EGFR-inhibiittorihoitoon liittyvän ihottuman profylaktinen hoito
maanantai 25. huhtikuuta 2022 päivittänyt: TWi Biotechnology, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu AC-701-tutkimus EGFR-inhibiittorihoitoa saavien potilaiden ihottuman hoitoon
Epidermaalinen kasvutekijäreseptorin estäjä (EGFRI) syövän hoitoon liittyy mahdollisesti vakavaan kasvojen ja vartalon ihon akneimaiseen ihottumaan.
Vaikeat tai jatkuvat haittavaikutukset voivat johtaa annoksen pienentämiseen, EGFRI-hoidon keskeyttämiseen tai lopettamiseen.
Tulehduksella uskotaan olevan tärkeä rooli EGFRI:n aiheuttamassa ihotoksisessa vaikutuksessa, koska useita EGFRI:n indusoimia proinflammatorisia sytokiineja vapautuu orvaskeden soluista, mikä johtaa immuunisolujen, kuten neutrofiilien ja lymfosyyttien, aktivoitumiseen ja kerääntymiseen sekä myöhempään ihoreaktioiden kehittymiseen. keratinosyyttien apoptoosin kanssa.
AC-701:n on raportoitu antibioottisista ja anti-inflammatorisista vaikutuksistaan kirjallisuudessa, ja sen on lisäksi osoitettu in vitro -vaikutuksensa estämään EGFR:n estoon liittyvien tulehduksellisten sytokiinien erittymistä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida paikallisen AC-701:n profylaktista tehoa potilailla, joilla on EGFRI-hoitoon liittyvää ihottumaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä on 20-80 vuotta mukaan lukien.
- Potilaat, jotka ovat ± 3 päivän sisällä EGFR:n estäjähoidon aloittamisesta afatinibillä tai erlotinibillä ja jotka eivät ole aiemmin käyttäneet afatinibia tai erlotinibia 6 kuukauden sisällä.
- Sen elinajanodote on vähintään kolme kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla kasvojen aktiivisia dermatologisia sairauksia, jotka voivat häiritä kohdennettuun syöpähoitoon liittyvän kasvojen ihottuman diagnosointia, arviointia tai hoitoa.
- On hoidettu steroideilla (systeemisillä tai paikallisilla kasvoilla) kasvoille 7 päivän aikana ennen päivää 1.
- Potilaat, joita on hoidettu suun kautta otetuilla antibiooteilla, joilla tiedetään olevan anti-inflammatorisia vaikutuksia (kuten doksisykliiniä tai minosykliiniä) 7 päivän aikana ennen päivää 1.
- Häntä hoidetaan tällä hetkellä muulla kohdehoidolla kuin afatinibillä tai erlotinibillä.
- Saat aiempaa hoitoa millä tahansa tutkimustuotteella 28 päivän sisällä ennen päivää 1.
- Hänellä on yliherkkyys tai allergia tutkimuslääkkeelle.
- Onko hänellä muita merkittäviä sairauksia, tiloja tai laboratorioarvoja, jotka voivat tutkijan mielestä tehdä osallistumisesta potilaan edun vastaiseksi tai hämmentää tutkimustulosten tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AC-701
AC-701 Paikallinen geeli 0,3 %
|
AC-701 Paikallinen geeli 0,3%, BID
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-geeli
|
Placebo-geeli, BID
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, joiden MESTT-luokka on 0 tai 1
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Emily Lin, TWi Biotechnology, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC-701-ONC-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .