Profylactische behandeling van huiduitslag geassocieerd met EGFR-remmertherapie
25 april 2022 bijgewerkt door: TWi Biotechnology, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van AC-701 voor de behandeling van huiduitslag bij proefpersonen met EGFR-remmertherapie
Behandeling met epidermale groeifactorreceptorremmers (EGFRI) voor kanker wordt in verband gebracht met mogelijk ernstige acneïforme huiduitslag op het gezicht en de romp.
Ernstige of aanhoudende bijwerkingen kunnen leiden tot een lagere dosis, onderbreking of stopzetting van de behandeling met EGFRI.
Aangenomen wordt dat ontsteking een belangrijke rol speelt bij door EGFRI geïnduceerde huidtoxiciteit, aangezien een aantal door EGFRI geïnduceerde pro-inflammatoire cytokines vrijkomen uit epidermale cellen, wat resulteert in activatie en rekrutering van immuuncellen zoals neutrofielen en lymfocyten, en de daaropvolgende ontwikkeling van huidreactie-geassocieerde met apoptose van keratinocyten.
Van AC-701 is in de literatuur melding gemaakt van zijn antibiotische en ontstekingsremmende werking, en verder is het in vitro-effect aangetoond om de secretie van inflammatoire cytokines geassocieerd met EGFR-remming te voorkomen.
Deze studie is bedoeld om de profylactische werkzaamheid van topische AC-701 te evalueren bij proefpersonen met huiduitslag geassocieerd met EGFRI-therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
74
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is tussen de 20 en 80 jaar oud, inclusief.
- Patiënten die binnen ±3 dagen na het starten van de behandeling met EGFR-remmers met afatinib of erlotinib zijn en geen voorgeschiedenis hebben van het gebruik van afatinib of erlotinib binnen 6 maanden.
- Heeft een levensverwachting van minimaal drie maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft actieve dermatologische aandoeningen van het gezicht die de diagnose, beoordeling of behandeling van huiduitslag in het gezicht in verband met gerichte kankertherapie kunnen verstoren.
- Is binnen 7 dagen voorafgaand aan dag 1 behandeld met steroïden (systemisch of topisch op het gezicht) op het gezicht.
- Patiënten die binnen 7 dagen voorafgaand aan dag 1 zijn behandeld met orale antibiotica waarvan bekend is dat ze een ontstekingsremmend effect hebben (zoals doxycycline of minocycline).
- Wordt momenteel behandeld met een andere doeltherapie dan afatinib of erlotinib.
- Ontvang een voorafgaande behandeling met een onderzoeksproduct binnen 28 dagen voorafgaand aan Dag 1.
- Heeft overgevoeligheid of allergie voor de studiemedicatie.
- Heeft andere significante ziekten, aandoeningen of laboratoriumwaarden die, naar de mening van de onderzoeker, deelname niet in het belang van de proefpersoon kunnen maken of de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verwarren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AC-701
AC-701 actuele gel 0,3%
|
AC-701 actuele gel 0,3%, BID
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-gel
|
Placebo-gel, BID
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal proefpersonen met MESTT-graad 0 of 1
Tijdsspanne: Week 4
|
Week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Emily Lin, TWi Biotechnology, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AC-701-ONC-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .