- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04239963
Adfærdsmæssige og elektrofysiologiske virkninger af ketamin ved behandlingsresistent depression
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Deltagere i Major Depressive Disorder (MDD) med behandlingsresistent depression (TRD) vil blive rekrutteret fra McLean's Ketamine-klinik. Egnethed til ketaminbehandling vil blive fastlagt som det typisk gøres af tjenesten - gennem evaluering af klinikere i Ketamintjenestens personale, som udfører psykiatriske konsultationer og vurderinger for ketamin-egnethed. Potentielle forsøgspersoner vil først blive informeret om undersøgelsen, efter at de har modtaget en positiv konsultation på klinikken og allerede har accepteret at modtage behandlingen.
Denne undersøgelse består af et sæt spørgeskemaer, urinmedicinsk screening og elektroencefalogram (EEG) optagelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
- McLean Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier (MDD-emner):
- Alle køn, racer og etnisk oprindelse, i alderen mellem 18 og 70;
- DSM-5 diagnostiske kriterier for MDD (diagnosticeret ved brug af Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5));
- En score på ≥32 på inventaret af depressive symptomatologi-kliniker vurderet (IDS-C30).
- Er i stand til at give skriftligt informeret samtykke og taler flydende engelsk;
- Højrehåndet;
- Behandlingsresistent (som vurderet ved hjælp af MGH Antidepressant Response Questionnaire)
- Har allerede besluttet at modtage ketaminbehandling som en del af deres standard kliniske behandling
Inklusionskriterier (kontrolemner):
- Alle køn, racer og etnisk oprindelse, i alderen mellem 18 og 70;
- Fravær af medicinsk, neurologisk og psykiatrisk sygdom (herunder alkohol- og stofmisbrug), som vurderet ved faghistorie og et struktureret klinisk interview (SCID-I/NP);
- En baseline Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) score ≤ 5;
- En baseline Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) score ≤ 7;
- Er i stand til at give skriftligt informeret samtykke og taler flydende engelsk;
- Højrehåndet;
- Ingen førstegradsslægtning med humør eller psykotisk lidelse.
Eksklusionskriterier (alle emner):
- Alvorlig eller ustabil medicinsk sygdom, herunder kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrin, neurologisk eller hæmatologisk sygdom;
- Anamnese med anfaldsforstyrrelse;
- Anamnese eller nuværende diagnose af en af følgende DSM-5 psykiatriske sygdomme: skizofreni, skizoaffektiv lidelse, vrangforestillingslidelse, psykotiske lidelser, der ikke er specificeret på anden måde, stofmisbrugslidelse;
- Klinisk eller laboratoriebevis for hypothyroidisme, hyperthyroidisme eller anden skjoldbruskkirtellidelse, der ikke kontrolleres af medicin;
- Stofbrug vurderet af lægen som farligt for ketaminbehandling;
- Ubehandlet glaukom;
- Kompleks posttraumatisk stresslidelse (PTSD) med dissociation;
- Patienter med en livslang historie med elektrokonvulsiv terapi (ECT).
- Deltagere med en livshistorie med ketaminbrug.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sund kontrol
Forsøgspersoner, der ikke har nogen historie med klinisk depression eller anden psykologisk lidelse
|
|
Nuværende MDD
Forsøgspersoner, der oplever en aktuel episode af Major Depressive Disorder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feedback-relateret positivitet (FRP) amplituder over frontocentrale hovedbundsregioner som svar på belønnede forsøg versus forsøg uden belønning
Tidsramme: Baseline
|
Relativ FRP-respons er det primære resultatmål for den probabilistiske belønningsopgave (PRT).
|
Baseline
|
|
Hændelsesrelateret negativitet (ERN) amplituder over frontocentrale hovedbundsregioner som reaktion på korrekte forsøg versus ukorrekte forsøg.
Tidsramme: Baseline
|
Relativ ERN-respons er det primære resultatmål for flankeropgaven.
|
Baseline
|
|
Behavioural Performance on the Probabilistic Reward Task (PRT)
Tidsramme: Baseline
|
Den sandsynlige belønningsopgave operationaliserer positiv forstærkningslæring
|
Baseline
|
|
Adfærdsmæssig præstation på flankeropgaven
Tidsramme: Baseline
|
Flankeropgaven er en kognitiv opgave, der måler responshæmning for at vurdere evnen til at undertrykke responser, der er uhensigtsmæssige i en bestemt kontekst.
|
Baseline
|
|
Drøvtygning
Tidsramme: Baseline
|
Drøvtygningens sværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af Rumination Response Scale (RRS).
RRS har en minimumsscore på 22 og en maksimal score på 88.
Højere score indikerer højere grader af drøvtyggende symptomer.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Diego Pizzagalli, PhD, McLean Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019P003371
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse
-
Rotman Research Institute at BaycrestRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Canada
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringDepressiv lidelse, behandlingsresistent | Major Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
University of PretoriaIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Saudi Arabien
-
Tel Aviv UniversityIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Israel
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialAfsluttet
-
Yonggui YuanIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Kina
-
Daniel LindqvistLund University; KetabonRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Sverige
-
King's College LondonCardiff and Vale University Health Board; South London and Maudsley NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Det Forenede Kongerige
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
University of PennsylvaniaRekruttering