Terapia Scrambler para a Redução da Dor Neuropática Induzida por Quimioterapia
Efeito da terapia Scramble na dor neuropática periférica induzida por quimioterapia: um estudo piloto prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar a eficácia da terapia misturadora MC5-A (terapia misturadora [ST]) na redução da neuropatia periférica dolorosa induzida por quimioterapia (CIPPN).
II. Avalie a mudança no escore de dor antes e depois de 2 semanas (segunda a sexta) do tratamento ST final.
III. Avalie as mudanças na carga de outros sintomas (ou seja, insônia, sensação de bem-estar, depressão e ansiedade) após 2 semanas (segunda a sexta) de tratamento com ST.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar o seguinte com o tratamento de ST:
I a. Avalie as mudanças na escala de avaliação de neuropatia induzida por terapia (TNAS). Ib. Avalie as mudanças no uso de medicamentos para dor. Ic. Avalie as mudanças nas atividades físicas diárias/estado funcional. Identidade. Avalie as mudanças na qualidade de vida usando o Questionário de Qualidade de Vida (QLQ) da Organização Europeia de Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (neuropatia periférica induzida por quimioterapia) dor neuropática induzida por quimioterapia (CIPN) 20 questionário.
ou seja Avalie a satisfação geral com o tratamento ST usando o questionário Impressão Global de Mudança.
OBJETIVO TERCIÁRIO (EXPLORATÓRIO):
I. Determine a mudança na sensação após 2 semanas (segunda a sexta) do tratamento ST final.
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos à terapia misturadora durante 30-45 minutos uma vez ao dia (QD) de segunda a sexta-feira por 2 semanas. Os pacientes também passam por um teste sensorial quantitativo e um teste de avaliação da marcha usando um FitBit antes de receber a terapia scrambler, no final da primeira e segunda semanas de terapia scrambler e 1 mês após o último dia de terapia scrambler.
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados semanalmente por 3 semanas e 4 semanas após o último dia de tratamento com terapia misturadora.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico de câncer e sofrer de NPIQ por pelo menos 3 meses após o término de sua última quimioterapia para câncer
- Ter intensidade média de dor de pelo menos 4/10
- Estar em situação clínica estável (sem cirurgia, radioterapia, hormonioterapia, quimioterapia ou outro tratamento agendado) no mês seguinte à inscrição)
- Pode dar um consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pré-existência ou história de convulsão
- Pré-existência ou história de neuropatia periférica devido a uma causa diferente da quimioterapia neurotóxica (ou seja, neuropatia periférica idiopática, neuropatia diabética
- Gravidez
- Presente com marca-passo ou desfibriladores implantáveis
- Substâncias psicotrópicas presentes ou passadas e dependência de álcool
- Incapacidade de entender as informações dos pacientes e o consentimento informado
- Lesão de pele no local de colocação do eletrodo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cuidados de suporte (terapia scrambler, teste sensorial, teste de marcha)
Os pacientes são submetidos à terapia scrambler durante 30-45 minutos QD de segunda a sexta-feira por 2 semanas.
Os pacientes também passam por um teste sensorial quantitativo e um teste de avaliação da marcha usando um FitBit antes de receber a terapia scrambler, no final da primeira e segunda semanas de terapia scrambler e 1 mês após o último dia de terapia scrambler.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Usar FitBit para teste de avaliação de marcha
Submeta-se ao teste de avaliação da marcha
Submeta-se à terapia scrambler
Outros nomes:
Submeta-se a um teste sensorial quantitativo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença de pontuação da dor neuropática periférica induzida por quimioterapia (CIPN)
Prazo: Linha de base até o último dia de tratamento de 2 semanas
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Serão avaliados por meio de estatística descritiva, como média, desvio padrão, mediana, variação e intervalos de confiança.
O teste t ou teste de soma de classificação de Wilcoxon e o teste exato de Fisher podem ser usados para comparar variáveis entre grupos de pacientes.
A correlação entre duas medidas contínuas pode ser avaliada usando a correlação de Pearson ou Spearman.
Outros métodos estatísticos podem ser utilizados quando apropriado.
O inventário de dor é uma avaliação do nível de dor em escalas numéricas de 11 pontos (0 = nenhum a 10 = pior).
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Linha de base até o último dia de tratamento de 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na neuropatia induzida por terapia
Prazo: Linha de base até o último dia de tratamento de 2 semanas
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Será avaliado usando a escala de avaliação de neuropatia induzida por terapia.
Serão avaliados por meio de estatística descritiva, como média, desvio padrão, mediana, variação e intervalos de confiança.
O teste t ou teste de soma de classificação de Wilcoxon e o teste exato de Fisher podem ser usados para comparar variáveis entre grupos de pacientes.
A correlação entre duas medidas contínuas pode ser avaliada usando a correlação de Pearson ou Spearman.
Outros métodos estatísticos podem ser utilizados quando apropriado.
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Linha de base até o último dia de tratamento de 2 semanas
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Mudança nos sintomas relacionados ao câncer
Prazo: Linha de base até o último dia de tratamento de 2 semanas
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Será avaliado usando a escala de avaliação de neuropatia induzida por terapia.
Serão avaliados por meio de estatística descritiva, como média, desvio padrão, mediana, variação e intervalos de confiança.
O teste t ou teste de soma de classificação de Wilcoxon e o teste exato de Fisher podem ser usados para comparar variáveis entre grupos de pacientes.
A correlação entre duas medidas contínuas pode ser avaliada usando a correlação de Pearson ou Spearman.
Outros métodos estatísticos podem ser utilizados quando apropriado.
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Linha de base até o último dia de tratamento de 2 semanas
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Mudança na função física e na qualidade de vida
Prazo: Linha de base até o último dia de tratamento de 2 semanas
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Será avaliado por meio do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia de Pesquisa e Tratamento do Câncer CIPN20.
Serão avaliados por meio de estatística descritiva, como média, desvio padrão, mediana, variação e intervalos de confiança.
O teste t ou teste de soma de classificação de Wilcoxon e o teste exato de Fisher podem ser usados para comparar variáveis entre grupos de pacientes.
A correlação entre duas medidas contínuas pode ser avaliada usando a correlação de Pearson ou Spearman.
Outros métodos estatísticos podem ser utilizados quando apropriado.
O inventário de dor é uma avaliação do nível de dor em escalas numéricas de 11 pontos (0 = nenhum a 10 = pior).
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Linha de base até o último dia de tratamento de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Salahadin Abdi, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-0651 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2019-08323 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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