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Trattamento profilattico dell'eruzione cutanea associata alla terapia con inibitori dell'EGFR

25 aprile 2022 aggiornato da: TWi Biotechnology, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di AC-701 per il trattamento dell'eruzione cutanea in soggetti con terapia con inibitori dell'EGFR

La terapia con l'inibitore del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFRI) per il cancro è associata a rash acneiforme della pelle del viso e del tronco potenzialmente grave. Effetti indesiderati gravi o persistenti possono portare a una riduzione della dose, all'interruzione o all'interruzione del trattamento con EGFRI. Si ritiene che l'infiammazione svolga un ruolo importante nella tossicità cutanea indotta da EGFRI poiché un certo numero di citochine proinfiammatorie indotte da EGFRI vengono rilasciate dalle cellule epidermiche, con conseguente attivazione e reclutamento di cellule immunitarie come neutrofili e linfociti e successivo sviluppo di reazioni cutanee associate con apoptosi dei cheratinociti. AC-701 ha riportato in letteratura le sue attività antibiotiche e antinfiammatorie e ha ulteriormente dimostrato l'effetto in vitro per prevenire la secrezione di citochine infiammatorie associate all'inibizione dell'EGFR. Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia profilattica dell'AC-701 topico in soggetti con rash cutaneo associato alla terapia con EGFRI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung memorial hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha un'età compresa tra i 20 e gli 80 anni compresi.
  2. Pazienti che si trovano entro ±3 giorni dall'inizio della terapia con inibitori dell'EGFR utilizzando afatinib o erlotinib e non hanno precedenti di utilizzo di afatinib o erlotinib entro 6 mesi.
  3. Ha un'aspettativa di vita di almeno tre mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Presenta condizioni dermatologiche attive del viso che possono interferire con la diagnosi, la valutazione o il trattamento dell'eruzione cutanea del viso associata alla terapia antitumorale mirata.
  2. È stato trattato con steroidi (sistemici o topici sul viso) sul viso entro 7 giorni prima del Giorno 1.
  3. Pazienti che sono stati trattati con antibiotici orali noti per esercitare un effetto antinfiammatorio (come doxiciclina o minociclina) nei 7 giorni precedenti il ​​Giorno 1.
  4. È attualmente trattato con una terapia target diversa da afatinib o erlotinib.
  5. Ricevere un trattamento precedente con qualsiasi prodotto sperimentale entro 28 giorni prima del Giorno 1.
  6. Ha ipersensibilità o allergia al farmaco in studio.
  7. Ha altre malattie, condizioni o valori di laboratorio significativi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero rendere la partecipazione non nel migliore interesse del soggetto o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AC-701
Gel topico AC-701 0,3%
Droga: Gel topico AC-701 0,3%
Gel topico AC-701 0,3%, BID
Altri nomi:
  • AC-701
Comparatore placebo: Placebo
Gel placebo
Altro: Gel placebo
Gel Placebo, OFFERTA
Altri nomi:
  • Controllo placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti con MESTT Grado 0 o 1
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TWi Biotechnology, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Emily Lin, TWi Biotechnology, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

12 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

26 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC-701-ONC-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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