- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04239963
Behawioralne i elektrofizjologiczne skutki ketaminy w depresji opornej na leczenie
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uczestnicy dużych zaburzeń depresyjnych (MDD) z depresją lekooporną (TRD) będą rekrutowani z kliniki McLean's Ketamine. Kwalifikacja do leczenia ketaminą zostanie ustalona w sposób typowy dla służby – poprzez ocenę klinicystów z personelu służby ketaminy, którzy przeprowadzają konsultacje psychiatryczne i oceny przydatności ketaminy. Potencjalni pacjenci zostaną poinformowani o badaniu dopiero po uzyskaniu pozytywnej konsultacji w klinice i wyrażeniu zgody na leczenie.
Badanie to składa się z zestawu kwestionariuszy, badań przesiewowych na obecność narkotyków w moczu oraz zapisów elektroencefalogramu (EEG).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
- McLean Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia (osoby z MDD):
- Wszystkie płcie, rasy i pochodzenie etniczne, w wieku od 18 do 70 lat;
- Kryteria diagnostyczne DSM-5 dla MDD (rozpoznane za pomocą Ustrukturyzowanego Wywiadu Klinicznego dla DSM-5 (SCID-5));
- Wynik ≥32 w Inwentarzu objawów depresyjnych-Clinician Rated (IDS-C30).
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie i biegle władający językiem angielskim;
- Praworęczny;
- Oporność na leczenie (oceniona za pomocą Kwestionariusza odpowiedzi przeciwdepresyjnej MGH)
- Zdecydowali się już na leczenie ketaminą w ramach standardowej opieki klinicznej
Kryteria włączenia (osoby kontrolne):
- Wszystkie płcie, rasy i pochodzenie etniczne, w wieku od 18 do 70 lat;
- Brak chorób medycznych, neurologicznych i psychiatrycznych (w tym nadużywania alkoholu i substancji psychoaktywnych), oceniany na podstawie wywiadu i ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego (SCID-I/NP);
- Wyjściowy wynik QIDS (Quick Inventory of Depressive Symptomatology) ≤ 5;
- Wyjściowy wynik w Skali Depresji Hamiltona (HDRS) ≤ 7;
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie i biegle władający językiem angielskim;
- Praworęczny;
- Brak krewnych pierwszego stopnia z zaburzeniami nastroju lub psychotycznymi.
Kryteria wykluczenia (wszyscy badani):
- Poważna lub niestabilna choroba medyczna, w tym choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, nerkowa, oddechowa, hormonalna, neurologiczna lub hematologiczna;
- Historia zaburzeń napadowych;
- Historia lub aktualna diagnoza którejkolwiek z następujących chorób psychicznych DSM-5: schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie urojeniowe, zaburzenia psychotyczne nieokreślone inaczej, zaburzenie związane z nadużywaniem substancji;
- Kliniczne lub laboratoryjne dowody niedoczynności tarczycy, nadczynności tarczycy lub innych zaburzeń tarczycy, które nie są kontrolowane przez leki;
- Używanie substancji ocenione przez lekarza jako niebezpieczne dla leczenia ketaminą;
- Nieleczona jaskra;
- Złożone zaburzenie stresu pourazowego (PTSD) z dysocjacją;
- Pacjenci z historią terapii elektrowstrząsowej (ECT) w ciągu całego życia.
- Uczestnicy z życiową historią używania ketaminy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zdrowe kontrole
Osoby, u których w wywiadzie nie występowała kliniczna depresja ani inne zaburzenia psychiczne
|
|
Obecny MDD
Osoby doświadczające aktualnego epizodu dużej depresji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Amplitudy dodatniego sprzężenia zwrotnego (FRP) w obszarach czołowo-środkowych skóry głowy w odpowiedzi na nagradzane próby w porównaniu z próbami bez nagrody
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Względna odpowiedź FRP jest podstawową miarą wyniku dla probabilistycznego zadania nagrody (PRT).
|
Linia bazowa
|
|
Amplitudy negatywności związanej z wydarzeniem (ERN) w obszarach czołowo-środkowej skóry głowy w odpowiedzi na prawidłowe próby w porównaniu z niepoprawnymi próbami.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Względna odpowiedź ERN jest podstawową miarą wyniku zadania flankera.
|
Linia bazowa
|
|
Wyniki behawioralne w probabilistycznym zadaniu nagrody (PRT)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zadanie probablistycznej nagrody operacjonalizuje uczenie się pozytywnego wzmocnienia
|
Linia bazowa
|
|
Wydajność behawioralna w zadaniu Flanker
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zadanie Flankera to zadanie poznawcze, które mierzy hamowanie odpowiedzi w celu oceny zdolności do tłumienia reakcji, które są nieodpowiednie w określonym kontekście.
|
Linia bazowa
|
|
Przeżuwanie
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Nasilenie przeżuwania zostanie ocenione za pomocą Skali Odpowiedzi Przeżuwania (RRS).
RRS ma minimalny wynik 22 i maksymalny wynik 88.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień objawów ruminacyjnych.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Diego Pizzagalli, PhD, McLean Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019P003371
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdJeszcze nie rekrutacjaβ-talasemia MajorChiny
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaSkład ciała w talasemii major
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityNieznany
-
San Rocco TherapeuticsAktywny, nie rekrutującyPotwierdzona diagnoza ß-talasemii MajorWłochy
-
bluebird bioZakończony
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensNieznanyAsplenia | β-talasemia MajorGrecja
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
AstraZenecaOutcomes InsightsZakończonyPoważne krwawienie związane z antykoagulantamiStany Zjednoczone
-
Hospital Center Guillaume RégnierRekrutacyjnyDepresja | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Major depresyjny (MDE)Francja
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny