Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Behawioralne i elektrofizjologiczne skutki ketaminy w depresji opornej na leczenie

28 października 2024 zaktualizowane przez: Diego Pizzagalli, Mclean Hospital
Nadrzędnym celem niniejszego badania jest ocena wpływu subanestetycznej dawki ketaminy 24 godziny po wstrzyknięciu na łączność funkcjonalną stanu spoczynku, kontrolę poznawczą i uczenie się nagrody.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Uczestnicy dużych zaburzeń depresyjnych (MDD) z depresją lekooporną (TRD) będą rekrutowani z kliniki McLean's Ketamine. Kwalifikacja do leczenia ketaminą zostanie ustalona w sposób typowy dla służby – poprzez ocenę klinicystów z personelu służby ketaminy, którzy przeprowadzają konsultacje psychiatryczne i oceny przydatności ketaminy. Potencjalni pacjenci zostaną poinformowani o badaniu dopiero po uzyskaniu pozytywnej konsultacji w klinice i wyrażeniu zgody na leczenie.

Badanie to składa się z zestawu kwestionariuszy, badań przesiewowych na obecność narkotyków w moczu oraz zapisów elektroencefalogramu (EEG).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
        • McLean Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Planujemy rekrutować 30 osób z TRD z obecnym MDD bez cech psychotycznych oraz 30 demograficznie dopasowanych zdrowych osób z grupy kontrolnej. Wszyscy uczestnicy będą nieprzyjmowani ketaminą.

Opis

Kryteria włączenia (osoby z MDD):

  • Wszystkie płcie, rasy i pochodzenie etniczne, w wieku od 18 do 70 lat;
  • Kryteria diagnostyczne DSM-5 dla MDD (rozpoznane za pomocą Ustrukturyzowanego Wywiadu Klinicznego dla DSM-5 (SCID-5));
  • Wynik ≥32 w Inwentarzu objawów depresyjnych-Clinician Rated (IDS-C30).
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie i biegle władający językiem angielskim;
  • Praworęczny;
  • Oporność na leczenie (oceniona za pomocą Kwestionariusza odpowiedzi przeciwdepresyjnej MGH)
  • Zdecydowali się już na leczenie ketaminą w ramach standardowej opieki klinicznej

Kryteria włączenia (osoby kontrolne):

  • Wszystkie płcie, rasy i pochodzenie etniczne, w wieku od 18 do 70 lat;
  • Brak chorób medycznych, neurologicznych i psychiatrycznych (w tym nadużywania alkoholu i substancji psychoaktywnych), oceniany na podstawie wywiadu i ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego (SCID-I/NP);
  • Wyjściowy wynik QIDS (Quick Inventory of Depressive Symptomatology) ≤ 5;
  • Wyjściowy wynik w Skali Depresji Hamiltona (HDRS) ≤ 7;
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie i biegle władający językiem angielskim;
  • Praworęczny;
  • Brak krewnych pierwszego stopnia z zaburzeniami nastroju lub psychotycznymi.

Kryteria wykluczenia (wszyscy badani):

  • Poważna lub niestabilna choroba medyczna, w tym choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, nerkowa, oddechowa, hormonalna, neurologiczna lub hematologiczna;
  • Historia zaburzeń napadowych;
  • Historia lub aktualna diagnoza którejkolwiek z następujących chorób psychicznych DSM-5: schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie urojeniowe, zaburzenia psychotyczne nieokreślone inaczej, zaburzenie związane z nadużywaniem substancji;
  • Kliniczne lub laboratoryjne dowody niedoczynności tarczycy, nadczynności tarczycy lub innych zaburzeń tarczycy, które nie są kontrolowane przez leki;
  • Używanie substancji ocenione przez lekarza jako niebezpieczne dla leczenia ketaminą;
  • Nieleczona jaskra;
  • Złożone zaburzenie stresu pourazowego (PTSD) z dysocjacją;
  • Pacjenci z historią terapii elektrowstrząsowej (ECT) w ciągu całego życia.
  • Uczestnicy z życiową historią używania ketaminy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zdrowe kontrole
Osoby, u których w wywiadzie nie występowała kliniczna depresja ani inne zaburzenia psychiczne
Obecny MDD
Osoby doświadczające aktualnego epizodu dużej depresji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Amplitudy dodatniego sprzężenia zwrotnego (FRP) w obszarach czołowo-środkowych skóry głowy w odpowiedzi na nagradzane próby w porównaniu z próbami bez nagrody
Ramy czasowe: Linia bazowa
Względna odpowiedź FRP jest podstawową miarą wyniku dla probabilistycznego zadania nagrody (PRT).
Linia bazowa
Amplitudy negatywności związanej z wydarzeniem (ERN) w obszarach czołowo-środkowej skóry głowy w odpowiedzi na prawidłowe próby w porównaniu z niepoprawnymi próbami.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Względna odpowiedź ERN jest podstawową miarą wyniku zadania flankera.
Linia bazowa
Wyniki behawioralne w probabilistycznym zadaniu nagrody (PRT)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zadanie probablistycznej nagrody operacjonalizuje uczenie się pozytywnego wzmocnienia
Linia bazowa
Wydajność behawioralna w zadaniu Flanker
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zadanie Flankera to zadanie poznawcze, które mierzy hamowanie odpowiedzi w celu oceny zdolności do tłumienia reakcji, które są nieodpowiednie w określonym kontekście.
Linia bazowa
Przeżuwanie
Ramy czasowe: Linia bazowa
Nasilenie przeżuwania zostanie ocenione za pomocą Skali Odpowiedzi Przeżuwania (RRS). RRS ma minimalny wynik 22 i maksymalny wynik 88. Wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień objawów ruminacyjnych.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Diego Pizzagalli, PhD, McLean Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Subskrybuj