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Scrambler Therapy per la riduzione del dolore neuropatico indotto dalla chemioterapia

22 marzo 2022 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Effetto della Scramble Therapy sul dolore neuropatico periferico indotto dalla chemioterapia: uno studio pilota prospettico

Questo studio studia l'efficacia della terapia scrambler nel ridurre il dolore neuropatico indotto dalla chemioterapia nei pazienti con cancro. La Scrambler Therapy è un tipo di trattamento che utilizza elettrodi posizionati sulla pelle. L'elettricità viene trasportata dagli elettrodi attraverso la pelle e blocca il dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per valutare l'efficacia della terapia scrambler MC5-A (terapia scrambler [ST]) nel ridurre la neuropatia periferica dolorosa indotta da chemioterapia (CIPPN).

II. Valutare la variazione del punteggio del dolore prima e dopo 2 settimane (dal lunedì al venerdì) del trattamento ST finale.

III. Valutare i cambiamenti nel carico di altri sintomi (ad esempio insonnia, sensazione di benessere, depressione e ansia) dopo 2 settimane (dal lunedì al venerdì) di trattamento ST.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare quanto segue con il trattamento della ST:

Ia. Valutare i cambiamenti nella scala di valutazione della neuropatia indotta dalla terapia (TNAS). Ib. Valutare i cambiamenti nell'uso di farmaci antidolorifici. Circuito integrato. Valutare i cambiamenti nelle attività fisiche quotidiane/lo stato funzionale. Id. Valutare i cambiamenti nella qualità della vita utilizzando il questionario sulla qualità della vita (QLQ) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (neuropatia periferica indotta da chemioterapia) 20 questionario sul dolore neuropatico indotto dalla chemioterapia (CIPN).

Cioè. Valutare la soddisfazione generale per il trattamento ST utilizzando il questionario Global Impression of Change.

OBIETTIVO TERZIARIO (ESPLORATIVO):

I. Determinare il cambiamento di sensibilità dopo 2 settimane (lunedì-venerdì) dall'ultimo trattamento ST.

SCHEMA:

I pazienti sono sottoposti a terapia scrambler per 30-45 minuti una volta al giorno (QD) dal lunedì al venerdì per 2 settimane. I pazienti vengono inoltre sottoposti a un test sensoriale quantitativo e a un test di valutazione dell'andatura utilizzando un FitBit prima di ricevere la terapia scrambler, alla fine della prima e della seconda settimana di terapia scrambler e 1 mese dopo l'ultimo giorno di terapia scrambler.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti settimanalmente per 3 settimane e 4 settimane dopo l'ultimo giorno di trattamento con la terapia scrambler.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di cancro e soffrire di CIPN per almeno 3 mesi dopo la fine dell'ultima chemioterapia antitumorale
  • Avere un'intensità media del dolore di almeno 4/10
  • Essere in situazione clinica stabile (nessun intervento chirurgico, radioterapia, terapia ormonale, chemioterapia o altro trattamento programmato) nel mese successivo all'arruolamento)
  • Può dare un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Preesistenza o storia di sequestro
  • Preesistenza o anamnesi di neuropatia periferica dovuta a una causa diversa dalla chemioterapia neurotossica (es. neuropatia periferica idiopatica, neuropatia diabetica
  • Gravidanza
  • Presente con pacemaker o defibrillatori impiantabili
  • Sostanze psicotrope presenti o pregresse e dipendenza da alcol
  • Incapacità di comprendere le informazioni dei pazienti e il consenso informato
  • Lesione cutanea nel sito di posizionamento degli elettrodi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di supporto (scrambler terapia, test sensoriale, test dell'andatura)
I pazienti vengono sottoposti a terapia scrambler per 30-45 minuti QD dal lunedì al venerdì per 2 settimane. I pazienti vengono inoltre sottoposti a un test sensoriale quantitativo e a un test di valutazione dell'andatura utilizzando un FitBit prima di ricevere la terapia scrambler, alla fine della prima e della seconda settimana di terapia scrambler e 1 mese dopo l'ultimo giorno di terapia scrambler.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Dispositivo: Fitbit
Indossa FitBit per il test di valutazione dell'andatura
Altro: Test di valutazione dell'andatura
Sottoponiti al test di valutazione dell'andatura
Altro: Terapia Scrambler MC5-A
Sottoponiti alla terapia scrambler
Altri nomi:
  • Terapia Scrambler
Procedura: Test sensoriali quantitativi
Sottoponiti a un test sensoriale quantitativo
Altri nomi:
  • QST

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza del punteggio del dolore neuropatico periferico indotto dalla chemioterapia (CIPN).
Lasso di tempo: Basale fino all'ultimo giorno del trattamento di 2 settimane
Verrà valutato utilizzando statistiche descrittive come media, deviazione standard, mediana, intervallo e intervalli di confidenza. Il test t o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon e il test esatto di Fisher possono essere utilizzati per confrontare le variabili tra i gruppi di pazienti. La correlazione tra due misure continue può essere valutata utilizzando la correlazione di Pearson o Spearman. Altri metodi statistici possono essere utilizzati quando appropriato. L'inventario del dolore è una valutazione del livello di dolore su una scala di valutazione numerica a 11 punti (da 0=nessuno a 10=peggiore).
Basale fino all'ultimo giorno del trattamento di 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della neuropatia indotta dalla terapia
Lasso di tempo: Basale fino all'ultimo giorno del trattamento di 2 settimane
Sarà valutato utilizzando la scala di valutazione della neuropatia indotta dalla terapia. Verrà valutato utilizzando statistiche descrittive come media, deviazione standard, mediana, intervallo e intervalli di confidenza. Il test t o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon e il test esatto di Fisher possono essere utilizzati per confrontare le variabili tra i gruppi di pazienti. La correlazione tra due misure continue può essere valutata utilizzando la correlazione di Pearson o Spearman. Altri metodi statistici possono essere utilizzati quando appropriato.
Basale fino all'ultimo giorno del trattamento di 2 settimane
Cambiamento dei sintomi correlati al cancro
Lasso di tempo: Basale fino all'ultimo giorno del trattamento di 2 settimane
Sarà valutato utilizzando la scala di valutazione della neuropatia indotta dalla terapia. Verrà valutato utilizzando statistiche descrittive come media, deviazione standard, mediana, intervallo e intervalli di confidenza. Il test t o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon e il test esatto di Fisher possono essere utilizzati per confrontare le variabili tra i gruppi di pazienti. La correlazione tra due misure continue può essere valutata utilizzando la correlazione di Pearson o Spearman. Altri metodi statistici possono essere utilizzati quando appropriato.
Basale fino all'ultimo giorno del trattamento di 2 settimane
Cambiamenti nella funzione fisica e nella qualità della vita
Lasso di tempo: Basale fino all'ultimo giorno del trattamento di 2 settimane
Sarà valutato utilizzando il questionario CIPN20 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita. Verrà valutato utilizzando statistiche descrittive come media, deviazione standard, mediana, intervallo e intervalli di confidenza. Il test t o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon e il test esatto di Fisher possono essere utilizzati per confrontare le variabili tra i gruppi di pazienti. La correlazione tra due misure continue può essere valutata utilizzando la correlazione di Pearson o Spearman. Altri metodi statistici possono essere utilizzati quando appropriato. L'inventario del dolore è una valutazione del livello di dolore su una scala di valutazione numerica a 11 punti (da 0=nessuno a 10=peggiore).
Basale fino all'ultimo giorno del trattamento di 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Salahadin Abdi, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

18 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-0651 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2019-08323 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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