- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04239963
Поведенческие и электрофизиологические эффекты кетамина при резистентной к лечению депрессии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Участники с большим депрессивным расстройством (MDD) с резистентной к лечению депрессией (TRD) будут набраны из клиники McLean's Ketamine. Пригодность для лечения кетамином будет определяться, как это обычно делается службой, путем оценки клиницистами из штата службы кетамина, которые проводят психиатрические консультации и оценки пригодности кетамина. Потенциальные субъекты будут проинформированы об исследовании только после того, как они получат положительную консультацию в клинике и уже дадут согласие на лечение.
Это исследование состоит из набора анкет, скрининга мочи на наркотики и записи электроэнцефалограммы (ЭЭГ).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения (субъекты MDD):
- Всех полов, рас и национальностей, в возрасте от 18 до 70 лет;
- Диагностические критерии DSM-5 для БДР (диагностируется с использованием структурированного клинического интервью для DSM-5 (SCID-5));
- Оценка ≥32 по Описи депрессивной симптоматики, оцененной клиницистами (IDS-C30).
- Способны предоставить письменное информированное согласие и свободно владеют английским языком;
- Правша;
- Устойчивость к лечению (согласно оценке с помощью опросника MGH Antidepressant Response Questionnaire)
- Уже приняли решение о лечении кетамином в рамках стандартной клинической помощи.
Критерии включения (контрольные субъекты):
- Всех полов, рас и национальностей, в возрасте от 18 до 70 лет;
- Отсутствие соматических, неврологических и психических заболеваний (включая злоупотребление алкоголем и психоактивными веществами), по оценке анамнеза субъекта и структурированного клинического интервью (SCID-I/NP);
- Исходный балл по быстрой инвентаризации депрессивной симптоматики (QIDS) ≤ 5;
- Исходный балл по шкале оценки депрессии Гамильтона (HDRS) ≤ 7;
- Способны предоставить письменное информированное согласие и свободно владеют английским языком;
- Правша;
- Нет родственников первой степени родства с аффективным или психотическим расстройством.
Критерии исключения (все предметы):
- Серьезное или нестабильное заболевание, включая сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, респираторные, эндокринные, неврологические или гематологические заболевания;
- История судорожного расстройства;
- История или текущий диагноз любого из следующих психических заболеваний DSM-5: шизофрения, шизоаффективное расстройство, бредовое расстройство, психотические расстройства, не указанные иначе, расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами;
- Клинические или лабораторные признаки гипотиреоза, гипертиреоза или другого заболевания щитовидной железы, которое не контролируется лекарствами;
- употребление веществ, оцененных врачом как опасное для лечения кетамином;
- Нелеченная глаукома;
- Комплексное посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) с диссоциацией;
- Пациенты с пожизненным анамнезом электросудорожной терапии (ЭСТ).
- Участники с пожизненной историей употребления кетамина.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Здоровый контроль
Субъекты, у которых в анамнезе не было клинической депрессии или другого психологического расстройства.
|
|
Текущий МДД
Субъекты, переживающие текущий эпизод большого депрессивного расстройства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Амплитуды положительных результатов, связанных с обратной связью (FRP), в лобно-центральных областях скальпа в ответ на испытания с вознаграждением по сравнению с испытаниями без вознаграждения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Относительный ответ FRP является основным показателем результата задачи вероятностного вознаграждения (PRT).
|
Базовый уровень
|
|
Амплитуды отрицательности, связанной с событием (ERN), в лобно-центральных областях скальпа в ответ на правильные испытания по сравнению с неправильными испытаниями.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Относительный ответ ERN является основным показателем результата фланговой задачи.
|
Базовый уровень
|
|
Поведенческие характеристики в вероятностной задаче вознаграждения (PRT)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Вероятностная задача с вознаграждением реализует обучение с положительным подкреплением.
|
Базовый уровень
|
|
Поведенческие характеристики в задаче Flanker
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Задача Flanker — это когнитивная задача, которая измеряет торможение реакции, чтобы оценить способность подавлять реакции, неуместные в конкретном контексте.
|
Базовый уровень
|
|
Руминация
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Тяжесть руминации будет оцениваться с использованием Шкалы реакции на руминацию (RRS).
RRS имеет минимальный балл 22 и максимальный балл 88.
Более высокие баллы указывают на более высокую степень руминативных симптомов.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Diego Pizzagalli, PhD, Mclean Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019P003371
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .