Profylaktisk behandling av hudutslag i samband med EGFR-hämmare
25 april 2022 uppdaterad av: TWi Biotechnology, Inc.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av AC-701 för behandling av hudutslag hos patienter med EGFR-hämmareterapi
Behandling med epidermal tillväxtfaktorreceptorhämmare (EGFRI) för cancer är associerad med potentiellt allvarliga akneiforma hudutslag i ansikte och bål.
Allvarliga eller ihållande biverkningar kan leda till minskad dos, avbrott eller utsättande av EGFRI-behandling.
Inflammation tros spela en viktig roll i EGFRI-inducerad hudtoxicitet eftersom ett antal proinflammatoriska cytokiner som induceras av EGFRI frisätts från epidermala celler, vilket resulterar i aktivering och rekrytering av immunceller såsom neutrofiler och lymfocyter, och efterföljande utveckling av hudreaktion associerad med keratinocytapoptos.
AC-701 har rapporterats om dess antibiotika- och antiinflammatoriska aktiviteter i litteraturen och har ytterligare demonstrerat in vitro-effekt för att förhindra utsöndring av inflammatoriska cytokiner associerade med EGFR-hämning.
Denna studie syftar till att utvärdera den profylaktiska effekten av aktuell AC-701 hos patienter med hudutslag i samband med EGFRI-behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
74
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är mellan 20 och 80 år, inklusive.
- Patienter som är inom ±3 dagar efter att ha påbörjat behandling med EGFR-hämmare med afatinib eller erlotinib, och som inte tidigare har använt afatinib eller erlotinib inom 6 månader.
- Har en förväntad livslängd på minst tre månader.
Exklusions kriterier:
- Har några aktiva dermatologiska tillstånd i ansiktet som kan störa diagnosen, bedömningen eller behandlingen av hudutslag i ansiktet i samband med riktad cancerterapi.
- Har behandlats med steroider (systemiska eller topiska i ansiktet) i ansiktet inom 7 dagar före dag 1.
- Patienter som har behandlats med orala antibiotika som är kända för att ha en antiinflammatorisk effekt (som doxycyklin eller minocyklin) inom 7 dagar före dag 1.
- Behandlas för närvarande med annan målterapi än afatinib eller erlotinib.
- Få tidigare behandling med någon prövningsprodukt inom 28 dagar före dag 1.
- Har överkänslighet eller allergi mot studiemedicinen.
- Har andra signifikanta sjukdomar, tillstånd eller laboratorievärden som, enligt utredarens åsikt, kan göra att deltagande inte ligger i försökspersonens bästa eller förvirrar tolkningen av studieresultat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AC-701
AC-701 Topical Gel 0,3 %
|
AC-701 Topical Gel 0,3 %, BID
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo gel
|
Placebo Gel, BID
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal ämnen med MESTT betyg 0 eller 1
Tidsram: Vecka 4
|
Vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Emily Lin, TWi Biotechnology, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
12 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
26 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2020
Första postat (Faktisk)
27 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AC-701-ONC-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .