- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04239846
Tratamento profilático de erupção cutânea associada à terapia com inibidor de EGFR
25 de abril de 2022 atualizado por: TWi Biotechnology, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de AC-701 para tratamento de erupções cutâneas em indivíduos com terapia com inibidor de EGFR
A terapia com inibidores do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFRI) para o câncer está associada a erupções cutâneas acneiformes potencialmente graves na face e no tronco.
Efeitos colaterais graves ou persistentes podem levar à diminuição da dose, interrupção ou descontinuação do tratamento com EGFRI.
Acredita-se que a inflamação desempenhe um papel importante na toxicidade cutânea induzida por EGFRI, pois várias citocinas pró-inflamatórias induzidas por EGFRI são liberadas das células epidérmicas, resultando na ativação e recrutamento de células imunes, como neutrófilos e linfócitos, e subsequente desenvolvimento de reações cutâneas associadas com apoptose de queratinócitos.
AC-701 tem relatado suas atividades antibióticas e anti-inflamatórias na literatura, e ainda demonstrou efeito in vitro para prevenir a secreção de citocinas inflamatórias associadas à inibição de EGFR.
Este estudo avalia a eficácia profilática do AC-701 tópico em indivíduos com erupção cutânea associada à terapia com EGFRI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung memorial hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem entre 20 e 80 anos de idade, inclusive.
- Pacientes que estão dentro de ± 3 dias após o início da terapia com inibidores de EGFR usando afatinibe ou erlotinibe e não têm histórico anterior de uso de afatinibe ou erlotinibe em 6 meses.
- Tem uma expectativa de vida de pelo menos três meses.
Critério de exclusão:
- Tem quaisquer condições dermatológicas ativas da face que possam interferir no diagnóstico, avaliação ou tratamento de erupções cutâneas faciais associadas à terapia direcionada contra o câncer.
- Foi tratado com esteroides (sistêmicos ou tópicos na face) na face nos 7 dias anteriores ao Dia 1.
- Pacientes que foram tratados com antibióticos orais que exercem efeito antiinflamatório (como doxiciclina ou minociclina) nos 7 dias anteriores ao Dia 1.
- Atualmente é tratado com terapia alvo diferente de afatinibe ou erlotinibe.
- Receba tratamento prévio com qualquer produto experimental dentro de 28 dias antes do Dia 1.
- Tem hipersensibilidade ou alergia ao medicamento do estudo.
- Tem quaisquer outras doenças, condições ou valores laboratoriais significativos que, na opinião do investigador, possam tornar a participação não do melhor interesse do sujeito ou confundir a interpretação dos resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: AC-701
Gel Tópico AC-701 0,3%
|
AC-701 Gel Tópico 0,3%, BID
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Placebo
Gel Placebo
|
Gel Placebo, BID
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Número de indivíduos com MESTT Grau 0 ou 1
Prazo: Semana 4
|
Semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Emily Lin, TWi Biotechnology, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
12 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
26 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AC-701-ONC-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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