Профилактическое лечение кожной сыпи, связанной с терапией ингибитором EGFR
25 апреля 2022 г. обновлено: TWi Biotechnology, Inc.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование AC-701 для лечения кожной сыпи у субъектов с терапией ингибитором EGFR
Лечение рака ингибитором рецептора эпидермального фактора роста (EGFRI) связано с потенциально тяжелой угревой сыпью на коже лица и туловища.
Тяжелые или стойкие побочные эффекты могут привести к снижению дозы, прерыванию или прекращению лечения EGFRI.
Считается, что воспаление играет важную роль в индуцированной EGFRI кожной токсичности, поскольку ряд провоспалительных цитокинов, индуцированных EGFRI, высвобождается из клеток эпидермиса, что приводит к активации и рекрутированию иммунных клеток, таких как нейтрофилы и лимфоциты, и последующему развитию кожной реакции, связанной с этим. с апоптозом кератиноцитов.
В литературе сообщается об антибиотической и противовоспалительной активности AC-701, а также о продемонстрированном in vitro эффекте предотвращения секреции воспалительных цитокинов, связанной с ингибированием EGFR.
Это исследование предназначено для оценки профилактической эффективности местного применения AC-701 у субъектов с кожной сыпью, связанной с терапией EGFRI.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Тайвань
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 20 до 80 лет включительно.
- Пациенты, которые в течение ±3 дней после начала терапии ингибиторами EGFR с использованием афатиниба или эрлотиниба и не применяли афатиниб или эрлотиниб в анамнезе в течение 6 месяцев.
- Продолжительность жизни не менее трех месяцев.
Критерий исключения:
- Имеет какие-либо активные дерматологические заболевания лица, которые могут помешать диагностике, оценке или лечению кожной сыпи на лице, связанной с таргетной терапией рака.
- Лечение стероидами (системными или местными на лицо) на лицо в течение 7 дней до 1-го дня.
- Пациенты, которые лечились пероральными антибиотиками, которые, как известно, оказывают противовоспалительное действие (например, доксициклин или миноциклин) в течение 7 дней до дня 1.
- В настоящее время лечится таргетной терапией, отличной от афатиниба или эрлотиниба.
- Получите предварительное лечение любым исследуемым продуктом в течение 28 дней до дня 1.
- Имеет гиперчувствительность или аллергию на исследуемый препарат.
- Имеет любые другие серьезные заболевания, состояния или лабораторные показатели, которые, по мнению исследователя, могут сделать участие не в интересах испытуемого или исказить интерпретацию результатов исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АС-701
AC-701 Гель для местного применения 0,3%
|
AC-701 Гель для местного применения 0,3%, два раза в день
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Гель плацебо
|
Гель плацебо, BID
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество субъектов с оценкой 0 или 1 по MESTT
Временное ограничение: Неделя 4
|
Неделя 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Emily Lin, TWi Biotechnology, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AC-701-ONC-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования AC-701 Гель для местного применения 0,3%
-
Stiefel, a GSK CompanyGlaxoSmithKlineЗавершенныйЮношеские угриСоединенные Штаты