Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylaktisk behandling av hudutslett assosiert med EGFR-hemmerterapi

25. april 2022 oppdatert av: TWi Biotechnology, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av AC-701 for behandling av hudutslett hos personer med EGFR-hemmerterapi

Behandling med epidermal vekstfaktorreseptorhemmer (EGFRI) for kreft er assosiert med potensielt alvorlig akneiform utslett i ansiktet og på kroppen. Alvorlige eller vedvarende bivirkninger kan føre til redusert dose, avbrudd eller seponering av EGFRI-behandling. Betennelse antas å spille en viktig rolle i EGFRI-indusert hudtoksisitet ettersom en rekke proinflammatoriske cytokiner indusert av EGFRI frigjøres fra epidermale celler, noe som resulterer i aktivering og rekruttering av immunceller som nøytrofiler og lymfocytter, og påfølgende utvikling av hudreaksjon assosiert. med keratinocytt-apoptose. AC-701 har blitt rapportert dets antibiotika og anti-inflammatoriske aktiviteter i litteraturen, og har ytterligere demonstrert in vitro-effekt for å forhindre sekresjon av inflammatoriske cytokiner assosiert med EGFR-hemming. Denne studien skal evaluere den profylaktiske effekten av aktuell AC-701 hos personer med hudutslett assosiert med EGFRI-behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er mellom 20 og 80 år, inkludert.
  2. Pasienter som er innen ±3 dager etter oppstart av EGFR-hemmerbehandling med afatinib eller erlotinib, og som ikke tidligere har brukt afatinib eller erlotinib innen 6 måneder.
  3. Har en forventet levetid på minst tre måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har noen aktive dermatologiske tilstander i ansiktet som kan forstyrre diagnostisering, vurdering eller behandling av ansiktsutslett forbundet med målrettet kreftbehandling.
  2. Har blitt behandlet med steroider (systemiske eller topiske i ansiktet) i ansiktet innen 7 dager før dag 1.
  3. Pasienter som har blitt behandlet med orale antibiotika som er kjent for å ha antiinflammatorisk effekt (som doksycyklin eller minocyklin) innen 7 dager før dag 1.
  4. Behandles for tiden med annen målterapi enn afatinib eller erlotinib.
  5. Motta tidligere behandling med et hvilket som helst undersøkelsesprodukt innen 28 dager før dag 1.
  6. Har overfølsomhet eller allergi mot studiemedisinen.
  7. Har andre betydelige sykdommer, tilstander eller laboratorieverdier som, etter etterforskerens oppfatning, kan gjøre at deltakelse ikke er i forsøkspersonens beste interesse eller forvirrer tolkningen av studieresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AC-701
AC-701 Topical Gel 0,3 %
Legemiddel: AC-701 Topical Gel 0,3 %
AC-701 Topical Gel 0,3 %, BID
Andre navn:
  • AC-701
Placebo komparator: Placebo
Placebo gel
Annen: Placebo gel
Placebo Gel, BID
Andre navn:
  • Placebokontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall fag med MESTT karakter 0 eller 1
Tidsramme: Uke 4
Uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TWi Biotechnology, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Emily Lin, TWi Biotechnology, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

12. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

26. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AC-701-ONC-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på EGFR-hemmer-indusert hudutslett

Kliniske studier på AC-701 Topical Gel 0,3 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere