Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti comportamentali ed elettrofisiologici della ketamina nella depressione resistente al trattamento

28 ottobre 2024 aggiornato da: Diego Pizzagalli, Mclean Hospital
L'obiettivo generale del presente studio è valutare l'effetto di una dose subanestetica di ketamina 24 ore dopo l'iniezione sulla connettività funzionale dello stato di riposo, sul controllo cognitivo e sull'apprendimento della ricompensa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

I partecipanti al disturbo depressivo maggiore (MDD) con depressione resistente al trattamento (TRD) saranno reclutati dalla clinica Ketamine di McLean. L'idoneità al trattamento con ketamina sarà determinata come di consueto dal servizio - attraverso la valutazione da parte dei medici del personale del Servizio Ketamina che eseguono consultazioni psichiatriche e valutazioni per l'idoneità alla ketamina. I potenziali soggetti saranno informati dello studio solo dopo aver ricevuto una consultazione positiva presso la clinica e aver già accettato di ricevere il trattamento.

Questo studio consiste in una serie di questionari, screening delle droghe sulle urine e registrazioni dell'elettroencefalogramma (EEG).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
        • McLean Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Abbiamo in programma di reclutare 30 individui TRD con MDD corrente senza caratteristiche psicotiche e 30 controlli sani abbinati demograficamente. Tutti i partecipanti saranno naïve alla ketamina.

Descrizione

Criteri di inclusione (soggetti MDD):

  • Tutti i sessi, le razze e le origini etniche, di età compresa tra 18 e 70 anni;
  • Criteri diagnostici DSM-5 per MDD (diagnosticati con l'uso dell'intervista clinica strutturata per DSM-5 (SCID-5));
  • Un punteggio di ≥32 sull'inventario dei sintomi depressivi-valutato dai clinici (IDS-C30).
  • In grado di fornire un consenso informato scritto e fluente in inglese;
  • Destro;
  • Resistente al trattamento (valutato utilizzando il questionario di risposta agli antidepressivi MGH)
  • Hanno già deciso di ricevere un trattamento con ketamina come parte della loro cura clinica standard

Criteri di inclusione (soggetti di controllo):

  • Tutti i sessi, le razze e le origini etniche, di età compresa tra 18 e 70 anni;
  • Assenza di malattie mediche, neurologiche e psichiatriche (incluso alcol e abuso di sostanze), come valutato dall'anamnesi del soggetto e da un'intervista clinica strutturata (SCID-I/NP);
  • Un punteggio QIDS (Quick Inventory of Depressive Symptomatology) al basale ≤ 5;
  • Un punteggio basale della Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) ≤ 7;
  • In grado di fornire un consenso informato scritto e fluente in inglese;
  • Destro;
  • Nessun parente di primo grado con disturbo dell'umore o psicotico.

Criteri di esclusione (tutti i soggetti):

  • Malattie mediche gravi o instabili, incluse malattie cardiovascolari, epatiche, renali, respiratorie, endocrine, neurologiche o ematologiche;
  • Storia di disturbo convulsivo;
  • Anamnesi o diagnosi attuale di una qualsiasi delle seguenti malattie psichiatriche DSM-5: schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo delirante, disturbi psicotici non altrimenti specificati, disturbo da abuso di sostanze;
  • Evidenze cliniche o di laboratorio di ipotiroidismo, ipertiroidismo o altri disturbi della tiroide non controllati da farmaci;
  • Uso di sostanze valutate dal medico come pericolose per il trattamento con ketamina;
  • Glaucoma non trattato;
  • Disturbo da stress post-traumatico complesso (PTSD) con dissociazione;
  • Pazienti con una storia di una vita di terapia elettroconvulsivante (ECT).
  • Partecipanti con una storia di consumo di ketamina da una vita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Controlli sani
Soggetti che non hanno precedenti di depressione clinica o altri disturbi psicologici
MD corrente
Soggetti che stanno vivendo un episodio attuale di Disturbo Depressivo Maggiore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ampiezze di positività correlata al feedback (FRP) sulle regioni frontocentrali del cuoio capelluto in risposta a prove premiate rispetto a prove senza ricompensa
Lasso di tempo: Linea di base
La risposta FRP relativa è la misura di esito primaria per l'attività di ricompensa probabilistica (PRT).
Linea di base
Ampiezza della negatività correlata all'evento (ERN) sulle regioni del cuoio capelluto frontocentrale in risposta a prove corrette rispetto a prove errate.
Lasso di tempo: Linea di base
La risposta ERN relativa è la misura di esito primaria per l'attività di flanker.
Linea di base
Prestazioni comportamentali nell'attività di ricompensa probabilistica (PRT)
Lasso di tempo: Linea di base
Il compito di ricompensa probabilistica rende operativo l'apprendimento per rinforzo positivo
Linea di base
Prestazioni comportamentali sul compito Flanker
Lasso di tempo: Linea di base
Il Flanker Task è un compito cognitivo che misura l'inibizione della risposta per valutare la capacità di sopprimere le risposte che sono inappropriate in un particolare contesto.
Linea di base
Ruminazione
Lasso di tempo: Linea di base
La gravità della ruminazione sarà valutata utilizzando la Rumination Response Scale (RRS). Il RRS ha un punteggio minimo di 22 e un punteggio massimo di 88. Punteggi più alti indicano gradi più elevati di sintomi ruminanti.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Diego Pizzagalli, PhD, McLean Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019P003371

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Sottoscrivi