- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04239963
Beteendemässiga och elektrofysiologiska effekter av ketamin vid behandlingsresistent depression
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Deltagare i Major Depressive Disorder (MDD) med behandlingsresistent depression (TRD) kommer att rekryteras från McLean's Ketamine-klinik. Lämpligheten för ketaminbehandling kommer att bestämmas som vanligtvis görs av tjänsten - genom utvärdering av läkare på personalen på Ketamintjänsten som utför psykiatriska konsultationer och bedömningar för ketamins lämplighet. Potentiella försökspersoner kommer att informeras om studien först efter att de har fått en positiv konsultation på kliniken och redan har gått med på att ta emot behandlingen.
Denna studie består av en uppsättning frågeformulär, undersökning av urinläkemedel och inspelningar av elektroencefalogram (EEG).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Förenta staterna, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier (MDD-ämnen):
- Alla kön, raser och etniskt ursprung, mellan 18 och 70 år;
- DSM-5 diagnostiska kriterier för MDD (diagnostiserats med hjälp av Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5));
- En poäng på ≥32 på Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician Rating (IDS-C30).
- Kan ge skriftligt informerat samtycke och behärskar engelska flytande;
- Högerhänt;
- Behandlingsresistent (som bedömts med hjälp av MGH Antidepressant Response Questionnaire)
- Har redan bestämt sig för att få ketaminbehandling som en del av sin vanliga kliniska vård
Inklusionskriterier (kontrollämnen):
- Alla kön, raser och etniskt ursprung, mellan 18 och 70 år;
- Frånvaro av medicinsk, neurologisk och psykiatrisk sjukdom (inklusive alkohol- och drogmissbruk), bedömd genom ämneshistoria och en strukturerad klinisk intervju (SCID-I/NP);
- En baslinje snabbinventering av depressiv symtomatologi (QIDS) poäng ≤ 5;
- En baseline Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) poäng ≤ 7;
- Kan ge skriftligt informerat samtycke och behärskar engelska flytande;
- Högerhänt;
- Ingen första gradens släkting med humör eller psykotisk störning.
Uteslutningskriterier (alla ämnen):
- Allvarlig eller instabil medicinsk sjukdom, inklusive kardiovaskulär, lever, njursjukdom, andningssjukdom, endokrin, neurologisk eller hematologisk sjukdom;
- Historik av anfallsstörning;
- Historik eller aktuell diagnos av någon av följande DSM-5 psykiatriska sjukdomar: schizofreni, schizoaffektiv störning, vanföreställningsstörning, psykotiska störningar som inte specificeras på annat sätt, missbruksstörning;
- Kliniska eller laboratoriebevis på hypotyreos, hypertyreos eller annan sköldkörtelstörning som inte kontrolleras av medicin;
- Substansanvändning bedöms av läkare som farlig för ketaminbehandling;
- Obehandlad glaukom;
- Komplex posttraumatisk stressyndrom (PTSD) med dissociation;
- Patienter med en livstidshistoria av elektrokonvulsiv terapi (ECT).
- Deltagare med en livstidshistoria av ketaminanvändning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Friska kontroller
Försökspersoner som inte har någon historia av klinisk depression eller annan psykologisk störning
|
|
Nuvarande MDD
Försökspersoner som upplever en aktuell episod av Major Depressive Disorder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återkopplingsrelaterad positivitet (FRP) amplituder över frontocentrala hårbottenregioner som svar på belönade försök jämfört med försök utan belöning
Tidsram: Baslinje
|
Relativt FRP-svar är det primära resultatmåttet för den probabilistiska belöningsuppgiften (PRT).
|
Baslinje
|
|
Händelserelaterad negativitet (ERN) amplituder över frontocentrala hårbottenregioner som svar på korrekta försök kontra felaktiga försök.
Tidsram: Baslinje
|
Relativt ERN-svar är det primära utfallsmåttet för flankeruppgiften.
|
Baslinje
|
|
Beteendeprestanda på Probabilistic Reward Task (PRT)
Tidsram: Baslinje
|
Probablilistic Reward Task operationaliserar positiv förstärkningsinlärning
|
Baslinje
|
|
Beteendeprestanda på flankeruppgiften
Tidsram: Baslinje
|
Flankeruppgiften är en kognitiv uppgift som mäter responshämning för att bedöma förmågan att undertrycka svar som är olämpliga i ett visst sammanhang.
|
Baslinje
|
|
Grubbel
Tidsram: Baslinje
|
Idisslarens svårighetsgrad kommer att bedömas med hjälp av Idisslaresvarsskalan (RRS).
RRS har ett minimumpoäng på 22 och ett maximalt betyg på 88.
Högre poäng indikerar högre grader av idisslande symtom.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Diego Pizzagalli, PhD, Mclean Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019P003371
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .