- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04239963
Atferdsmessige og elektrofysiologiske effekter av ketamin ved behandlingsresistent depresjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Deltakere i Major Depressive Disorder (MDD) med behandlingsresistent depresjon (TRD) vil bli rekruttert fra McLean's Ketamine-klinikk. Egnethet for ketaminbehandling vil avgjøres som vanligvis gjøres av tjenesten - gjennom evaluering av klinikere på ketamintjenestens stab som utfører psykiatriske konsultasjoner og vurderinger for ketaminegnethet. Potensielle forsøkspersoner vil bli informert om studien først etter at de har mottatt en positiv konsultasjon på klinikken og allerede har samtykket til å motta behandlingen.
Denne studien består av et sett med spørreskjemaer, undersøkelse av urinmedisin og elektroencefalogram (EEG) registreringer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (MDD-emner):
- Alle kjønn, raser og etnisk opprinnelse, mellom 18 og 70 år;
- DSM-5 diagnostiske kriterier for MDD (diagnostisert ved bruk av Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5));
- En poengsum på ≥32 på Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician Rated (IDS-C30).
- Kan gi skriftlig informert samtykke, og snakker flytende engelsk;
- Høyrehendt;
- Behandlingsresistent (som vurdert ved bruk av MGH Antidepressant Response Questionnaire)
- Har allerede bestemt seg for å motta ketaminbehandling som en del av deres standard kliniske behandling
Inkluderingskriterier (kontrollemner):
- Alle kjønn, raser og etnisk opprinnelse, mellom 18 og 70 år;
- Fravær av medisinsk, nevrologisk og psykiatrisk sykdom (inkludert alkohol- og rusmisbruk), som vurdert av faghistorie og et strukturert klinisk intervju (SCID-I/NP);
- En baseline Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) score ≤ 5;
- En baseline Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)-score ≤ 7;
- Kan gi skriftlig informert samtykke, og snakker flytende engelsk;
- Høyrehendt;
- Ingen førstegrads slektning med humør eller psykotisk lidelse.
Ekskluderingskriterier (alle emner):
- Alvorlig eller ustabil medisinsk sykdom, inkludert kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrin, nevrologisk eller hematologisk sykdom;
- Historie med anfallsforstyrrelse;
- Anamnese eller nåværende diagnose av noen av følgende DSM-5 psykiatriske sykdommer: schizofreni, schizoaffektiv lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse, psykotiske lidelser som ikke er spesifisert på annen måte, ruslidelse;
- Klinisk eller laboratoriebevis på hypotyreose, hypertyreose eller annen skjoldbrusklidelse som ikke kontrolleres av medisiner;
- Stoffbruk vurdert av lege som farlig for ketaminbehandling;
- Ubehandlet glaukom;
- Kompleks posttraumatisk stresslidelse (PTSD) med dissosiasjon;
- Pasienter med en livslang historie med elektrokonvulsiv terapi (ECT).
- Deltakere med en livshistorie med ketaminbruk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Sunne kontroller
Personer som ikke har noen historie med klinisk depresjon eller annen psykologisk lidelse
|
|
Nåværende MDD
Personer som opplever en aktuell episode av alvorlig depressiv lidelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakemeldingsrelatert positivitet (FRP) amplituder over frontosentrale hodebunnsregioner som svar på belønnede forsøk versus forsøk uten belønning
Tidsramme: Grunnlinje
|
Relativ FRP-respons er det primære utfallsmålet for den sannsynlige belønningsoppgaven (PRT).
|
Grunnlinje
|
|
Hendelsesrelatert negativitet (ERN) amplituder over frontosentrale hodebunnsregioner som svar på korrekte forsøk versus feil forsøk.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Relativ ERN-respons er det primære utfallsmålet for flankeroppgaven.
|
Grunnlinje
|
|
Atferdsmessig ytelse på den sannsynlige belønningsoppgaven (PRT)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Probablilistic Reward Task operasjonaliserer positiv forsterkende læring
|
Grunnlinje
|
|
Atferdsmessig ytelse på flankeroppgaven
Tidsramme: Grunnlinje
|
Flankeroppgaven er en kognitiv oppgave som måler responshemming for å vurdere evnen til å undertrykke responser som er upassende i en bestemt kontekst.
|
Grunnlinje
|
|
Drøvtygging
Tidsramme: Grunnlinje
|
Alvorlighetsgraden av drøvtygging vil bli vurdert ved hjelp av Rumination Response Scale (RRS).
RRS har en minimumsscore på 22 og en maksimal poengsum på 88.
Høyere skårer indikerer høyere grader av drøvtyggende symptomer.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Diego Pizzagalli, PhD, Mclean Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019P003371
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .