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Prophylaktische Behandlung von Hautausschlag im Zusammenhang mit einer EGFR-Inhibitor-Therapie

25. April 2022 aktualisiert von: TWi Biotechnology, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit AC-701 zur Behandlung von Hautausschlag bei Patienten mit EGFR-Inhibitortherapie

Die Behandlung mit epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-Inhibitoren (EGFRI) bei Krebs ist mit potenziell schwerem akneähnlichem Hautausschlag im Gesicht und am Rumpf verbunden. Schwere oder anhaltende Nebenwirkungen können zu einer Verringerung der Dosis, einer Unterbrechung oder einem Abbruch der EGFRI-Behandlung führen. Es wird angenommen, dass Entzündungen eine wichtige Rolle bei der EGFRI-induzierten Hauttoxizität spielen, da eine Reihe von proinflammatorischen Zytokinen, die durch EGFRI induziert werden, aus epidermalen Zellen freigesetzt werden, was zur Aktivierung und Rekrutierung von Immunzellen wie Neutrophilen und Lymphozyten und der anschließenden Entwicklung einer damit verbundenen Hautreaktion führt mit Keratinozyten-Apoptose. AC-701 wurde in der Literatur über seine antibiotischen und entzündungshemmenden Aktivitäten berichtet und außerdem wurde in vitro eine Wirkung gezeigt, um die Sekretion von entzündlichen Zytokinen im Zusammenhang mit der EGFR-Hemmung zu verhindern. Diese Studie soll die prophylaktische Wirksamkeit von topischem AC-701 bei Patienten mit Hautausschlag im Zusammenhang mit einer EGFRI-Therapie bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ist zwischen 20 und 80 Jahre alt, einschließlich.
  2. Patienten, die innerhalb von ±3 Tagen nach Beginn einer EGFR-Hemmertherapie mit Afatinib oder Erlotinib stehen und innerhalb von 6 Monaten keine vorherige Anwendung von Afatinib oder Erlotinib hatten.
  3. Hat eine Lebenserwartung von mindestens drei Monaten.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat aktive dermatologische Erkrankungen des Gesichts, die die Diagnose, Beurteilung oder Behandlung von Gesichtshautausschlag im Zusammenhang mit einer gezielten Krebstherapie beeinträchtigen können.
  2. Wurde innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1 mit Steroiden (systemisch oder topisch im Gesicht) im Gesicht behandelt.
  3. Patienten, die innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1 mit oralen Antibiotika behandelt wurden, die bekanntermaßen entzündungshemmend wirken (z. B. Doxycyclin oder Minocyclin).
  4. Wird derzeit mit einer anderen Zieltherapie als Afatinib oder Erlotinib behandelt.
  5. Erhalten Sie innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 eine vorherige Behandlung mit einem Prüfprodukt.
  6. Hat Überempfindlichkeit oder Allergie gegen das Studienmedikament.
  7. Hat andere signifikante Krankheiten, Zustände oder Laborwerte, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme möglicherweise nicht im besten Interesse des Probanden machen oder die Interpretation der Studienergebnisse verwirren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AC-701
AC-701 Topisches Gel 0,3 %
Arzneimittel: AC-701 Topisches Gel 0,3 %
AC-701 Topisches Gel 0,3 %, BID
Andere Namen:
  • AC-701
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Gel
Sonstiges: Placebo-Gel
Placebo-Gel, BID
Andere Namen:
  • Placebo-Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Fächer mit MESTT-Grad 0 oder 1
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TWi Biotechnology, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Emily Lin, TWi Biotechnology, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC-701-ONC-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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