Ketamiinin käyttäytymis- ja sähköfysiologiset vaikutukset hoitoa kestävässä masennuksessa
maanantai 28. lokakuuta 2024 päivittänyt: Diego Pizzagalli, Mclean Hospital
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida subanesteettisen ketamiiniannoksen vaikutusta 24 tuntia injektion jälkeen lepotilan toiminnalliseen yhteyteen, kognitiiviseen kontrolliin ja palkitsevaan oppimiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Major Depressive Disorder (MDD) -potilaat, joilla on hoitoresistentti masennus (TRD), rekrytoidaan McLeanin ketamiiniklinikalta. Soveltuvuus ketamiinihoitoon määritetään palvelun tyypillisesti - Ketamiinipalvelun henkilöstöön kuuluvien kliinikon arvioiden avulla, jotka tekevät psykiatrisia konsultaatioita ja ketamiinin soveltuvuusarviointeja. Mahdollisille koehenkilöille tiedotetaan tutkimuksesta vasta sen jälkeen, kun he ovat saaneet positiivisen konsultaation klinikalla ja ovat jo suostuneet hoitoon.
Tämä tutkimus koostuu joukosta kyselylomakkeita, virtsan lääkeseulontaa ja elektroenkefalogrammi (EEG) -tallenteita.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
- McLean Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aiomme värvätä 30 TRD-henkilöä, joilla on nykyinen MDD ilman psykoottisia piirteitä ja 30 demografisesti vastaavaa tervettä kontrollia.
Kaikki osallistujat eivät saa ketamiinia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit (MDD-kohteet):
- Kaikki sukupuolet, rodut ja etniset alkuperät, 18–70-vuotiaat;
- DSM-5:n diagnostiset kriteerit MDD:lle (diagnosoitu käyttämällä Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5));
- Pistemäärä ≥32 Inventory of Depressive Symptomatology - Clinician Rated (IDS-C30).
- Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja puhut sujuvasti englantia;
- Oikeakätinen;
- Hoidonkestävä (arvioitu käyttämällä MGH Antidepressant Response Questionnaire -kyselylomaketta)
- He ovat jo päättäneet saada ketamiinihoitoa osana normaalia kliinistä hoitoaan
Sisällyttämiskriteerit (vertailukohteet):
- Kaikki sukupuolet, rodut ja etniset alkuperät, 18–70-vuotiaat;
- Lääketieteellisten, neurologisten ja psykiatristen sairauksien (mukaan lukien alkoholin ja päihteiden väärinkäyttö) puuttuminen tutkittavan historian ja strukturoidun kliinisen haastattelun (SCID-I/NP) perusteella arvioituna;
- Perustason Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) -pistemäärä ≤ 5;
- lähtötason Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) -pistemäärä ≤ 7;
- Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja puhut sujuvasti englantia;
- Oikeakätinen;
- Ei ensimmäisen asteen sukulaista, jolla on mieliala tai psykoottinen häiriö.
Poissulkemiskriteerit (kaikki aiheet):
- Vakava tai epästabiili lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien sydän- ja verisuonisairaus, maksan, munuaisten, hengityselinten, endokriininen, neurologinen tai hematologinen sairaus;
- Aiempi kohtaushäiriö;
- Aiempi tai nykyinen diagnoosi jollakin seuraavista DSM-5-psykiatrisista sairauksista: skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, harhakuvitelmahäiriö, psykoottiset häiriöt, joita ei ole määritelty muuten, päihteiden väärinkäyttöhäiriö;
- Kliiniset tai laboratoriotutkimukset kilpirauhasen vajaatoiminnasta, hypertyreoosista tai muusta kilpirauhasen häiriöstä, jota ei saada hallintaan lääkkeillä;
- Lääkärin arvioima aineiden käyttö vaaralliseksi ketamiinihoidolle;
- Hoitamaton glaukooma;
- Monimutkainen posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD), johon liittyy dissosiaatio;
- Potilaat, joilla on elinikäinen sähkökonvulsiivinen hoito (ECT).
- Osallistujat, joilla on elinikäinen ketamiinin käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Terveelliset kontrollit
Koehenkilöt, joilla ei ole aiemmin ollut kliinistä masennusta tai muuta psyykkistä häiriötä
|
|
Nykyinen MDD
Koehenkilöt, jotka kokevat parhaillaan vakavaa masennusta koskevaa jaksoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palautteeseen liittyvän positiivisuuden (FRP) amplitudit päänahan frontocentraalisilla alueilla vastauksena palkitseviin kokeisiin verrattuna palkitsemattomiin kokeisiin
Aikaikkuna: Perustaso
|
Suhteellinen FRP-vaste on ensisijainen tulosmitta todennäköisyyspohjaisessa palkitsemistehtävässä (PRT).
|
Perustaso
|
|
Tapahtumaan liittyvän negatiivisuuden (ERN) amplitudit päänahan frontocentraalisilla alueilla vastauksena oikeisiin kokeisiin verrattuna vääriin kokeisiin.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Suhteellinen ERN-vaste on sivutoimitehtävän ensisijainen tulosmitta.
|
Perustaso
|
|
Käyttäytymissuorituskyky todennäköisyyspohjaisessa palkitsemistehtävässä (PRT)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Probablilistinen palkitsemistehtävä toteuttaa positiivisen vahvistavan oppimisen
|
Perustaso
|
|
Käyttäytymissuorituskyky Flanker-tehtävässä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Flanker-tehtävä on kognitiivinen tehtävä, joka mittaa vasteen estoa arvioidakseen kykyä tukahduttaa vasteet, jotka ovat sopimattomia tietyssä kontekstissa.
|
Perustaso
|
|
Märehtiminen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Märehtimisen vakavuus arvioidaan märehtimisvasteasteikolla (RRS).
RRS:n vähimmäispistemäärä on 22 ja enimmäispistemäärä 88.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampia märehtimisoireita.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Diego Pizzagalli, PhD, McLean Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019P003371
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .