Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczne leczenie wysypki skórnej związanej z terapią inhibitorami EGFR

25 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: TWi Biotechnology, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie AC-701 w leczeniu wysypki skórnej u pacjentów leczonych inhibitorem EGFR

Terapia inhibitorem receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFRI) w przypadku raka jest związana z potencjalnie ciężką wysypką trądzikopodobną skóry twarzy i tułowia. Ciężkie lub utrzymujące się działania niepożądane mogą prowadzić do zmniejszenia dawki, przerwania lub przerwania leczenia produktem EGFRI. Uważa się, że stan zapalny odgrywa ważną rolę w toksyczności skóry wywołanej przez EGFRI, ponieważ wiele prozapalnych cytokin indukowanych przez EGFRI jest uwalnianych z komórek naskórka, co powoduje aktywację i rekrutację komórek odpornościowych, takich jak neutrofile i limfocyty, a następnie rozwój reakcji skórnej związanej z z apoptozą keratynocytów. AC-701 opisano w literaturze jako działanie antybiotyczne i przeciwzapalne, a ponadto wykazano in vitro działanie zapobiegające wydzielaniu cytokin zapalnych związanych z hamowaniem EGFR. To badanie ma na celu ocenę skuteczności profilaktycznej miejscowego AC-701 u pacjentów z wysypką skórną związaną z terapią EGFRI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Tajwan
        • Chang Gung memorial hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ma od 20 do 80 lat włącznie.
  2. Pacjenci, którzy są w ciągu ±3 dni od rozpoczęcia leczenia inhibitorem EGFR afatynibem lub erlotynibem i nie stosowali wcześniej afatynibu ani erlotynibu w ciągu 6 miesięcy.
  3. Oczekiwana długość życia wynosi co najmniej trzy miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma jakiekolwiek aktywne schorzenia dermatologiczne twarzy, które mogą zakłócać diagnozę, ocenę lub leczenie wysypki skórnej twarzy związanej z celowaną terapią przeciwnowotworową.
  2. Był leczony sterydami (ogólnoustrojowymi lub miejscowymi na twarz) na twarz w ciągu 7 dni przed dniem 1.
  3. Pacjenci, którzy byli leczeni doustnymi antybiotykami o znanym działaniu przeciwzapalnym (takimi jak doksycyklina lub minocyklina) w ciągu 7 dni przed 1. dniem.
  4. Jest obecnie leczony terapią celowaną inną niż afatynib lub erlotynib.
  5. Otrzymać wcześniejsze leczenie jakimkolwiek badanym produktem w ciągu 28 dni przed Dniem 1.
  6. Ma nadwrażliwość lub alergię na badany lek.
  7. Ma jakiekolwiek inne istotne choroby, stany lub wyniki badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogą sprawić, że udział w badaniu nie będzie leżał w najlepszym interesie uczestnika lub zakłóci interpretację wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AC-701
AC-701 żel do stosowania miejscowego 0,3%
Lek: AC-701 żel do stosowania miejscowego 0,3%
AC-701 żel do stosowania miejscowego 0,3%, BID
Inne nazwy:
  • AC-701
Komparator placebo: Placebo
Żel placebo
Inny: Żel placebo
Żel placebo, BID
Inne nazwy:
  • Kontrola placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba osób z oceną METT 0 lub 1
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TWi Biotechnology, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Emily Lin, TWi Biotechnology, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC-701-ONC-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wysypka skórna wywołana inhibitorem EGFR

Badania kliniczne na AC-701 żel do stosowania miejscowego 0,3%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj