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与 EGFR 抑制剂治疗相关的皮疹的预防性治疗

2022年4月25日 更新者:TWi Biotechnology, Inc.

AC-701 用于治疗 EGFR 抑制剂治疗受试者皮疹的随机、双盲、安慰剂对照试验

表皮生长因子受体抑制剂 (EGFRI) 治疗癌症与潜在严重的面部和躯干皮肤痤疮样皮疹有关。 严重或持续的副作用可能导致 EGFRI 治疗剂量减少、中断或终止。 炎症被认为在 EGFRI 诱导的皮肤毒性中起重要作用,因为 EGFRI 诱导的许多促炎细胞因子从表皮细胞释放,导致免疫细胞如嗜中性粒细胞和淋巴细胞的激活和募集,以及随后发生的皮肤反应相关与角质细胞凋亡。 AC-701 已在文献中报道了其抗生素和抗炎活性,并进一步证明了其体外作用可防止与 EGFR 抑制相关的炎性细胞因子的分泌。 本研究旨在评估外用 AC-701 在患有与 EGFRI 治疗相关的皮疹的受试者中的预防功效。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

74

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taipei、台湾
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan、台湾
        • Chang Gung memorial hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄在 20 至 80 岁之间,包括在内。
  2. 使用阿法替尼或厄洛替尼开始 EGFR 抑制剂治疗后 ±3 天内的患者,并且在 6 个月内没有使用阿法替尼或厄洛替尼的既往史。
  3. 预期寿命至少为三个月。

排除标准:

  1. 患有任何可能干扰与靶向癌症治疗相关的面部皮疹的诊断、评估或治疗的面部活跃性皮肤病学状况。
  2. 在第 1 天之前的 7 天内接受过面部类固醇(全身或局部)治疗。
  3. 在第 1 天之前的 7 天内接受过已知具有抗炎作用的口服抗生素(如多西环素或米诺环素)治疗的患者。
  4. 目前正在接受阿法替尼或厄洛替尼以外的靶向治疗。
  5. 在第 1 天之前的 28 天内接受任何研究产品的预先治疗。
  6. 对研究药物过敏或过敏。
  7. 有任何其他重大疾病、病症或实验室值,在研究者看来,这些疾病、状况或实验室值可能会使参与不符合受试者的最佳利益或混淆对研究结果的解释。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:AC-701
AC-701 外用凝胶 0.3%
AC-701 外用凝胶 0.3%,出价
其他名称:
  • AC-701
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂凝胶
安慰剂凝胶,出价
其他名称:
  • 安慰剂对照

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
MESTT 0 级或 1 级的科目数量
大体时间:第四周
第四周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Emily Lin、TWi Biotechnology, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月2日

初级完成 (实际的)

2021年5月12日

研究完成 (实际的)

2021年5月26日

研究注册日期

首次提交

2020年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月21日

首次发布 (实际的)

2020年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月25日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AC-701-ONC-002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

AC-701 外用凝胶 0.3%的临床试验

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