Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adfærdsmæssige og elektrofysiologiske virkninger af ketamin ved behandlingsresistent depression

28. oktober 2024 opdateret af: Diego Pizzagalli, Mclean Hospital
Det overordnede mål for nærværende undersøgelse er at evaluere effekten af ​​en subanæstetisk dosis af ketamin 24 timer efter injektion på hviletilstand funktionel forbindelse, kognitiv kontrol og belønningslæring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Deltagere i Major Depressive Disorder (MDD) med behandlingsresistent depression (TRD) vil blive rekrutteret fra McLean's Ketamine-klinik. Egnethed til ketaminbehandling vil blive fastlagt som det typisk gøres af tjenesten - gennem evaluering af klinikere i Ketamintjenestens personale, som udfører psykiatriske konsultationer og vurderinger for ketamin-egnethed. Potentielle forsøgspersoner vil først blive informeret om undersøgelsen, efter at de har modtaget en positiv konsultation på klinikken og allerede har accepteret at modtage behandlingen.

Denne undersøgelse består af et sæt spørgeskemaer, urinmedicinsk screening og elektroencefalogram (EEG) optagelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
        • McLean Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi planlægger at rekruttere 30 TRD-individer med nuværende MDD uden psykotiske træk og 30 demografisk matchede sunde kontroller. Alle deltagere vil være ketamin-naive.

Beskrivelse

Inklusionskriterier (MDD-emner):

  • Alle køn, racer og etnisk oprindelse, i alderen mellem 18 og 70;
  • DSM-5 diagnostiske kriterier for MDD (diagnosticeret ved brug af Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5));
  • En score på ≥32 på inventaret af depressive symptomatologi-kliniker vurderet (IDS-C30).
  • Er i stand til at give skriftligt informeret samtykke og taler flydende engelsk;
  • Højrehåndet;
  • Behandlingsresistent (som vurderet ved hjælp af MGH Antidepressant Response Questionnaire)
  • Har allerede besluttet at modtage ketaminbehandling som en del af deres standard kliniske behandling

Inklusionskriterier (kontrolemner):

  • Alle køn, racer og etnisk oprindelse, i alderen mellem 18 og 70;
  • Fravær af medicinsk, neurologisk og psykiatrisk sygdom (herunder alkohol- og stofmisbrug), som vurderet ved faghistorie og et struktureret klinisk interview (SCID-I/NP);
  • En baseline Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) score ≤ 5;
  • En baseline Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) score ≤ 7;
  • Er i stand til at give skriftligt informeret samtykke og taler flydende engelsk;
  • Højrehåndet;
  • Ingen førstegradsslægtning med humør eller psykotisk lidelse.

Eksklusionskriterier (alle emner):

  • Alvorlig eller ustabil medicinsk sygdom, herunder kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrin, neurologisk eller hæmatologisk sygdom;
  • Anamnese med anfaldsforstyrrelse;
  • Anamnese eller nuværende diagnose af en af ​​følgende DSM-5 psykiatriske sygdomme: skizofreni, skizoaffektiv lidelse, vrangforestillingslidelse, psykotiske lidelser, der ikke er specificeret på anden måde, stofmisbrugslidelse;
  • Klinisk eller laboratoriebevis for hypothyroidisme, hyperthyroidisme eller anden skjoldbruskkirtellidelse, der ikke kontrolleres af medicin;
  • Stofbrug vurderet af lægen som farligt for ketaminbehandling;
  • Ubehandlet glaukom;
  • Kompleks posttraumatisk stresslidelse (PTSD) med dissociation;
  • Patienter med en livslang historie med elektrokonvulsiv terapi (ECT).
  • Deltagere med en livshistorie med ketaminbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sund kontrol
Forsøgspersoner, der ikke har nogen historie med klinisk depression eller anden psykologisk lidelse
Nuværende MDD
Forsøgspersoner, der oplever en aktuel episode af Major Depressive Disorder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feedback-relateret positivitet (FRP) amplituder over frontocentrale hovedbundsregioner som svar på belønnede forsøg versus forsøg uden belønning
Tidsramme: Baseline
Relativ FRP-respons er det primære resultatmål for den probabilistiske belønningsopgave (PRT).
Baseline
Hændelsesrelateret negativitet (ERN) amplituder over frontocentrale hovedbundsregioner som reaktion på korrekte forsøg versus ukorrekte forsøg.
Tidsramme: Baseline
Relativ ERN-respons er det primære resultatmål for flankeropgaven.
Baseline
Behavioural Performance on the Probabilistic Reward Task (PRT)
Tidsramme: Baseline
Den sandsynlige belønningsopgave operationaliserer positiv forstærkningslæring
Baseline
Adfærdsmæssig præstation på flankeropgaven
Tidsramme: Baseline
Flankeropgaven er en kognitiv opgave, der måler responshæmning for at vurdere evnen til at undertrykke responser, der er uhensigtsmæssige i en bestemt kontekst.
Baseline
Drøvtygning
Tidsramme: Baseline
Drøvtygningens sværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af Rumination Response Scale (RRS). RRS har en minimumsscore på 22 og en maksimal score på 88. Højere score indikerer højere grader af drøvtyggende symptomer.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diego Pizzagalli, PhD, McLean Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019P003371

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Abonner