- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04239963
Effetti comportamentali ed elettrofisiologici della ketamina nella depressione resistente al trattamento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I partecipanti al disturbo depressivo maggiore (MDD) con depressione resistente al trattamento (TRD) saranno reclutati dalla clinica Ketamine di McLean. L'idoneità al trattamento con ketamina sarà determinata come di consueto dal servizio - attraverso la valutazione da parte dei medici del personale del Servizio Ketamina che eseguono consultazioni psichiatriche e valutazioni per l'idoneità alla ketamina. I potenziali soggetti saranno informati dello studio solo dopo aver ricevuto una consultazione positiva presso la clinica e aver già accettato di ricevere il trattamento.
Questo studio consiste in una serie di questionari, screening delle droghe sulle urine e registrazioni dell'elettroencefalogramma (EEG).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
- McLean Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione (soggetti MDD):
- Tutti i sessi, le razze e le origini etniche, di età compresa tra 18 e 70 anni;
- Criteri diagnostici DSM-5 per MDD (diagnosticati con l'uso dell'intervista clinica strutturata per DSM-5 (SCID-5));
- Un punteggio di ≥32 sull'inventario dei sintomi depressivi-valutato dai clinici (IDS-C30).
- In grado di fornire un consenso informato scritto e fluente in inglese;
- Destro;
- Resistente al trattamento (valutato utilizzando il questionario di risposta agli antidepressivi MGH)
- Hanno già deciso di ricevere un trattamento con ketamina come parte della loro cura clinica standard
Criteri di inclusione (soggetti di controllo):
- Tutti i sessi, le razze e le origini etniche, di età compresa tra 18 e 70 anni;
- Assenza di malattie mediche, neurologiche e psichiatriche (incluso alcol e abuso di sostanze), come valutato dall'anamnesi del soggetto e da un'intervista clinica strutturata (SCID-I/NP);
- Un punteggio QIDS (Quick Inventory of Depressive Symptomatology) al basale ≤ 5;
- Un punteggio basale della Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) ≤ 7;
- In grado di fornire un consenso informato scritto e fluente in inglese;
- Destro;
- Nessun parente di primo grado con disturbo dell'umore o psicotico.
Criteri di esclusione (tutti i soggetti):
- Malattie mediche gravi o instabili, incluse malattie cardiovascolari, epatiche, renali, respiratorie, endocrine, neurologiche o ematologiche;
- Storia di disturbo convulsivo;
- Anamnesi o diagnosi attuale di una qualsiasi delle seguenti malattie psichiatriche DSM-5: schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo delirante, disturbi psicotici non altrimenti specificati, disturbo da abuso di sostanze;
- Evidenze cliniche o di laboratorio di ipotiroidismo, ipertiroidismo o altri disturbi della tiroide non controllati da farmaci;
- Uso di sostanze valutate dal medico come pericolose per il trattamento con ketamina;
- Glaucoma non trattato;
- Disturbo da stress post-traumatico complesso (PTSD) con dissociazione;
- Pazienti con una storia di una vita di terapia elettroconvulsivante (ECT).
- Partecipanti con una storia di consumo di ketamina da una vita.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Controlli sani
Soggetti che non hanno precedenti di depressione clinica o altri disturbi psicologici
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MD corrente
Soggetti che stanno vivendo un episodio attuale di Disturbo Depressivo Maggiore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ampiezze di positività correlata al feedback (FRP) sulle regioni frontocentrali del cuoio capelluto in risposta a prove premiate rispetto a prove senza ricompensa
Lasso di tempo: Linea di base
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La risposta FRP relativa è la misura di esito primaria per l'attività di ricompensa probabilistica (PRT).
|
Linea di base
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|
Ampiezza della negatività correlata all'evento (ERN) sulle regioni del cuoio capelluto frontocentrale in risposta a prove corrette rispetto a prove errate.
Lasso di tempo: Linea di base
|
La risposta ERN relativa è la misura di esito primaria per l'attività di flanker.
|
Linea di base
|
|
Prestazioni comportamentali nell'attività di ricompensa probabilistica (PRT)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Il compito di ricompensa probabilistica rende operativo l'apprendimento per rinforzo positivo
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Linea di base
|
|
Prestazioni comportamentali sul compito Flanker
Lasso di tempo: Linea di base
|
Il Flanker Task è un compito cognitivo che misura l'inibizione della risposta per valutare la capacità di sopprimere le risposte che sono inappropriate in un particolare contesto.
|
Linea di base
|
|
Ruminazione
Lasso di tempo: Linea di base
|
La gravità della ruminazione sarà valutata utilizzando la Rumination Response Scale (RRS).
Il RRS ha un punteggio minimo di 22 e un punteggio massimo di 88.
Punteggi più alti indicano gradi più elevati di sintomi ruminanti.
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Diego Pizzagalli, PhD, McLean Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019P003371
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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