Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ketamin viselkedési és elektrofiziológiai hatásai a kezelésre rezisztens depresszióban

2024. március 11. frissítette: Diego Pizzagalli, Mclean Hospital
A jelen tanulmány átfogó célja, hogy értékelje a ketamin szubanesztetikus dózisának 24 órával az injekció beadása utáni hatását a nyugalmi állapot funkcionális összekapcsolódására, a kognitív kontrollra és a jutalom tanulására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A kezelésre rezisztens depresszióban (TRD) szenvedő Major Depressive Disorder (MDD) résztvevőket a McLean's Ketamin klinikáról veszik fel. A Ketamin-kezelésre való alkalmasságot a szolgálat által jellemzően elvégzett módon állapítják meg – a Ketamin Szolgálat munkatársaiból álló klinikusok értékelésével, akik pszichiátriai konzultációkat és ketamin-alkalmassági vizsgálatokat végeznek. A potenciális alanyok csak azután kapnak tájékoztatást a vizsgálatról, miután pozitív konzultációban részesültek a klinikán, és már beleegyeztek a kezelésbe.

Ez a vizsgálat egy sor kérdőívből, vizelet gyógyszerszűrésből és elektroencefalogram (EEG) felvételekből áll.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Egyesült Államok, 02478
        • Toborzás
        • Mclean Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jason Scott, BA
          • Telefonszám: 617-855-2247

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azt tervezzük, hogy 30 olyan TRD egyént toborozunk, akiknek pszichotikus jellemzők nélküli jelenlegi MDD-je van, és 30 demográfiailag megfelelő egészséges kontrollt. Minden résztvevő ketamin-naiv lesz.

Leírás

Bevonási kritériumok (MDD alanyok):

  • Minden nem, faj és etnikai származású, 18 és 70 év közötti;
  • DSM-5 diagnosztikai kritériumok az MDD-hez (a DSM-5 strukturált klinikai interjújának (SCID-5) használatával diagnosztizálva);
  • ≥32 pont az Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician Rated (IDS-C30) alapján.
  • Képes írásbeli beleegyezését adni, és folyékonyan beszél angolul;
  • Jobbkezes;
  • Kezelésrezisztens (az MGH Antidepressant Response Questionnaire segítségével értékelve)
  • Már úgy döntöttek, hogy szokásos klinikai ellátásuk részeként ketaminkezelésben részesülnek

Bevételi kritériumok (ellenőrző alanyok):

  • Minden nem, faj és etnikai származású, 18 és 70 év közötti;
  • Orvosi, neurológiai és pszichiátriai betegségek hiánya (beleértve az alkohol- és kábítószer-használatot is), az alany anamnézisével és egy strukturált klinikai interjúval (SCID-I/NP) értékelve;
  • Az alapvonal Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) pontszám ≤ 5;
  • A Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HDRS) alapértéke ≤ 7;
  • Képes írásbeli beleegyezését adni, és folyékonyan beszél angolul;
  • Jobbkezes;
  • Nincs hangulati vagy pszichotikus rendellenességben szenvedő elsőfokú rokon.

Kizárási kritériumok (minden tantárgy):

  • Súlyos vagy instabil egészségügyi betegség, beleértve a szív- és érrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, endokrin, neurológiai vagy hematológiai betegségeket;
  • görcsrohamos rendellenesség anamnézisében;
  • A következő DSM-5 pszichiátriai betegségek bármelyikének kórtörténete vagy jelenlegi diagnózisa: skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, téveszmés rendellenesség, másként nem meghatározott pszichotikus rendellenességek, szerhasználattal kapcsolatos rendellenesség;
  • Pajzsmirigy alulműködésre, hyperthyreosisra vagy egyéb pajzsmirigy-betegségre utaló klinikai vagy laboratóriumi bizonyítékok, amelyek nem szabályozhatók gyógyszeres kezeléssel;
  • Az orvos által veszélyesnek ítélt szerhasználat a ketaminkezelés szempontjából;
  • kezeletlen glaukóma;
  • Komplex poszttraumás stressz zavar (PTSD) disszociációval;
  • Betegek, akiknek életében elektrokonvulzív terápia (ECT) volt.
  • Résztvevők, akiknek élete óta használták ketamint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Egészséges ellenőrzések
Olyan alanyok, akiknek nem volt klinikai depressziója vagy egyéb pszichológiai rendellenességük
Jelenlegi MDD
Alanyok, akik súlyos depressziós zavar aktuális epizódját élik át.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A visszajelzéssel kapcsolatos pozitivitás (FRP) amplitúdói a fejbőr frontocentrális régióiban, válaszul a jutalmazott és nem jutalmazott kísérletekre
Időkeret: Alapvonal
A relatív FRP-válasz a valószínűségi jutalmazási feladat (PRT) elsődleges eredménymérője.
Alapvonal
Eseményfüggő negativitás (ERN) amplitúdója a fejbőr frontocentrális régiói felett, válaszul a helyes és a helytelen kísérletekre.
Időkeret: Alapvonal
A relatív ERN-válasz a flanker feladat elsődleges eredménymérője.
Alapvonal
Viselkedési teljesítmény a valószínűségi jutalmazási feladaton (PRT)
Időkeret: Alapvonal
A Valószínűségi Jutalom Feladat operacionalizálja a pozitív megerősítő tanulást
Alapvonal
Viselkedési teljesítmény a Flanker feladaton
Időkeret: Alapvonal
A Flanker Task egy kognitív feladat, amely a válaszgátlást méri, hogy felmérje az adott környezetben nem megfelelő válaszok elnyomásának képességét.
Alapvonal
Kérődzés
Időkeret: Alapvonal
A kérődzés súlyosságát a kérődzésre adott válaszskálával (RRS) kell értékelni. Az RRS minimális pontszáma 22, maximális pontszáma 88. A magasabb pontszámok magasabb fokú kérődző tüneteket jeleznek.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mclean Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Diego Pizzagalli, PhD, Mclean Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019P003371

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel