Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atferdsmessige og elektrofysiologiske effekter av ketamin ved behandlingsresistent depresjon

28. oktober 2024 oppdatert av: Diego Pizzagalli, Mclean Hospital
Det overordnede målet med denne studien er å evaluere effekten av en subanestetisk dose av ketamin 24 timer etter injeksjon på funksjonell tilkobling i hviletilstand, kognitiv kontroll og belønningslæring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Deltakere i Major Depressive Disorder (MDD) med behandlingsresistent depresjon (TRD) vil bli rekruttert fra McLean's Ketamine-klinikk. Egnethet for ketaminbehandling vil avgjøres som vanligvis gjøres av tjenesten - gjennom evaluering av klinikere på ketamintjenestens stab som utfører psykiatriske konsultasjoner og vurderinger for ketaminegnethet. Potensielle forsøkspersoner vil bli informert om studien først etter at de har mottatt en positiv konsultasjon på klinikken og allerede har samtykket til å motta behandlingen.

Denne studien består av et sett med spørreskjemaer, undersøkelse av urinmedisin og elektroencefalogram (EEG) registreringer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
        • Mclean Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi planlegger å rekruttere 30 TRD-individer med nåværende MDD uten psykotiske egenskaper og 30 demografisk samsvarende friske kontroller. Alle deltakere vil være ketamin-naive.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (MDD-emner):

  • Alle kjønn, raser og etnisk opprinnelse, mellom 18 og 70 år;
  • DSM-5 diagnostiske kriterier for MDD (diagnostisert ved bruk av Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5));
  • En poengsum på ≥32 på Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician Rated (IDS-C30).
  • Kan gi skriftlig informert samtykke, og snakker flytende engelsk;
  • Høyrehendt;
  • Behandlingsresistent (som vurdert ved bruk av MGH Antidepressant Response Questionnaire)
  • Har allerede bestemt seg for å motta ketaminbehandling som en del av deres standard kliniske behandling

Inkluderingskriterier (kontrollemner):

  • Alle kjønn, raser og etnisk opprinnelse, mellom 18 og 70 år;
  • Fravær av medisinsk, nevrologisk og psykiatrisk sykdom (inkludert alkohol- og rusmisbruk), som vurdert av faghistorie og et strukturert klinisk intervju (SCID-I/NP);
  • En baseline Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) score ≤ 5;
  • En baseline Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)-score ≤ 7;
  • Kan gi skriftlig informert samtykke, og snakker flytende engelsk;
  • Høyrehendt;
  • Ingen førstegrads slektning med humør eller psykotisk lidelse.

Ekskluderingskriterier (alle emner):

  • Alvorlig eller ustabil medisinsk sykdom, inkludert kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrin, nevrologisk eller hematologisk sykdom;
  • Historie med anfallsforstyrrelse;
  • Anamnese eller nåværende diagnose av noen av følgende DSM-5 psykiatriske sykdommer: schizofreni, schizoaffektiv lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse, psykotiske lidelser som ikke er spesifisert på annen måte, ruslidelse;
  • Klinisk eller laboratoriebevis på hypotyreose, hypertyreose eller annen skjoldbrusklidelse som ikke kontrolleres av medisiner;
  • Stoffbruk vurdert av lege som farlig for ketaminbehandling;
  • Ubehandlet glaukom;
  • Kompleks posttraumatisk stresslidelse (PTSD) med dissosiasjon;
  • Pasienter med en livslang historie med elektrokonvulsiv terapi (ECT).
  • Deltakere med en livshistorie med ketaminbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Sunne kontroller
Personer som ikke har noen historie med klinisk depresjon eller annen psykologisk lidelse
Nåværende MDD
Personer som opplever en aktuell episode av alvorlig depressiv lidelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakemeldingsrelatert positivitet (FRP) amplituder over frontosentrale hodebunnsregioner som svar på belønnede forsøk versus forsøk uten belønning
Tidsramme: Grunnlinje
Relativ FRP-respons er det primære utfallsmålet for den sannsynlige belønningsoppgaven (PRT).
Grunnlinje
Hendelsesrelatert negativitet (ERN) amplituder over frontosentrale hodebunnsregioner som svar på korrekte forsøk versus feil forsøk.
Tidsramme: Grunnlinje
Relativ ERN-respons er det primære utfallsmålet for flankeroppgaven.
Grunnlinje
Atferdsmessig ytelse på den sannsynlige belønningsoppgaven (PRT)
Tidsramme: Grunnlinje
Probablilistic Reward Task operasjonaliserer positiv forsterkende læring
Grunnlinje
Atferdsmessig ytelse på flankeroppgaven
Tidsramme: Grunnlinje
Flankeroppgaven er en kognitiv oppgave som måler responshemming for å vurdere evnen til å undertrykke responser som er upassende i en bestemt kontekst.
Grunnlinje
Drøvtygging
Tidsramme: Grunnlinje
Alvorlighetsgraden av drøvtygging vil bli vurdert ved hjelp av Rumination Response Scale (RRS). RRS har en minimumsscore på 22 og en maksimal poengsum på 88. Høyere skårer indikerer høyere grader av drøvtyggende symptomer.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Diego Pizzagalli, PhD, Mclean Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

28. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere