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Efectos conductuales y electrofisiológicos de la ketamina en la depresión resistente al tratamiento

28 de octubre de 2024 actualizado por: Diego Pizzagalli, Mclean Hospital
El objetivo general del presente estudio es evaluar el efecto de una dosis subanestésica de ketamina 24 horas después de la inyección sobre la conectividad funcional en estado de reposo, el control cognitivo y el aprendizaje de recompensas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Los participantes con trastorno depresivo mayor (MDD) con depresión resistente al tratamiento (TRD) serán reclutados de la clínica de ketamina de McLean. La idoneidad para el tratamiento con ketamina se determinará como lo hace normalmente el servicio, a través de la evaluación por parte de los médicos del personal del Servicio de ketamina que realizan consultas psiquiátricas y evaluaciones para la idoneidad de la ketamina. Los sujetos potenciales serán informados sobre el estudio solo después de que hayan recibido una consulta positiva en la clínica y ya hayan aceptado recibir el tratamiento.

Este estudio consta de un conjunto de cuestionarios, detección de drogas en orina y registros de electroencefalograma (EEG).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
        • McLean Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Planeamos reclutar 30 personas TRD con MDD actual sin características psicóticas y 30 controles sanos demográficamente emparejados. Todos los participantes no tendrán experiencia con la ketamina.

Descripción

Criterios de inclusión (sujetos MDD):

  • Todos los géneros, razas y orígenes étnicos, con edades comprendidas entre los 18 y los 70 años;
  • Criterios de diagnóstico del DSM-5 para MDD (diagnosticado con el uso de la Entrevista clínica estructurada para el DSM-5 (SCID-5));
  • Una puntuación de ≥32 en el Inventario de sintomatología depresiva, calificado por el médico (IDS-C30).
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y con fluidez en inglés;
  • Diestro;
  • Resistente al tratamiento (evaluado mediante el Cuestionario de respuesta antidepresiva de MGH)
  • Ya han decidido recibir tratamiento con ketamina como parte de su atención clínica estándar.

Criterios de inclusión (sujetos de control):

  • Todos los géneros, razas y orígenes étnicos, con edades comprendidas entre los 18 y los 70 años;
  • Ausencia de enfermedades médicas, neurológicas y psiquiátricas (incluido el abuso de alcohol y sustancias), según lo evaluado por el historial del sujeto y una entrevista clínica estructurada (SCID-I/NP);
  • Una puntuación inicial del Inventario rápido de sintomatología depresiva (QIDS) ≤ 5;
  • Una puntuación inicial de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS) ≤ 7;
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y con fluidez en inglés;
  • Diestro;
  • Ningún familiar de primer grado con trastorno del estado de ánimo o psicótico.

Criterios de exclusión (todas las materias):

  • Enfermedad médica grave o inestable, incluidas enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, respiratorias, endocrinas, neurológicas o hematológicas;
  • Antecedentes de trastorno convulsivo;
  • Antecedentes o diagnóstico actual de cualquiera de las siguientes enfermedades psiquiátricas del DSM-5: esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno delirante, trastornos psicóticos no especificados, trastorno por abuso de sustancias;
  • Evidencia clínica o de laboratorio de hipotiroidismo, hipertiroidismo u otro trastorno de la tiroides que no se controle con medicamentos;
  • Uso de sustancias evaluadas por un médico como peligrosas para el tratamiento con ketamina;
  • glaucoma no tratado;
  • trastorno de estrés postraumático complejo (TEPT) con disociación;
  • Pacientes con antecedentes de terapia electroconvulsiva (TEC) de por vida.
  • Participantes con antecedentes de uso de ketamina en la vida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Controles saludables
Sujetos que no tienen antecedentes de depresión clínica u otro trastorno psicológico
TDM actual
Sujetos que experimenten un episodio actual de trastorno depresivo mayor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Amplitudes de positividad relacionada con la retroalimentación (FRP) sobre las regiones frontocentrales del cuero cabelludo en respuesta a ensayos con recompensa versus ensayos sin recompensa
Periodo de tiempo: Base
La respuesta relativa de FRP es la medida de resultado principal para la tarea de recompensa probabilística (PRT).
Base
Amplitudes de negatividad relacionada con eventos (ERN) sobre las regiones frontocentrales del cuero cabelludo en respuesta a ensayos correctos frente a ensayos incorrectos.
Periodo de tiempo: Base
La respuesta relativa de ERN es la medida de resultado primaria para la tarea de flanqueador.
Base
Desempeño conductual en la tarea de recompensa probabilística (PRT)
Periodo de tiempo: Base
La tarea de recompensa probabilística operacionaliza el aprendizaje por refuerzo positivo
Base
Desempeño conductual en la tarea Flanker
Periodo de tiempo: Base
Flanker Task es una tarea cognitiva que mide la inhibición de la respuesta para evaluar la capacidad de suprimir las respuestas que son inapropiadas en un contexto particular.
Base
Rumia
Periodo de tiempo: Base
La severidad de la rumia se evaluará utilizando la Escala de respuesta de la rumia (RRS). El RRS tiene una puntuación mínima de 22 y una puntuación máxima de 88. Las puntuaciones más altas indican grados más altos de síntomas rumiantes.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Diego Pizzagalli, PhD, McLean Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

28 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

28 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2019P003371

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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