- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04239963
Efectos conductuales y electrofisiológicos de la ketamina en la depresión resistente al tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes con trastorno depresivo mayor (MDD) con depresión resistente al tratamiento (TRD) serán reclutados de la clínica de ketamina de McLean. La idoneidad para el tratamiento con ketamina se determinará como lo hace normalmente el servicio, a través de la evaluación por parte de los médicos del personal del Servicio de ketamina que realizan consultas psiquiátricas y evaluaciones para la idoneidad de la ketamina. Los sujetos potenciales serán informados sobre el estudio solo después de que hayan recibido una consulta positiva en la clínica y ya hayan aceptado recibir el tratamiento.
Este estudio consta de un conjunto de cuestionarios, detección de drogas en orina y registros de electroencefalograma (EEG).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- McLean Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión (sujetos MDD):
- Todos los géneros, razas y orígenes étnicos, con edades comprendidas entre los 18 y los 70 años;
- Criterios de diagnóstico del DSM-5 para MDD (diagnosticado con el uso de la Entrevista clínica estructurada para el DSM-5 (SCID-5));
- Una puntuación de ≥32 en el Inventario de sintomatología depresiva, calificado por el médico (IDS-C30).
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y con fluidez en inglés;
- Diestro;
- Resistente al tratamiento (evaluado mediante el Cuestionario de respuesta antidepresiva de MGH)
- Ya han decidido recibir tratamiento con ketamina como parte de su atención clínica estándar.
Criterios de inclusión (sujetos de control):
- Todos los géneros, razas y orígenes étnicos, con edades comprendidas entre los 18 y los 70 años;
- Ausencia de enfermedades médicas, neurológicas y psiquiátricas (incluido el abuso de alcohol y sustancias), según lo evaluado por el historial del sujeto y una entrevista clínica estructurada (SCID-I/NP);
- Una puntuación inicial del Inventario rápido de sintomatología depresiva (QIDS) ≤ 5;
- Una puntuación inicial de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS) ≤ 7;
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y con fluidez en inglés;
- Diestro;
- Ningún familiar de primer grado con trastorno del estado de ánimo o psicótico.
Criterios de exclusión (todas las materias):
- Enfermedad médica grave o inestable, incluidas enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, respiratorias, endocrinas, neurológicas o hematológicas;
- Antecedentes de trastorno convulsivo;
- Antecedentes o diagnóstico actual de cualquiera de las siguientes enfermedades psiquiátricas del DSM-5: esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno delirante, trastornos psicóticos no especificados, trastorno por abuso de sustancias;
- Evidencia clínica o de laboratorio de hipotiroidismo, hipertiroidismo u otro trastorno de la tiroides que no se controle con medicamentos;
- Uso de sustancias evaluadas por un médico como peligrosas para el tratamiento con ketamina;
- glaucoma no tratado;
- trastorno de estrés postraumático complejo (TEPT) con disociación;
- Pacientes con antecedentes de terapia electroconvulsiva (TEC) de por vida.
- Participantes con antecedentes de uso de ketamina en la vida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Controles saludables
Sujetos que no tienen antecedentes de depresión clínica u otro trastorno psicológico
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TDM actual
Sujetos que experimenten un episodio actual de trastorno depresivo mayor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Amplitudes de positividad relacionada con la retroalimentación (FRP) sobre las regiones frontocentrales del cuero cabelludo en respuesta a ensayos con recompensa versus ensayos sin recompensa
Periodo de tiempo: Base
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La respuesta relativa de FRP es la medida de resultado principal para la tarea de recompensa probabilística (PRT).
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Base
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Amplitudes de negatividad relacionada con eventos (ERN) sobre las regiones frontocentrales del cuero cabelludo en respuesta a ensayos correctos frente a ensayos incorrectos.
Periodo de tiempo: Base
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La respuesta relativa de ERN es la medida de resultado primaria para la tarea de flanqueador.
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Base
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Desempeño conductual en la tarea de recompensa probabilística (PRT)
Periodo de tiempo: Base
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La tarea de recompensa probabilística operacionaliza el aprendizaje por refuerzo positivo
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Base
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Desempeño conductual en la tarea Flanker
Periodo de tiempo: Base
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Flanker Task es una tarea cognitiva que mide la inhibición de la respuesta para evaluar la capacidad de suprimir las respuestas que son inapropiadas en un contexto particular.
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Base
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Rumia
Periodo de tiempo: Base
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La severidad de la rumia se evaluará utilizando la Escala de respuesta de la rumia (RRS).
El RRS tiene una puntuación mínima de 22 y una puntuación máxima de 88.
Las puntuaciones más altas indican grados más altos de síntomas rumiantes.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diego Pizzagalli, PhD, McLean Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019P003371
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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