de la cara se realizó en las imágenes 3D tomadas por Vectra H1 gracias al software del módulo de análisis Vectra (VAM)
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Línea de base (T0), 1 mes (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E0919
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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