Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk behandling af hududslæt i forbindelse med EGFR-hæmmerterapi

25. april 2022 opdateret af: TWi Biotechnology, Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med AC-701 til behandling af hududslæt hos forsøgspersoner med EGFR-hæmmerterapi

Epidermal vækstfaktorreceptorhæmmer (EGFRI) behandling for cancer er forbundet med potentielt alvorligt acneiformt udslæt i ansigtet og på kroppen. Alvorlige eller vedvarende bivirkninger kan føre til nedsat dosis, afbrydelse eller afbrydelse af EGFRI-behandling. Inflammation menes at spille en vigtig rolle i EGFRI-induceret hudtoksicitet, da en række proinflammatoriske cytokiner induceret af EGFRI frigives fra epidermale celler, hvilket resulterer i aktivering og rekruttering af immunceller såsom neutrofiler og lymfocytter, og efterfølgende udvikling af hudreaktion forbundet med keratinocytapoptose. AC-701 er blevet rapporteret om dets antibiotiske og antiinflammatoriske aktiviteter i litteraturen og har yderligere demonstreret in vitro-effekt til at forhindre udskillelse af inflammatoriske cytokiner forbundet med EGFR-hæmning. Denne undersøgelse skal evaluere den profylaktiske effekt af topisk AC-701 hos personer med hududslæt forbundet med EGFRI-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er mellem 20 og 80 år, inklusive.
  2. Patienter, der er inden for ±3 dage efter påbegyndelse af EGFR-hæmmerbehandling med afatinib eller erlotinib, og som ikke tidligere har brugt afatinib eller erlotinib inden for 6 måneder.
  3. Har en forventet levetid på mindst tre måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har nogen aktive dermatologiske tilstande i ansigtet, der kan forstyrre diagnosticering, vurdering eller behandling af ansigtsudslæt i forbindelse med målrettet cancerbehandling.
  2. Er blevet behandlet med steroider (systemiske eller topiske i ansigtet) til ansigtet inden for 7 dage før dag 1.
  3. Patienter, der er blevet behandlet med orale antibiotika, som vides at have antiinflammatorisk virkning (såsom doxycyclin eller minocyclin) inden for 7 dage før dag 1.
  4. Behandles i øjeblikket med anden målterapi end afatinib eller erlotinib.
  5. Modtag forudgående behandling med ethvert forsøgsprodukt inden for 28 dage før dag 1.
  6. Har overfølsomhed eller allergi over for undersøgelsesmedicinen.
  7. Har andre væsentlige sygdomme, tilstande eller laboratorieværdier, som efter investigatorens mening kan gøre, at deltagelse ikke er i forsøgspersonens bedste interesse eller forvirrer fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AC-701
AC-701 topisk gel 0,3 %
Medicin: AC-701 topisk gel 0,3 %
AC-701 Topisk Gel 0,3 %, BID
Andre navne:
  • AC-701
Placebo komparator: Placebo
Placebo gel
Andet: Placebo gel
Placebo Gel, BID
Andre navne:
  • Placebo kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal fag med MESTT karakter 0 eller 1
Tidsramme: Uge 4
Uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TWi Biotechnology, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Emily Lin, TWi Biotechnology, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

26. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC-701-ONC-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EGFR-hæmmer-induceret hududslæt

Kliniske forsøg med AC-701 topisk gel 0,3 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner