Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beteendemässiga och elektrofysiologiska effekter av ketamin vid behandlingsresistent depression

28 oktober 2024 uppdaterad av: Diego Pizzagalli, Mclean Hospital
Det övergripande målet med den föreliggande studien är att utvärdera effekten av en subanestetisk dos av ketamin 24 timmar efter injektion på funktionell anslutning i vilotillstånd, kognitiv kontroll och belöningsinlärning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Deltagare i Major Depressive Disorder (MDD) med behandlingsresistent depression (TRD) kommer att rekryteras från McLean's Ketamine-klinik. Lämpligheten för ketaminbehandling kommer att bestämmas som vanligtvis görs av tjänsten - genom utvärdering av läkare på personalen på Ketamintjänsten som utför psykiatriska konsultationer och bedömningar för ketamins lämplighet. Potentiella försökspersoner kommer att informeras om studien först efter att de har fått en positiv konsultation på kliniken och redan har gått med på att ta emot behandlingen.

Denna studie består av en uppsättning frågeformulär, undersökning av urinläkemedel och inspelningar av elektroencefalogram (EEG).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Förenta staterna, 02478
        • Mclean Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vi planerar att rekrytera 30 TRD-individer med nuvarande MDD utan psykotiska egenskaper och 30 demografiskt matchade friska kontroller. Alla deltagare kommer att vara ketaminnaiva.

Beskrivning

Inklusionskriterier (MDD-ämnen):

  • Alla kön, raser och etniskt ursprung, mellan 18 och 70 år;
  • DSM-5 diagnostiska kriterier för MDD (diagnostiserats med hjälp av Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5));
  • En poäng på ≥32 på Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician Rating (IDS-C30).
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke och behärskar engelska flytande;
  • Högerhänt;
  • Behandlingsresistent (som bedömts med hjälp av MGH Antidepressant Response Questionnaire)
  • Har redan bestämt sig för att få ketaminbehandling som en del av sin vanliga kliniska vård

Inklusionskriterier (kontrollämnen):

  • Alla kön, raser och etniskt ursprung, mellan 18 och 70 år;
  • Frånvaro av medicinsk, neurologisk och psykiatrisk sjukdom (inklusive alkohol- och drogmissbruk), bedömd genom ämneshistoria och en strukturerad klinisk intervju (SCID-I/NP);
  • En baslinje snabbinventering av depressiv symtomatologi (QIDS) poäng ≤ 5;
  • En baseline Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) poäng ≤ 7;
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke och behärskar engelska flytande;
  • Högerhänt;
  • Ingen första gradens släkting med humör eller psykotisk störning.

Uteslutningskriterier (alla ämnen):

  • Allvarlig eller instabil medicinsk sjukdom, inklusive kardiovaskulär, lever, njursjukdom, andningssjukdom, endokrin, neurologisk eller hematologisk sjukdom;
  • Historik av anfallsstörning;
  • Historik eller aktuell diagnos av någon av följande DSM-5 psykiatriska sjukdomar: schizofreni, schizoaffektiv störning, vanföreställningsstörning, psykotiska störningar som inte specificeras på annat sätt, missbruksstörning;
  • Kliniska eller laboratoriebevis på hypotyreos, hypertyreos eller annan sköldkörtelstörning som inte kontrolleras av medicin;
  • Substansanvändning bedöms av läkare som farlig för ketaminbehandling;
  • Obehandlad glaukom;
  • Komplex posttraumatisk stressyndrom (PTSD) med dissociation;
  • Patienter med en livstidshistoria av elektrokonvulsiv terapi (ECT).
  • Deltagare med en livstidshistoria av ketaminanvändning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Friska kontroller
Försökspersoner som inte har någon historia av klinisk depression eller annan psykologisk störning
Nuvarande MDD
Försökspersoner som upplever en aktuell episod av Major Depressive Disorder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkopplingsrelaterad positivitet (FRP) amplituder över frontocentrala hårbottenregioner som svar på belönade försök jämfört med försök utan belöning
Tidsram: Baslinje
Relativt FRP-svar är det primära resultatmåttet för den probabilistiska belöningsuppgiften (PRT).
Baslinje
Händelserelaterad negativitet (ERN) amplituder över frontocentrala hårbottenregioner som svar på korrekta försök kontra felaktiga försök.
Tidsram: Baslinje
Relativt ERN-svar är det primära utfallsmåttet för flankeruppgiften.
Baslinje
Beteendeprestanda på Probabilistic Reward Task (PRT)
Tidsram: Baslinje
Probablilistic Reward Task operationaliserar positiv förstärkningsinlärning
Baslinje
Beteendeprestanda på flankeruppgiften
Tidsram: Baslinje
Flankeruppgiften är en kognitiv uppgift som mäter responshämning för att bedöma förmågan att undertrycka svar som är olämpliga i ett visst sammanhang.
Baslinje
Grubbel
Tidsram: Baslinje
Idisslarens svårighetsgrad kommer att bedömas med hjälp av Idisslaresvarsskalan (RRS). RRS har ett minimumpoäng på 22 och ett maximalt betyg på 88. Högre poäng indikerar högre grader av idisslande symtom.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Diego Pizzagalli, PhD, Mclean Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

28 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

28 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2020

Första postat (Faktisk)

27 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera