Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos comportamentais e eletrofisiológicos da cetamina na depressão resistente ao tratamento

28 de outubro de 2024 atualizado por: Diego Pizzagalli, Mclean Hospital
O objetivo geral do presente estudo é avaliar o efeito de uma dose subanestésica de cetamina 24 horas após a injeção na conectividade funcional do estado de repouso, controle cognitivo e aprendizado de recompensa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Os participantes do Transtorno Depressivo Maior (MDD) com depressão resistente ao tratamento (TRD) serão recrutados na clínica Ketamine de McLean. A adequação para o tratamento com cetamina será determinada como normalmente é feito pelo serviço - por meio da avaliação dos médicos da equipe do serviço de cetamina que realizam consultas psiquiátricas e avaliações para a adequação da cetamina. Os participantes em potencial serão informados sobre o estudo somente após terem recebido uma consulta positiva na clínica e já terem concordado em receber o tratamento.

Este estudo consiste em um conjunto de questionários, triagem de drogas na urina e registros de eletroencefalograma (EEG).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
        • Mclean Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Planejamos recrutar 30 indivíduos TRD com MDD atual sem características psicóticas e 30 controles saudáveis ​​demograficamente pareados. Todos os participantes serão virgens de ketamina.

Descrição

Critérios de Inclusão (Sujeitos MDD):

  • Todos os gêneros, raças e origens étnicas, com idade entre 18 e 70 anos;
  • Critérios diagnósticos do DSM-5 para TDM (diagnosticados com o uso da Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-5 (SCID-5));
  • Uma pontuação de ≥32 no Inventário de Sintomatologia Depressiva-Classificado pelo Médico (IDS-C30).
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito e fluente em inglês;
  • Destro;
  • Resistente ao Tratamento (conforme avaliado usando o Questionário de Resposta Antidepressiva MGH)
  • Já decidiram receber tratamento com cetamina como parte de seus cuidados clínicos padrão

Critérios de inclusão (sujeitos de controle):

  • Todos os gêneros, raças e origens étnicas, com idade entre 18 e 70 anos;
  • Ausência de doença médica, neurológica e psiquiátrica (incluindo abuso de álcool e substâncias), conforme avaliado pelo histórico do sujeito e uma entrevista clínica estruturada (SCID-I/NP);
  • Uma pontuação inicial do Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (QIDS) ≤ 5;
  • Uma pontuação inicial da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS) ≤ 7;
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito e fluente em inglês;
  • Destro;
  • Nenhum parente de primeiro grau com transtorno de humor ou psicótico.

Critérios de Exclusão (Todas as Disciplinas):

  • Doença médica grave ou instável, incluindo doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, respiratórias, endócrinas, neurológicas ou hematológicas;
  • História de transtorno convulsivo;
  • Histórico ou diagnóstico atual de qualquer uma das seguintes doenças psiquiátricas do DSM-5: esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno delirante, transtornos psicóticos sem outra especificação, transtorno de abuso de substâncias;
  • Evidência clínica ou laboratorial de hipotireoidismo, hipertireoidismo ou outro distúrbio da tireoide não controlado por medicamentos;
  • Uso de substância avaliada pelo médico como perigosa para o tratamento com cetamina;
  • Glaucoma não tratado;
  • Transtorno de estresse pós-traumático complexo (TEPT) com dissociação;
  • Pacientes com histórico de terapia eletroconvulsiva (ECT) ao longo da vida.
  • Participantes com histórico de uso de cetamina ao longo da vida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Controles Saudáveis
Indivíduos que não têm histórico de depressão clínica ou outro distúrbio psicológico
MDD atual
Sujeitos experimentando um episódio atual de Transtorno Depressivo Maior.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitudes de positividade relacionada ao feedback (FRP) nas regiões frontocentrais do couro cabeludo em resposta a tentativas recompensadas versus tentativas sem recompensa
Prazo: Linha de base
A resposta FRP relativa é a medida de resultado primária para a tarefa de recompensa probabilística (PRT).
Linha de base
Amplitudes de negatividade relacionada a eventos (ERN) nas regiões frontocentrais do couro cabeludo em resposta a tentativas corretas versus tentativas incorretas.
Prazo: Linha de base
A resposta ERN relativa é a medida de resultado primária para a tarefa de flanker.
Linha de base
Desempenho Comportamental na Tarefa de Recompensa Probabilística (PRT)
Prazo: Linha de base
A tarefa de recompensa probabilística operacionaliza o aprendizado por reforço positivo
Linha de base
Desempenho Comportamental na Tarefa Flanker
Prazo: Linha de base
A Flanker Task é uma tarefa cognitiva que mede a inibição da resposta para avaliar a capacidade de suprimir respostas que são inapropriadas em um determinado contexto.
Linha de base
Ruminação
Prazo: Linha de base
A gravidade da ruminação será avaliada por meio da Rumination Response Scale (RRS). O RRS tem pontuação mínima de 22 e máxima de 88. Escores mais altos indicam graus mais altos de sintomas ruminativos.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Diego Pizzagalli, PhD, Mclean Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

28 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

28 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever