Effets comportementaux et électrophysiologiques de la kétamine dans la dépression résistante au traitement
11 mars 2024 mis à jour par: Diego Pizzagalli, Mclean Hospital
L'objectif principal de la présente étude est d'évaluer l'effet d'une dose sous-anesthésique de kétamine 24 heures après l'injection sur la connectivité fonctionnelle à l'état de repos, le contrôle cognitif et l'apprentissage des récompenses.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les participants au trouble dépressif majeur (TDM) souffrant de dépression résistante au traitement (TRD) seront recrutés à la clinique McLean's Ketamine. L'adéquation au traitement à la kétamine sera déterminée comme le fait généralement le service - par le biais d'une évaluation par les cliniciens du personnel du service de la kétamine qui effectuent des consultations psychiatriques et des évaluations de l'adéquation à la kétamine. Les sujets potentiels ne seront informés de l'étude qu'après avoir reçu une consultation positive à la clinique et avoir déjà accepté de recevoir le traitement.
Cette étude consiste en un ensemble de questionnaires, de dépistage de drogue dans l'urine et d'enregistrements d'électroencéphalogramme (EEG).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: David Crowley, ALM
- Numéro de téléphone: 617-855-4432
- E-mail: djcrowley@mclean.harvard.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sarah Woronko, BA
- Numéro de téléphone: 617-855-4431
- E-mail: sworonko@mclean.harvard.edu
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
- Recrutement
- McLean Hospital
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Contact:
- Jason Scott, BA
- Numéro de téléphone: 617-855-2247
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Nous prévoyons de recruter 30 personnes TRD avec un TDM actuel sans caractéristiques psychotiques et 30 témoins sains appariés sur le plan démographique.
Tous les participants seront naïfs à la kétamine.
La description
Critères d'inclusion (sujets MDD):
- Tous genres, races et origines ethniques, âgés de 18 à 70 ans ;
- Critères de diagnostic du DSM-5 pour le TDM (diagnostiqué à l'aide de l'entretien clinique structuré pour le DSM-5 (SCID-5) );
- Un score ≥ 32 sur l'inventaire des symptômes dépressifs évalués par le clinicien (IDS-C30).
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit et parle couramment l'anglais ;
- Droitier;
- Résistant au traitement (tel qu'évalué à l'aide du questionnaire de réponse aux antidépresseurs du MGH)
- Ont déjà décidé de recevoir un traitement à la kétamine dans le cadre de leurs soins cliniques standard
Critères d'inclusion (sujets témoins):
- Tous genres, races et origines ethniques, âgés de 18 à 70 ans ;
- Absence de maladie médicale, neurologique et psychiatrique (y compris l'alcoolisme et la toxicomanie), évaluée par les antécédents du sujet et un entretien clinique structuré (SCID-I / NP);
- Un score initial de Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) ≤ 5 ;
- Un score de base sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS) ≤ 7 ;
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit et parle couramment l'anglais ;
- Droitier;
- Aucun parent au premier degré avec trouble de l'humeur ou psychotique.
Critères d'exclusion (tous les sujets):
- Maladie médicale grave ou instable, y compris maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale, respiratoire, endocrinienne, neurologique ou hématologique ;
- Antécédents de trouble convulsif ;
- Antécédents ou diagnostic actuel de l'une des maladies psychiatriques suivantes du DSM-5 : schizophrénie, trouble schizo-affectif, trouble délirant, troubles psychotiques non spécifiés, trouble de toxicomanie ;
- Preuve clinique ou de laboratoire d'hypothyroïdie, d'hyperthyroïdie ou d'un autre trouble thyroïdien non contrôlé par des médicaments ;
- Utilisation de substances évaluée par le médecin comme dangereuse pour le traitement à la kétamine ;
- glaucome non traité ;
- Trouble de stress post-traumatique complexe (TSPT) avec dissociation ;
- Patients ayant des antécédents d'électroconvulsivothérapie (ECT) au cours de leur vie.
- Participants ayant des antécédents d'utilisation de kétamine au cours de leur vie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Contrôles sains
Sujets qui n'ont aucun antécédent de dépression clinique ou d'autre trouble psychologique
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MDD actuel
Sujets souffrant d'un épisode actuel de trouble dépressif majeur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amplitudes de la positivité liée à la rétroaction (FRP) sur les régions frontocentrales du cuir chevelu en réponse aux essais récompensés par rapport aux essais sans récompense
Délai: Ligne de base
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La réponse FRP relative est la principale mesure de résultat pour la tâche de récompense probabiliste (PRT).
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Ligne de base
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Amplitudes de la négativité liée aux événements (ERN) sur les régions frontocentrales du cuir chevelu en réponse à des essais corrects par rapport à des essais incorrects.
Délai: Ligne de base
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La réponse ERN relative est la principale mesure de résultat pour la tâche de flanker.
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Ligne de base
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Performance comportementale sur la tâche probabiliste de récompense (PRT)
Délai: Ligne de base
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La tâche de récompense probabiliste opérationnalise l'apprentissage par renforcement positif
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Ligne de base
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Performance comportementale sur la tâche de flanker
Délai: Ligne de base
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La tâche d'accompagnement est une tâche cognitive qui mesure l'inhibition de la réponse pour évaluer la capacité à supprimer les réponses inappropriées dans un contexte particulier.
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Ligne de base
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Rumination
Délai: Ligne de base
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La gravité de la rumination sera évaluée à l'aide de l'échelle de réponse à la rumination (RRS).
Le RRS a un score minimum de 22 et un score maximum de 88.
Des scores plus élevés indiquent des degrés plus élevés de symptômes ruminatifs.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Diego Pizzagalli, PhD, McLean Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 août 2020
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2020
Première publication (Réel)
27 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019P003371
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .