Gedrags- en elektrofysiologische effecten van ketamine bij therapieresistente depressie
28 oktober 2024 bijgewerkt door: Diego Pizzagalli, Mclean Hospital
Het overkoepelende doel van de huidige studie is om het effect te evalueren van een subanesthetische dosis ketamine 24 uur na injectie op functionele connectiviteit in rusttoestand, cognitieve controle en beloningsleren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers aan een ernstige depressieve stoornis (MDD) met therapieresistente depressie (TRD) zullen worden gerekruteerd uit de Ketamine-kliniek van McLean. Geschiktheid voor behandeling met ketamine zal worden bepaald zoals gewoonlijk door de dienst wordt gedaan - door middel van evaluatie door de clinici van het personeel van de ketaminedienst die psychiatrische consultaties en beoordelingen uitvoeren voor de geschiktheid van ketamine. Potentiële proefpersonen zullen pas over de studie worden geïnformeerd nadat ze een positief consult in de kliniek hebben gekregen en al hebben ingestemd met de behandeling.
Deze studie bestaat uit een reeks vragenlijsten, urine-medicatiescreening en elektro-encefalogram (EEG) -opnamen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
We zijn van plan om 30 TRD-individuen te rekruteren met huidige MDD zonder psychotische kenmerken en 30 demografisch gematchte gezonde controles.
Alle deelnemers zullen ketamine-naïef zijn.
Beschrijving
Inclusiecriteria (MDD-onderwerpen):
- Alle geslachten, rassen en etnische afkomst, tussen 18 en 70 jaar;
- DSM-5 diagnostische criteria voor MDD (gediagnosticeerd met behulp van het gestructureerde klinische interview voor DSM-5 (SCID-5));
- Een score van ≥32 op de Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician Rated (IDS-C30).
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en vloeiend Engels te spreken;
- Rechtshandig;
- Behandelingsresistent (zoals beoordeeld met behulp van de MGH Antidepressant Response Questionnaire)
- Hebben al besloten om een behandeling met ketamine te ondergaan als onderdeel van hun standaard klinische zorg
Inclusiecriteria (controleonderwerpen):
- Alle geslachten, rassen en etnische afkomst, tussen 18 en 70 jaar;
- Afwezigheid van medische, neurologische en psychiatrische aandoeningen (inclusief alcohol- en middelenmisbruik), zoals beoordeeld aan de hand van de voorgeschiedenis van de patiënt en een gestructureerd klinisch interview (SCID-I/NP);
- Een baseline Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS)-score ≤ 5;
- Een baseline Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)-score ≤ 7;
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en vloeiend Engels te spreken;
- Rechtshandig;
- Geen eerstegraads familielid met een stemmingsstoornis of psychotische stoornis.
Uitsluitingscriteria (alle onderwerpen):
- Ernstige of onstabiele medische ziekte, waaronder cardiovasculaire, lever-, nier-, ademhalings-, endocriene, neurologische of hematologische ziekte;
- Geschiedenis van convulsies;
- Voorgeschiedenis of huidige diagnose van een van de volgende psychiatrische ziekten uit de DSM-5: schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, waanstoornis, niet anderszins gespecificeerde psychotische stoornissen, verslavingsstoornis;
- Klinisch of laboratoriumbewijs van hypothyreoïdie, hyperthyreoïdie of andere schildklieraandoening die niet onder controle is door medicatie;
- Middelengebruik beoordeeld door arts als gevaarlijk voor behandeling met ketamine;
- Onbehandeld glaucoom;
- Complexe posttraumatische stressstoornis (PTSS) met dissociatie;
- Patiënten met een levenslange voorgeschiedenis van elektroconvulsietherapie (ECT).
- Deelnemers met een levenslange geschiedenis van ketaminegebruik.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gezonde controles
Onderwerpen die geen voorgeschiedenis hebben van klinische depressie of andere psychische stoornissen
|
|
Huidige MDD
Proefpersonen die momenteel een episode van depressieve stoornis doormaken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Feedbackgerelateerde positiviteitsamplitudes (FRP) over frontocentrale hoofdhuidgebieden als reactie op proeven met beloning versus proeven zonder beloning
Tijdsspanne: Basislijn
|
Relatieve FRP-respons is de primaire uitkomstmaat voor de probabilistische beloningstaak (PRT).
|
Basislijn
|
|
Gebeurtenisgerelateerde negativiteitsamplitudes (ERN) over frontocentrale hoofdhuidgebieden als reactie op correcte proeven versus onjuiste proeven.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Relatieve ERN-respons is de primaire uitkomstmaat voor de flanker-taak.
|
Basislijn
|
|
Gedragsprestaties op de probabilistische beloningstaak (PRT)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Probablistic Reward Task operationaliseert positief versterkend leren
|
Basislijn
|
|
Gedragsprestaties op de Flanker-taak
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Flanker-taak is een cognitieve taak die responsinhibitie meet om het vermogen te beoordelen om reacties te onderdrukken die ongepast zijn in een bepaalde context.
|
Basislijn
|
|
Herkauwen
Tijdsspanne: Basislijn
|
De ernst van herkauwen wordt beoordeeld met behulp van de Rumination Response Scale (RRS).
De RRS heeft een minimale score van 22 en een maximale score van 88.
Hogere scores duiden op een hogere mate van herkauwsymptomen.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Diego Pizzagalli, PhD, Mclean Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019P003371
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .