EGFR阻害剤療法に伴う皮膚発疹の予防的治療
2022年4月25日 更新者：TWi Biotechnology, Inc.
EGFR阻害剤療法を受けている被験者の皮膚発疹の治療のためのAC-701のランダム化二重盲検プラセボ対照試験
がんの上皮成長因子受容体阻害剤 (EGFRI) 療法は、深刻な顔面および胴体の皮膚のざ瘡様発疹と関連している可能性があります。
重度または持続的な副作用は、EGFRI 治療の投与量の減少、中断または中止につながる可能性があります。
炎症は、EGFRI によって誘発される多くの炎症誘発性サイトカインが表皮細胞から放出され、好中球やリンパ球などの免疫細胞の活性化と動員、およびそれに伴う皮膚反応の発生をもたらすため、EGFRI 誘発皮膚毒性において重要な役割を果たすと考えられています。ケラチノサイトのアポトーシスを伴う。
AC-701 は、その抗生物質および抗炎症作用が文献で報告されており、EGFR 阻害に関連する炎症性サイトカインの分泌を防ぐ in vitro 効果がさらに実証されています。
この研究は、EGFRI療法に関連する皮膚発疹のある被験者における局所AC-701の予防効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Taipei、台湾
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は 20 歳から 80 歳までです。
- -アファチニブまたはエルロチニブを使用したEGFR阻害剤療法の開始から±3日以内であり、6か月以内にアファチニブまたはエルロチニブを使用した前歴がない患者。
- 少なくとも3か月の平均余命があります。
除外基準:
- -標的がん治療に関連する顔の皮膚発疹の診断、評価、または治療を妨げる可能性のある、顔の活動的な皮膚科学的状態があります。
- -1日目の前7日以内に顔にステロイド（顔に全身または局所）で治療されました.
- -抗炎症効果を発揮することが知られている経口抗生物質（ドキシサイクリンまたはミノサイクリンなど）で治療された患者 1日目の前7日以内。
- -現在、アファチニブまたはエルロチニブ以外の標的療法で治療されています。
- 1日目の前28日以内に治験薬による前治療を受ける。
- -治験薬に対する過敏症またはアレルギーがあります。
- -他の重大な疾患、状態、または検査値があり、研究者の意見では、被験者の最善の利益に参加しないか、研究結果の解釈を混乱させる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：AC-701
AC-701 トピカルジェル 0.3%
|
AC-701 トピカルジェル 0.3% BID
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボジェル
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プラセボジェル、BID
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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MEST グレード 0 または 1 の被験者数
時間枠：4週目
|
4週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Emily Lin、TWi Biotechnology, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月2日
一次修了 (実際)
2021年5月12日
研究の完了 (実際)
2021年5月26日
試験登録日
最初に提出
2020年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月21日
最初の投稿 (実際)
2020年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月25日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。