- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04239963
Efeitos comportamentais e eletrofisiológicos da cetamina na depressão resistente ao tratamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os participantes do Transtorno Depressivo Maior (MDD) com depressão resistente ao tratamento (TRD) serão recrutados na clínica Ketamine de McLean. A adequação para o tratamento com cetamina será determinada como normalmente é feito pelo serviço - por meio da avaliação dos médicos da equipe do serviço de cetamina que realizam consultas psiquiátricas e avaliações para a adequação da cetamina. Os participantes em potencial serão informados sobre o estudo somente após terem recebido uma consulta positiva na clínica e já terem concordado em receber o tratamento.
Este estudo consiste em um conjunto de questionários, triagem de drogas na urina e registros de eletroencefalograma (EEG).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Mclean Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão (Sujeitos MDD):
- Todos os gêneros, raças e origens étnicas, com idade entre 18 e 70 anos;
- Critérios diagnósticos do DSM-5 para TDM (diagnosticados com o uso da Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-5 (SCID-5));
- Uma pontuação de ≥32 no Inventário de Sintomatologia Depressiva-Classificado pelo Médico (IDS-C30).
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito e fluente em inglês;
- Destro;
- Resistente ao Tratamento (conforme avaliado usando o Questionário de Resposta Antidepressiva MGH)
- Já decidiram receber tratamento com cetamina como parte de seus cuidados clínicos padrão
Critérios de inclusão (sujeitos de controle):
- Todos os gêneros, raças e origens étnicas, com idade entre 18 e 70 anos;
- Ausência de doença médica, neurológica e psiquiátrica (incluindo abuso de álcool e substâncias), conforme avaliado pelo histórico do sujeito e uma entrevista clínica estruturada (SCID-I/NP);
- Uma pontuação inicial do Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (QIDS) ≤ 5;
- Uma pontuação inicial da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS) ≤ 7;
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito e fluente em inglês;
- Destro;
- Nenhum parente de primeiro grau com transtorno de humor ou psicótico.
Critérios de Exclusão (Todas as Disciplinas):
- Doença médica grave ou instável, incluindo doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, respiratórias, endócrinas, neurológicas ou hematológicas;
- História de transtorno convulsivo;
- Histórico ou diagnóstico atual de qualquer uma das seguintes doenças psiquiátricas do DSM-5: esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno delirante, transtornos psicóticos sem outra especificação, transtorno de abuso de substâncias;
- Evidência clínica ou laboratorial de hipotireoidismo, hipertireoidismo ou outro distúrbio da tireoide não controlado por medicamentos;
- Uso de substância avaliada pelo médico como perigosa para o tratamento com cetamina;
- Glaucoma não tratado;
- Transtorno de estresse pós-traumático complexo (TEPT) com dissociação;
- Pacientes com histórico de terapia eletroconvulsiva (ECT) ao longo da vida.
- Participantes com histórico de uso de cetamina ao longo da vida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Controles Saudáveis
Indivíduos que não têm histórico de depressão clínica ou outro distúrbio psicológico
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MDD atual
Sujeitos experimentando um episódio atual de Transtorno Depressivo Maior.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amplitudes de positividade relacionada ao feedback (FRP) nas regiões frontocentrais do couro cabeludo em resposta a tentativas recompensadas versus tentativas sem recompensa
Prazo: Linha de base
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A resposta FRP relativa é a medida de resultado primária para a tarefa de recompensa probabilística (PRT).
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Linha de base
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Amplitudes de negatividade relacionada a eventos (ERN) nas regiões frontocentrais do couro cabeludo em resposta a tentativas corretas versus tentativas incorretas.
Prazo: Linha de base
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A resposta ERN relativa é a medida de resultado primária para a tarefa de flanker.
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Linha de base
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Desempenho Comportamental na Tarefa de Recompensa Probabilística (PRT)
Prazo: Linha de base
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A tarefa de recompensa probabilística operacionaliza o aprendizado por reforço positivo
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Linha de base
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Desempenho Comportamental na Tarefa Flanker
Prazo: Linha de base
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A Flanker Task é uma tarefa cognitiva que mede a inibição da resposta para avaliar a capacidade de suprimir respostas que são inapropriadas em um determinado contexto.
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Linha de base
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Ruminação
Prazo: Linha de base
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A gravidade da ruminação será avaliada por meio da Rumination Response Scale (RRS).
O RRS tem pontuação mínima de 22 e máxima de 88.
Escores mais altos indicam graus mais altos de sintomas ruminativos.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diego Pizzagalli, PhD, Mclean Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019P003371
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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