Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktická léčba kožní vyrážky spojené s terapií inhibitorem EGFR

25. dubna 2022 aktualizováno: TWi Biotechnology, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie AC-701 pro léčbu kožní vyrážky u subjektů s terapií inhibitorem EGFR

Léčba rakoviny pomocí inhibitoru receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFRI) je spojena s potenciálně závažnou akneiformní vyrážkou kůže na obličeji a trupu. Závažné nebo přetrvávající nežádoucí účinky mohou vést ke snížení dávky, přerušení nebo ukončení léčby EGFRI. Předpokládá se, že zánět hraje důležitou roli v kožní toxicitě vyvolané EGFRI, protože z epidermálních buněk se uvolňuje řada prozánětlivých cytokinů indukovaných EGFRI, což vede k aktivaci a náboru imunitních buněk, jako jsou neutrofily a lymfocyty, a následnému rozvoji související kožní reakce. s apoptózou keratinocytů. V literatuře byla popsána jeho antibiotická a protizánětlivá aktivita AC-701 a dále byl prokázán účinek in vitro na prevenci sekrece zánětlivých cytokinů spojených s inhibicí EGFR. Tato studie má vyhodnotit profylaktickou účinnost místního AC-701 u subjektů s kožní vyrážkou spojenou s terapií EGFRI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Je ve věku od 20 do 80 let včetně.
  2. Pacienti, kteří jsou do ±3 dnů od zahájení léčby inhibitorem EGFR pomocí afatinibu nebo erlotinibu a nemají žádnou předchozí anamnézu užívání afatinibu nebo erlotinibu během 6 měsíců.
  3. Má předpokládanou délku života nejméně tři měsíce.

Kritéria vyloučení:

  1. Má jakékoli aktivní dermatologické stavy obličeje, které mohou narušovat diagnostiku, hodnocení nebo léčbu kožní vyrážky na obličeji spojené s cílenou léčbou rakoviny.
  2. Byl léčen steroidy (systémovými nebo lokálními na obličej) do 7 dnů před 1. dnem.
  3. Pacienti, kteří byli léčeni perorálními antibiotiky, o nichž je známo, že mají protizánětlivý účinek (jako je doxycyklin nebo minocyklin) během 7 dnů před 1. dnem.
  4. V současné době je léčena jinou cílovou terapií než afatinibem nebo erlotinibem.
  5. Do 28 dnů před 1. dnem absolvujte předchozí léčbu jakýmkoli hodnoceným přípravkem.
  6. Má přecitlivělost nebo alergii na studovaný lék.
  7. Má jakákoli jiná významná onemocnění, stavy nebo laboratorní hodnoty, které by podle názoru zkoušejícího mohly způsobit, že účast není v nejlepším zájmu subjektu nebo zmást interpretaci výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AC-701
AC-701 topický gel 0,3%
Lék: AC-701 topický gel 0,3%
AC-701 Topický gel 0,3 %, BID
Ostatní jména:
  • AC-701
Komparátor placeba: Placebo
Placebo gel
Jiný: Placebo gel
Placebo gel, BID
Ostatní jména:
  • Kontrola placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet předmětů se známkou MESTT 0 nebo 1
Časové okno: 4. týden
4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TWi Biotechnology, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Emily Lin, TWi Biotechnology, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

12. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

26. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC-701-ONC-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní vyrážka vyvolaná inhibitorem EGFR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit