EGFR 억제제 치료와 관련된 피부 발진의 예방적 치료
2022년 4월 25일 업데이트: TWi Biotechnology, Inc.
EGFR 억제제 요법을 받는 피험자의 피부 발진 치료를 위한 AC-701의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
암에 대한 표피 성장 인자 수용체 억제제(EGFRI) 요법은 잠재적으로 심각한 안면 및 체간 피부 여드름양 발진과 관련이 있습니다.
심각하거나 지속적인 부작용은 용량 감소, EGFRI 치료의 중단 또는 중단으로 이어질 수 있습니다.
염증은 EGFRI에 의해 유도된 다수의 전염증성 사이토카인이 표피 세포에서 방출되어 호중구 및 림프구와 같은 면역 세포의 활성화 및 모집을 초래하고 그에 따른 피부 반응과 관련된 발달로 인해 EGFRI 유발 피부 독성에서 중요한 역할을 하는 것으로 여겨집니다. 케라티노사이트 아폽토시스.
AC-701은 문헌에 항생제 및 항염증 활성이 보고되었으며, EGFR 억제와 관련된 염증성 사이토카인의 분비를 방지하는 in vitro 효과가 추가로 입증되었습니다.
이 연구는 EGFRI 요법과 관련된 피부 발진이 있는 피험자에서 국소 AC-701의 예방적 효능을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Taipei, 대만
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, 대만
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세에서 80세 사이입니다.
- 아파티닙 또는 에를로티닙을 사용하여 EGFR 억제제 요법을 시작한 지 ±3일 이내에 있고 6개월 이내에 아파티닙 또는 에를로티닙을 사용한 이전 병력이 없는 환자.
- 최소 3개월의 기대 수명이 있습니다.
제외 기준:
- 표적 암 치료와 관련된 얼굴 피부 발진의 진단, 평가 또는 치료를 방해할 수 있는 얼굴의 활성 피부 상태가 있습니다.
- 1일 전 7일 이내에 얼굴에 스테로이드(전신 또는 국소)로 치료를 받았습니다.
- 1일 전 7일 이내에 항염증 효과를 발휘하는 것으로 알려진 경구 항생제(예: 독시사이클린 또는 미노사이클린)로 치료받은 환자.
- 현재 아파티닙 또는 엘로티닙 이외의 표적 요법으로 치료를 받고 있습니다.
- 1일 전 28일 이내에 시험용 제품으로 사전 치료를 받습니다.
- 연구 약물에 과민성 또는 알레르기가 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 피험자에게 최선의 이익이 되지 않거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 다른 중요한 질병, 상태 또는 실험실 값이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: AC-701
AC-701 국소 젤 0.3%
|
AC-701 국소 젤 0.3%, BID
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
위약 젤
|
위약 젤, BID
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
METT 등급 0 또는 1인 과목 수
기간: 4주차
|
4주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Emily Lin, TWi Biotechnology, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 2일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 12일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
AC-701 국소 젤 0.3%에 대한 임상 시험
-
Aleor Dermaceuticals LimitedCatawba Research, LLC완전한