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氯胺酮对难治性抑郁症的行为和电生理效应

2024年10月28日 更新者:Diego Pizzagalli、Mclean Hospital
本研究的总体目标是评估注射后 24 小时亚麻醉剂量的氯胺酮对静息状态功能连接、认知控制和奖赏学习的影响。

研究概览

地位

完全的

详细说明

患有难治性抑郁症 (TRD) 的重度抑郁症 (MDD) 参与者将从 McLean 的氯胺酮诊所招募。 氯胺酮治疗的适用性将由该服务机构按照通常的做法来确定——由临床医生对氯胺酮服务的工作人员进行评估,他们对氯胺酮的适用性进行精神病学咨询和评估。 只有在诊所接受了积极的咨询并同意接受治疗后,潜在的受试者才会被告知该研究。

这项研究包括一组问卷、尿液药物筛选和脑电图 (EEG) 记录。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Belmont、Massachusetts、美国、02478
        • Mclean Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

我们计划招募 30 名目前患有 MDD 而没有精神病特征的 TRD 个体和 30 名人口统计学匹配的健康对照者。 所有参与者都将是氯胺酮天真的。

描述

纳入标准(MDD 科目):

  • 所有性别、种族和民族,年龄在 18 至 70 岁之间;
  • MDD 的 DSM-5 诊断标准(使用 DSM-5 结构化临床访谈 (SCID-5) 诊断);
  • 临床医生评定的抑郁症状清单 (IDS-C30) 得分≥32。
  • 能够提供书面知情同意书,英语流利;
  • 右撇子;
  • 治疗耐药(使用 MGH 抗抑郁反应问卷评估)
  • 已经决定接受氯胺酮治疗作为其标准临床护理的一部分

纳入标准(控制对象):

  • 所有性别、种族和民族,年龄在 18 至 70 岁之间;
  • 根据受试者病史和结构化临床访谈 (SCID-I/NP) 评估,没有医学、神经和精神疾病(包括酒精和药物滥用);
  • 基线抑郁症状快速评估 (QIDS) 评分 ≤ 5;
  • 基线汉密尔顿抑郁量表 (HDRS) 分数≤ 7;
  • 能够提供书面知情同意书,英语流利;
  • 右撇子;
  • 无一级亲属患有心境障碍或精神障碍。

排除标准(所有受试者):

  • 严重或不稳定的内科疾病,包括心血管、肝脏、肾脏、呼吸系统、内分泌、神经系统或血液系统疾病;
  • 癫痫病史;
  • 以下任何 DSM-5 精神疾病的病史或当前诊断:精神分裂症、分裂情感障碍、妄想障碍、未另行说明的精神病性障碍、药物滥用障碍;
  • 甲状腺功能减退症、甲状腺功能亢进症或其他不受药物控制的甲状腺疾病的临床或实验室证据;
  • 被医生评估为对氯胺酮治疗有危险的物质使用;
  • 未经治疗的青光眼;
  • 伴有分离的复杂创伤后应激障碍 (PTSD);
  • 有电休克疗​​法 (ECT) 终生病史的患者。
  • 有氯胺酮终生使用史的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:横截面

队列和干预

团体/队列
健康对照
没有临床抑郁症或其他心理障碍病史的受试者
目前的MDD
正在经历当前重度抑郁症发作的受试者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
响应奖励试验与无奖励试验的额中央头皮区域的反馈相关正性 (FRP) 振幅
大体时间:基线
相对 FRP 响应是概率奖励任务 (PRT) 的主要结果度量。
基线
响应正确试验与不正确试验的额中央头皮区域的事件相关负性 (ERN) 振幅。
大体时间:基线
相对 ERN 反应是侧卫任务的主要结果衡量标准。
基线
概率奖励任务 (PRT) 的行为表现
大体时间:基线
概率奖励任务可操作正强化学习
基线
侧卫任务的行为表现
大体时间:基线
侧卫任务是一项认知任务,它测量反应抑制以评估抑制在特定环境中不适当的反应的能力。
基线
沉思
大体时间:基线
反刍的严重程度将使用反刍反应量表 (RRS) 进行评估。 RRS 的最低分数为 22,最高分数为 88。 分数越高表明反刍症状的程度越高。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Diego Pizzagalli, PhD、Mclean Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月17日

初级完成 (实际的)

2024年8月28日

研究完成 (实际的)

2024年8月28日

研究注册日期

首次提交

2020年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月21日

首次发布 (实际的)

2020年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月28日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2019P003371

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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