Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az EGFR-gátló terápiával kapcsolatos bőrkiütések profilaktikus kezelése

2022. április 25. frissítette: TWi Biotechnology, Inc.

Az AC-701 randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálata bőrkiütések kezelésére EGFR-gátló terápiával kezelt alanyokon

Az epidermális növekedési faktor receptor inhibitor (EGFRI) rákkezelése potenciálisan súlyos arc- és törzsbőr pattanásos kiütésekkel jár. A súlyos vagy tartós mellékhatások csökkentett dózishoz, az EGFRI-kezelés megszakításához vagy abbahagyásához vezethetnek. Úgy gondolják, hogy a gyulladás fontos szerepet játszik az EGFRI által kiváltott bőrtoxicitásban, mivel számos, az EGFRI által indukált gyulladást okozó citokin szabadul fel az epidermális sejtekből, ami immunsejtek, például neutrofilek és limfociták aktiválódását és toborzását, valamint az ezzel összefüggő bőrreakciók kialakulását eredményezi. keratinocita apoptózissal. Az irodalomban beszámoltak az AC-701 antibiotikus és gyulladáscsökkentő hatásáról, és további in vitro hatást mutattak ki az EGFR gátlással összefüggő gyulladásos citokinek szekréciójának megakadályozására. Ez a vizsgálat célja a helyi AC-701 profilaktikus hatékonyságának értékelése az EGFRI-terápiával kapcsolatos bőrkiütéses alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

74

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Tajvan
        • Chang Gung memorial hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkora 20 és 80 év között van.
  2. Azok a betegek, akik ±3 napon belül vannak az afatinib- vagy erlotinib-kezelés megkezdését követő EGFR-gátló kezelés megkezdésétől, és 6 hónapon belül nem használtak afatinibet vagy erlotinibet.
  3. Várható élettartama legalább három hónap.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen aktív bőrgyógyászati ​​állapota van az arcán, amely megzavarhatja a célzott rákterápiával kapcsolatos arcbőrkiütések diagnosztizálását, értékelését vagy kezelését.
  2. Az 1. napot megelőző 7 napon belül szteroidokkal kezelték (szisztémás vagy helyileg az arcra).
  3. Olyan betegek, akiket gyulladáscsökkentő hatású orális antibiotikumokkal (például doxiciklinnel vagy minociklinnel) kezeltek az 1. napot megelőző 7 napon belül.
  4. Jelenleg más célterápiával kezelik, mint az afatinib vagy az erlotinib.
  5. Kapjon előzetes kezelést bármely vizsgálati készítménnyel az 1. napot megelőző 28 napon belül.
  6. Túlérzékeny vagy allergiás a vizsgált gyógyszerre.
  7. Bármilyen más olyan jelentős betegséggel, állapottal vagy laboratóriumi értékkel rendelkezik, amely a vizsgáló véleménye szerint a részvételt esetleg nem szolgálja az alany érdekeit, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AC-701
AC-701 helyi gél 0,3%
Drog: AC-701 helyi gél 0,3%
AC-701 Topical Gel 0,3%, BID
Más nevek:
  • AC-701
Placebo Comparator: Placebo
Placebo gél
Egyéb: Placebo gél
Placebo gél, BID
Más nevek:
  • Placebo kontroll

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A MESTT 0 vagy 1 fokozatú tantárgyak száma
Időkeret: 4. hét
4. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

TWi Biotechnology, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Emily Lin, TWi Biotechnology, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AC-701-ONC-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a EGFR-inhibitor által kiváltott bőrkiütés

Klinikai vizsgálatok a AC-701 helyi gél 0,3%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel