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治療抵抗性うつ病におけるケタミンの行動および電気生理学的効果

2024年10月28日 更新者:Diego Pizzagalli、Mclean Hospital
本研究の包括的な目標は、安静状態の機能的接続性、認知制御、および報酬学習に対する注射後 24 時間のケタミンの麻酔下用量の効果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

治療抵抗性うつ病(TRD)を伴う大うつ病性障害(MDD)の参加者は、マクリーンのケタミンクリニックから募集されます。 ケタミン治療への適合性は、精神医学的相談とケタミン適合性の評価を行うケタミンサービスのスタッフの臨床医による評価を通じて、サービスによって通常行われるように決定されます。 潜在的な被験者は、診療所で肯定的な相談を受け、治療を受けることにすでに同意した後にのみ、研究について通知されます.

この研究は、一連のアンケート、尿薬物スクリーニング、および脳波 (EEG) 記録で構成されています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
        • Mclean Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

精神病的特徴のない現在の MDD を持つ 30 人の TRD 個人と、人口統計学的に一致した 30 人の健康なコントロールを募集する予定です。 すべての参加者はケタミンナイーブになります。

説明

包含基準(MDD被験者):

  • 18 歳から 70 歳までのすべての性別、人種、民族的出身。
  • MDDのDSM-5診断基準(DSM-5の構造化臨床面接(SCID-5)を使用して診断);
  • 臨床医が評価するうつ病症状のインベントリ (IDS-C30) で 32 以上のスコア。
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供でき、英語に堪能である;
  • 右利き;
  • 治療抵抗性(MGH抗うつ剤反応アンケートを使用して評価)
  • 標準的な臨床ケアの一環としてケタミン治療を受けることをすでに決定している

包含基準(対照被験者):

  • 18 歳から 70 歳までのすべての性別、人種、民族的出身。
  • -被験者の病歴および構造化された臨床面接(SCID-I / NP)によって評価される、医学的、神経学的、および精神医学的疾患(アルコールおよび薬物乱用を含む)の欠如;
  • うつ病症状のベースラインクイックインベントリ(QIDS)スコア≤5;
  • ベースライン ハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS) スコア ≤ 7;
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供でき、英語に堪能である;
  • 右利き;
  • 気分障害または精神障害のある第一度近親者はいません。

除外基準(全被験者):

  • 心臓血管、肝臓、腎臓、呼吸器、内分泌、神経または血液の疾患を含む重篤または不安定な医学的疾患;
  • -発作障害の病歴;
  • -次のDSM-5精神疾患のいずれかの病歴または現在の診断:統合失調症、統合失調感情障害、妄想性障害、特に指定されていない精神病性障害、薬物乱用障害;
  • -甲状腺機能低下症、甲状腺機能亢進症、または投薬によって制御されない他の甲状腺障害の臨床的または検査的証拠;
  • 医師によってケタミン治療にとって危険であると評価された物質の使用;
  • 未治療の緑内障;
  • 解離を伴う複雑な心的外傷後ストレス障害 (PTSD);
  • -電気けいれん療法(ECT)の生涯歴のある患者。
  • -ケタミン使用の生涯歴を持つ参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
健康管理
-臨床的うつ病またはその他の精神障害の病歴がない被験者
現在のMDD
大うつ病性障害の現在のエピソードを経験している被験者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
報奨付き試験と無報酬試験に応じた前頭中央頭皮領域でのフィードバック関連陽性 (FRP) 振幅
時間枠:ベースライン
相対 FRP 応答は、確率的報酬タスク (PRT) の主要な結果の尺度です。
ベースライン
正しい試行と正しくない試行に対応した前頭中央頭皮領域でのイベント関連陰性 (ERN) の振幅。
時間枠:ベースライン
相対的な ERN 応答は、フランカー タスクの主要な結果の尺度です。
ベースライン
確率的報酬タスク (PRT) での行動パフォーマンス
時間枠:ベースライン
確率的報酬タスクは、正の強化学習を操作可能にします
ベースライン
フランカー タスクでの行動パフォーマンス
時間枠:ベースライン
フランカー タスクは、反応抑制を測定して、特定の状況で不適切な反応を抑制する能力を評価する認知タスクです。
ベースライン
反芻
時間枠:ベースライン
反芻の重症度は、反芻反応尺度(RRS)を使用して評価されます。 RRS の最小スコアは 22、最大スコアは 88 です。 スコアが高いほど、反芻症状の程度が高いことを示します。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Diego Pizzagalli, PhD、Mclean Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月17日

一次修了 (実際)

2024年8月28日

研究の完了 (実際)

2024年8月28日

試験登録日

最初に提出

2020年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月21日

最初の投稿 (実際)

2020年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月28日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2019P003371

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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