Scrambler-terapi för att minska kemoterapi-inducerad neuropatisk smärta
Effekt av scramble-terapi på kemoterapiinducerad perifer neuropati: en prospektiv pilotstudie
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att utvärdera effektiviteten av MC5-A scramblerterapi (scramblerterapi [ST]) för att minska kemoterapiinducerad smärtsam perifer neuropati (CIPPN).
II. Utvärdera förändringen i smärtpoäng före och efter 2 veckor (måndag-fredag) av den sista ST-behandlingen.
III. Bedöm för förändringar i annan symtombörda (dvs sömnlöshet, känsla av välbefinnande, depression och ångest) efter 2 veckor (måndag-fredag) ST-behandling.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att utvärdera följande med behandling av ST:
Ia. Bedöm för förändringar i terapiinducerad neuropatibedömningsskala (TNAS). Ib. Bedöm för förändringar i användningen av smärtstillande läkemedel. Ic. Bedöma för förändringar i dagliga fysiska aktiviteter/funktionsstatus. Id. Bedöm för förändringar i livskvalitet med hjälp av European Organization of Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) (kemoterapiinducerad perifer neuropati) kemoterapiinducerad neuropatisk smärta (CIPN) 20 frågeformulär.
Dvs. Bedöm den övergripande tillfredsställelsen med ST-behandlingen med hjälp av enkäten Global Impression of Change.
TERTIÄRT (UTFÖRANDE) MÅL:
I. Fastställ känselförändringen efter 2 veckor (måndag-fredag) efter den sista ST-behandlingen.
ÖVERSIKT:
Patienterna genomgår scramblerbehandling under 30-45 minuter en gång dagligen (QD) måndag-fredag i 2 veckor. Patienterna genomgår också ett kvantitativt sensoriskt test och ett gångbedömningstest med hjälp av en FitBit innan de får scramblerbehandling, i slutet av den första och andra veckan av scramblerterapin och 1 månad efter den sista dagen av scramblerterapin.
Efter avslutad studie följs patienterna upp varje vecka i 3 veckor och 4 veckor efter den sista dagen av scramblerterapibehandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har en cancerdiagnos och lider av CIPN i minst 3 månader efter slutet av sin senaste cancerkemoterapi
- Ha en genomsnittlig smärtintensitet på minst 4/10
- Vara i stabil klinisk situation (ingen operation, strålbehandling, hormonbehandling, kemoterapi eller annan planerad behandling) under månaden efter inskrivningen)
- Kan ge ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Preexistens eller historia av anfall
- Preexistens eller historia av perifer neuropati på grund av en annan orsak än neurotoxisk kemoterapi (dvs. idiopatisk perifer neuropati, diabetisk neuropati
- Graviditet
- Medföljer pacemaker eller implanterbara defibrillatorer
- Nuvarande eller tidigare psykotropa substanser och alkoholberoende
- Oförmåga att förstå patienternas information och informerade samtycke
- Hudskada vid elektrodplaceringsplatsen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Supportive Care (scramblerterapi, sensoriskt test, gångtest)
Patienterna genomgår scramblerbehandling under 30-45 minuter QD måndag-fredag i 2 veckor.
Patienterna genomgår också ett kvantitativt sensoriskt test och ett gångbedömningstest med hjälp av en FitBit innan de får scramblerbehandling, i slutet av den första och andra veckan av scramblerterapin och 1 månad efter den sista dagen av scramblerterapin.
|
Sidostudier
Andra namn:
Sidostudier
Bär FitBit för gångtest
Genomgå gångtest
Genomgå scrambler-terapi
Andra namn:
Genomgå kvantitativt sensoriskt test
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kemoterapi inducerad perifer neuropatisk smärta (CIPN) poängskillnad
Tidsram: Baslinje till sista dagen av 2-veckors behandling
|
Kommer att bedömas med hjälp av beskrivande statistik som medelvärde, standardavvikelse, median, intervall och konfidensintervall.
t-testet eller Wilcoxon ranksummetest och Fishers exakta test kan användas för att jämföra variabler mellan patientgrupper.
Korrelation mellan två kontinuerliga mått kan bedömas med Pearson- eller Spearman-korrelation.
Andra statistiska metoder kan användas när så är lämpligt.
Smärtinventeringen är en bedömning av smärtnivån på en 11-punkts numerisk betygsskala (0=ingen till 10=värst).
|
Baslinje till sista dagen av 2-veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i terapiinducerad neuropati
Tidsram: Baslinje till sista dagen av 2-veckors behandling
|
Kommer att bedömas med hjälp av terapiinducerad neuropatibedömningsskala.
Kommer att bedömas med hjälp av beskrivande statistik som medelvärde, standardavvikelse, median, intervall och konfidensintervall.
t-testet eller Wilcoxon ranksummetest och Fishers exakta test kan användas för att jämföra variabler mellan patientgrupper.
Korrelation mellan två kontinuerliga mått kan bedömas med Pearson- eller Spearman-korrelation.
Andra statistiska metoder kan användas när så är lämpligt.
|
Baslinje till sista dagen av 2-veckors behandling
|
|
Förändring av cancerrelaterade symtom
Tidsram: Baslinje till sista dagen av 2-veckors behandling
|
Kommer att bedömas med hjälp av terapiinducerad neuropatibedömningsskala.
Kommer att bedömas med hjälp av beskrivande statistik som medelvärde, standardavvikelse, median, intervall och konfidensintervall.
t-testet eller Wilcoxon ranksummetest och Fishers exakta test kan användas för att jämföra variabler mellan patientgrupper.
Korrelation mellan två kontinuerliga mått kan bedömas med Pearson- eller Spearman-korrelation.
Andra statistiska metoder kan användas när så är lämpligt.
|
Baslinje till sista dagen av 2-veckors behandling
|
|
Förändring i fysisk funktion och livskvalitet
Tidsram: Baslinje till sista dagen av 2-veckors behandling
|
Kommer att bedömas med hjälp av European Organisation of Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire CIPN20 frågeformulär.
Kommer att bedömas med hjälp av beskrivande statistik som medelvärde, standardavvikelse, median, intervall och konfidensintervall.
t-testet eller Wilcoxon ranksummetest och Fishers exakta test kan användas för att jämföra variabler mellan patientgrupper.
Korrelation mellan två kontinuerliga mått kan bedömas med Pearson- eller Spearman-korrelation.
Andra statistiska metoder kan användas när så är lämpligt.
Smärtinventeringen är en bedömning av smärtnivån på en 11-punkts numerisk betygsskala (0=ingen till 10=värst).
|
Baslinje till sista dagen av 2-veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Salahadin Abdi, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-0651 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2019-08323 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .