Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Behaviorální a elektrofyziologické účinky ketaminu při léčbě rezistentní deprese

11. března 2024 aktualizováno: Diego Pizzagalli, Mclean Hospital
Zastřešujícím cílem této studie je vyhodnotit účinek subanestetické dávky ketaminu 24 hodin po injekci na funkční konektivitu v klidovém stavu, kognitivní kontrolu a učení odměny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Účastníci hlavní depresivní poruchy (MDD) s depresí rezistentní na léčbu (TRD) budou přijati z kliniky McLean's Ketamine. Vhodnost pro léčbu ketaminem bude stanovena tak, jak to obvykle provádí služba – prostřednictvím vyhodnocení kliniky z řad zaměstnanců Ketaminové služby, kteří provádějí psychiatrické konzultace a posouzení vhodnosti ketaminu. Potenciální subjekty budou o studii informovány až poté, co obdrželi pozitivní konzultaci na klinice a již souhlasili s léčbou.

Tato studie se skládá ze sady dotazníků, screeningu drog v moči a záznamů elektroencefalogramu (EEG).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
        • Nábor
        • McLean Hospital
        • Kontakt:
          • Jason Scott, BA
          • Telefonní číslo: 617-855-2247

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Plánujeme přijmout 30 jedinců TRD se současným MDD bez psychotických rysů a 30 demograficky odpovídajících zdravých kontrol. Všichni účastníci budou ketaminoví.

Popis

Kritéria zahrnutí (předměty MDD):

  • Všechna pohlaví, rasy a etnický původ, ve věku od 18 do 70 let;
  • Diagnostická kritéria DSM-5 pro MDD (diagnostikovaná s použitím strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5 (SCID-5));
  • Skóre ≥32 v inventáři depresivní symptomatologie podle klinického hodnocení (IDS-C30).
  • Schopný poskytnout písemný informovaný souhlas a plynně anglicky;
  • Pravák;
  • Odolnost vůči léčbě (podle hodnocení pomocí dotazníku MGH Antidepressant Response Questionnaire)
  • Již se rozhodli podstoupit léčbu ketaminem jako součást své standardní klinické péče

Kritéria pro zařazení (kontrolní subjekty):

  • Všechna pohlaví, rasy a etnický původ, ve věku od 18 do 70 let;
  • Absence lékařského, neurologického a psychiatrického onemocnění (včetně zneužívání alkoholu a návykových látek), jak bylo hodnoceno na základě anamnézy subjektu a strukturovaného klinického rozhovoru (SCID-I/NP);
  • Výchozí skóre rychlé inventarizace depresivní symptomatologie (QIDS) ≤ 5;
  • výchozí skóre Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HDRS) ≤ 7;
  • Schopný poskytnout písemný informovaný souhlas a plynně anglicky;
  • Pravák;
  • Žádný příbuzný prvního stupně s náladou nebo psychotickou poruchou.

Kritéria vyloučení (všechny předměty):

  • Závažné nebo nestabilní onemocnění, včetně kardiovaskulárního, jaterního, ledvinového, respiračního, endokrinního, neurologického nebo hematologického onemocnění;
  • Anamnéza záchvatové poruchy;
  • Anamnéza nebo současná diagnóza kteréhokoli z následujících psychiatrických onemocnění DSM-5: schizofrenie, schizoafektivní porucha, porucha s bludy, psychotické poruchy jinak blíže nespecifikované, porucha související se zneužíváním návykových látek;
  • Klinický nebo laboratorní důkaz hypotyreózy, hypertyreózy nebo jiné poruchy štítné žlázy, která není kontrolována léky;
  • Použití látky posouzeno lékařem jako nebezpečné pro léčbu ketaminem;
  • Neléčený glaukom;
  • Komplexní posttraumatická stresová porucha (PTSD) s disociací;
  • Pacienti s celoživotní anamnézou elektrokonvulzivní terapie (ECT).
  • Účastníci s celoživotní historií užívání ketaminu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Zdravé ovládání
Subjekty, které nemají v anamnéze klinickou depresi nebo jinou psychickou poruchu
Aktuální MDD
Subjekty prožívající aktuální epizodu velké depresivní poruchy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Amplitudy pozitivity související se zpětnou vazbou (FRP) nad frontocentrálními oblastmi pokožky hlavy v reakci na oceněné studie versus studie bez odměny
Časové okno: Základní linie
Relativní FRP odpověď je primárním měřítkem výsledku pro pravděpodobnostní úkol odměny (PRT).
Základní linie
Amplitudy negativity související s událostmi (ERN) přes frontocentrální oblasti pokožky hlavy v reakci na správné testy versus nesprávné testy.
Časové okno: Základní linie
Relativní odezva ERN je primárním výstupním měřítkem pro úlohu lemování.
Základní linie
Behaviorální výkonnost na pravděpodobnostní úloze odměny (PRT)
Časové okno: Základní linie
Pravděpodobnostní úkol odměňování operacionalizuje učení pozitivním posilováním
Základní linie
Behaviorální výkon na úkolu Flanker
Časové okno: Základní linie
Flanker Task je kognitivní úkol, který měří inhibici odezvy za účelem posouzení schopnosti potlačit reakce, které jsou v určitém kontextu nevhodné.
Základní linie
Přežvykování
Časové okno: Základní linie
Závažnost přežvykování bude hodnocena pomocí Rumination Response Scale (RRS). RRS má minimální skóre 22 a maximální skóre 88. Vyšší skóre ukazuje na vyšší stupně přežvýkavých symptomů.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mclean Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diego Pizzagalli, PhD, McLean Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019P003371

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit