- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04239846
Tratamiento profiláctico de la erupción cutánea asociada con la terapia con inhibidores de EGFR
25 de abril de 2022 actualizado por: TWi Biotechnology, Inc.
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de AC-701 para el tratamiento de erupciones cutáneas en sujetos con terapia con inhibidores de EGFR
La terapia con inhibidores del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFRI, por sus siglas en inglés) para el cáncer se asocia con una erupción acneiforme en la piel de la cara y el tronco potencialmente grave.
Los efectos secundarios graves o persistentes pueden provocar una disminución de la dosis, la interrupción o la interrupción del tratamiento con EGFRI.
Se cree que la inflamación juega un papel importante en la toxicidad de la piel inducida por EGFRI, ya que una serie de citoquinas proinflamatorias inducidas por EGFRI se liberan de las células epidérmicas, lo que da como resultado la activación y el reclutamiento de células inmunitarias, como neutrófilos y linfocitos, y el posterior desarrollo de una reacción cutánea asociada. con apoptosis de queratinocitos.
AC-701 ha informado sus actividades antibióticas y antiinflamatorias en la literatura, y demostró además el efecto in vitro para prevenir la secreción de citoquinas inflamatorias asociadas con la inhibición de EGFR.
Este estudio es para evaluar la eficacia profiláctica de AC-701 tópico en sujetos con erupción cutánea asociada con la terapia EGFRI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwán
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene entre 20 y 80 años de edad, ambos inclusive.
- Pacientes que estén dentro de ±3 días de haber iniciado la terapia con un inhibidor de EGFR usando afatinib o erlotinib, y que no tengan antecedentes de haber usado afatinib o erlotinib dentro de los 6 meses.
- Tiene una esperanza de vida de al menos tres meses.
Criterio de exclusión:
- Tiene alguna afección dermatológica activa de la cara que pueda interferir con el diagnóstico, la evaluación o el tratamiento de la erupción cutánea de la cara asociada con la terapia dirigida contra el cáncer.
- Ha sido tratado con esteroides (sistémicos o tópicos en la cara) en la cara dentro de los 7 días anteriores al Día 1.
- Pacientes que han sido tratados con antibióticos orales que se sabe que ejercen un efecto antiinflamatorio (como doxiciclina o minociclina) dentro de los 7 días anteriores al Día 1.
- Actualmente se trata con una terapia diana distinta de afatinib o erlotinib.
- Recibir tratamiento previo con cualquier producto en investigación dentro de los 28 días anteriores al Día 1.
- Tiene hipersensibilidad o alergia al medicamento del estudio.
- Tiene otras enfermedades, condiciones o valores de laboratorio significativos que, en opinión del investigador, podrían hacer que la participación no sea lo mejor para el sujeto o confundir la interpretación de los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: AC-701
AC-701 Gel Tópico 0.3%
|
AC-701 Gel Tópico 0.3%, BID
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo
Gel Placebo
|
Gel de placebo, BID
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número de sujetos con MESTT Grado 0 o 1
Periodo de tiempo: Semana 4
|
Semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Emily Lin, TWi Biotechnology, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
12 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
26 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AC-701-ONC-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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