치료 저항성 우울증에서 케타민의 행동 및 전기생리학적 효과
2024년 10월 28일 업데이트: Diego Pizzagalli, Mclean Hospital
현재 연구의 가장 중요한 목표는 휴식 상태의 기능적 연결성, 인지 제어 및 보상 학습에 대한 주사 후 24시간 케타민의 준마취 용량의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
치료 저항성 우울증(TRD)이 있는 주요 우울 장애(MDD) 참가자는 McLean의 케타민 클리닉에서 모집됩니다. 케타민 치료에 대한 적합성은 케타민 적합성에 대한 정신과 상담 및 평가를 수행하는 케타민 서비스 직원의 임상의에 의한 평가를 통해 서비스에서 일반적으로 수행하는 것과 같이 결정됩니다. 잠재적 피험자는 클리닉에서 긍정적인 상담을 받고 치료를 받기로 이미 동의한 후에만 연구에 대한 정보를 받게 됩니다.
이 연구는 일련의 설문지, 소변 약물 스크리닝 및 뇌파도(EEG) 기록으로 구성됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, 미국, 02478
- McLean Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
우리는 정신병적 특징이 없는 현재 MDD를 가진 30명의 TRD 개인과 30명의 인구통계학적으로 일치하는 건강한 대조군을 모집할 계획입니다.
모든 참가자는 케타민에 순진합니다.
설명
포함 기준(MDD 주제):
- 18세에서 70세 사이의 모든 성별, 인종 및 민족,
- MDD에 대한 DSM-5 진단 기준(DSM-5(SCID-5)에 대한 구조화된 임상 인터뷰를 사용하여 진단됨);
- Depressive Symptomatology-Clinician Rated 목록(IDS-C30)에서 32점 이상.
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 영어에 능통해야 합니다.
- 오른 손잡이;
- 치료 저항성(MGH 항우울 반응 설문지를 사용하여 평가)
- 표준 임상 치료의 일부로 케타민 치료를 받기로 이미 결정한 경우
포함 기준(대조 대상자):
- 18세에서 70세 사이의 모든 성별, 인종 및 민족,
- 피험자 이력 및 구조화된 임상 면담(SCID-I/NP)에 의해 평가된 바와 같은 의학적, 신경학적 및 정신 질환(알코올 및 약물 남용 포함)의 부재;
- 우울 증상의 기본 빠른 목록(QIDS) 점수 ≤ 5;
- 기준선 Hamilton Depression Rating Scale(HDRS) 점수 ≤ 7;
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 영어에 능통해야 합니다.
- 오른 손잡이;
- 기분이나 정신병적 장애가 있는 직계 가족이 없습니다.
제외 기준(모든 과목):
- 심혈 관계, 간, 신장, 호흡기, 내분비, 신경 또는 혈액 질환을 포함한 심각하거나 불안정한 의학적 질병;
- 발작 장애의 병력;
- 다음 DSM-5 정신 질환의 병력 또는 현재 진단: 정신분열증, 분열정동 장애, 망상 장애, 달리 명시되지 않은 정신병적 장애, 물질 남용 장애;
- 갑상선기능저하증, 갑상선기능항진증 또는 약물로 조절되지 않는 기타 갑상선 질환의 임상적 또는 실험실적 증거;
- 의사가 케타민 치료에 위험한 것으로 평가한 물질 사용,
- 치료되지 않은 녹내장;
- 해리가 있는 복합 외상 후 스트레스 장애(PTSD);
- 전기 충격 요법(ECT)의 평생 이력이 있는 환자.
- 평생 케타민 사용 이력이 있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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건강한 통제
임상적 우울증 또는 기타 심리적 장애의 병력이 없는 피험자
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현재 MDD
주요 우울 장애의 현재 에피소드를 겪고 있는 피험자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보상 시험 대 무 보상 시험에 대한 반응으로 전두엽 중앙 두피 영역에 대한 피드백 관련 양성(FRP) 진폭
기간: 기준선
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상대 FRP 응답은 PRT(probabilistic reward task)의 주요 결과 측정값입니다.
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기준선
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올바른 시도와 잘못된 시도에 대한 응답으로 전두엽 중앙 두피 영역에 대한 이벤트 관련 부정성(ERN) 진폭.
기간: 기준선
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상대 ERN 응답은 플랭커 작업의 주요 결과 측정값입니다.
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기준선
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PRT(Probabilistic Reward Task)에 대한 행동 성능
기간: 기준선
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Probablistic Reward Task는 긍정적 강화 학습을 조작합니다.
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기준선
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플랭커 작업에 대한 행동 성능
기간: 기준선
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플랭커 작업은 특정 상황에서 부적절한 반응을 억제하는 능력을 평가하기 위해 반응 억제를 측정하는 인지 작업입니다.
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기준선
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반추
기간: 기준선
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반추의 심각도는 반추 반응 척도(RRS)를 사용하여 평가됩니다.
RRS의 최소 점수는 22점이고 최대 점수는 88점입니다.
점수가 높을수록 반추 증상의 정도가 높은 것을 나타냅니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Diego Pizzagalli, PhD, McLean Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 17일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 28일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019P003371
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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