Terapia Scrambler para la reducción del dolor neuropático inducido por quimioterapia
Efecto de la terapia Scramble en el dolor neuropático periférico inducido por quimioterapia: un estudio piloto prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar la eficacia de la terapia codificadora MC5-A (terapia codificadora [ST]) para reducir la neuropatía periférica dolorosa inducida por quimioterapia (CIPPN).
II. Evalúe el cambio en la puntuación del dolor antes y después de 2 semanas (de lunes a viernes) del tratamiento ST final.
tercero Evalúe los cambios en la carga de otros síntomas (es decir, insomnio, sensación de bienestar, depresión y ansiedad) después de 2 semanas (de lunes a viernes) de tratamiento con ST.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar lo siguiente con el tratamiento de ST:
I a. Evalúe los cambios en la escala de evaluación de la neuropatía inducida por la terapia (TNAS). Ib. Evaluar los cambios en el uso de analgésicos. ic. Evaluar los cambios en las actividades físicas diarias/estado funcional. Identificación. Evalúe los cambios en la calidad de vida mediante el Cuestionario de calidad de vida (QLQ) (neuropatía periférica inducida por quimioterapia) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) y el cuestionario de dolor neuropático inducido por quimioterapia (CIPN) 20.
Es decir. Evaluar la satisfacción general con el tratamiento de ST utilizando el cuestionario de Impresión Global de Cambio.
OBJETIVO TERCIARIO (EXPLORATORIO):
I. Determinar el cambio en la sensación después de 2 semanas (de lunes a viernes) del tratamiento ST final.
CONTORNO:
Los pacientes se someten a terapia codificadora durante 30-45 minutos una vez al día (QD) de lunes a viernes durante 2 semanas. Los pacientes también se someten a una prueba sensorial cuantitativa y una prueba de evaluación de la marcha con un FitBit antes de recibir la terapia codificadora, al final de la primera y segunda semana de terapia codificadora y 1 mes después del último día de la terapia codificadora.
Después de completar el estudio, se realiza un seguimiento semanal de los pacientes durante 3 semanas y 4 semanas después del último día de tratamiento con la terapia Scrambler.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de cáncer y padecer CIPN durante al menos 3 meses después del final de su última quimioterapia contra el cáncer.
- Tener una intensidad de dolor promedio de al menos 4/10
- Estar en situación clínica estable (sin cirugía, radioterapia, terapia hormonal, quimioterapia u otro tratamiento programado) en el mes siguiente a la inscripción)
- Puede dar un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Preexistencia o antecedentes de convulsiones
- Preexistencia o antecedentes de neuropatía periférica debido a una causa diferente a la quimioterapia neurotóxica (es decir, neuropatía periférica idiopática, neuropatía diabética
- El embarazo
- Presentar marcapasos o desfibriladores implantables
- Dependencia presente o pasada de sustancias psicotrópicas y alcohol
- Incapacidad para comprender la información de los pacientes y el consentimiento informado.
- Lesión cutánea en el sitio de colocación del electrodo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atención de apoyo (terapia codificadora, prueba sensorial, prueba de marcha)
Los pacientes se someten a terapia codificadora de 30 a 45 minutos QD de lunes a viernes durante 2 semanas.
Los pacientes también se someten a una prueba sensorial cuantitativa y una prueba de evaluación de la marcha con un FitBit antes de recibir la terapia codificadora, al final de la primera y segunda semana de terapia codificadora y 1 mes después del último día de la terapia codificadora.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Use FitBit para la prueba de evaluación de la marcha
Someterse a una prueba de evaluación de la marcha
Someterse a terapia codificadora
Otros nombres:
Someterse a una prueba sensorial cuantitativa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la puntuación del dolor neuropático periférico inducido por quimioterapia (CIPN)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el último día de tratamiento de 2 semanas
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Se evaluará mediante estadísticas descriptivas como media, desviación estándar, mediana, rango e intervalos de confianza.
La prueba t o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon y la prueba exacta de Fisher pueden usarse para comparar variables entre grupos de pacientes.
La correlación entre dos medidas continuas puede evaluarse utilizando la correlación de Pearson o Spearman.
Se pueden utilizar otros métodos estadísticos cuando sea apropiado.
El Inventario del dolor es una evaluación del nivel de dolor en una escala de calificación numérica de 11 puntos (0 = ninguno a 10 = peor).
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Línea de base hasta el último día de tratamiento de 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la neuropatía inducida por la terapia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el último día de tratamiento de 2 semanas
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Se evaluará utilizando la escala de evaluación de neuropatía inducida por terapia.
Se evaluará mediante estadísticas descriptivas como media, desviación estándar, mediana, rango e intervalos de confianza.
La prueba t o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon y la prueba exacta de Fisher pueden usarse para comparar variables entre grupos de pacientes.
La correlación entre dos medidas continuas puede evaluarse utilizando la correlación de Pearson o Spearman.
Se pueden utilizar otros métodos estadísticos cuando sea apropiado.
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Línea de base hasta el último día de tratamiento de 2 semanas
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Cambio en los síntomas relacionados con el cáncer
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el último día de tratamiento de 2 semanas
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Se evaluará utilizando la escala de evaluación de neuropatía inducida por terapia.
Se evaluará mediante estadísticas descriptivas como media, desviación estándar, mediana, rango e intervalos de confianza.
La prueba t o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon y la prueba exacta de Fisher pueden usarse para comparar variables entre grupos de pacientes.
La correlación entre dos medidas continuas puede evaluarse utilizando la correlación de Pearson o Spearman.
Se pueden utilizar otros métodos estadísticos cuando sea apropiado.
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Línea de base hasta el último día de tratamiento de 2 semanas
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Cambio en la función física y la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el último día de tratamiento de 2 semanas
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Se evaluará mediante el cuestionario CIPN20 del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer.
Se evaluará mediante estadísticas descriptivas como media, desviación estándar, mediana, rango e intervalos de confianza.
La prueba t o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon y la prueba exacta de Fisher pueden usarse para comparar variables entre grupos de pacientes.
La correlación entre dos medidas continuas puede evaluarse utilizando la correlación de Pearson o Spearman.
Se pueden utilizar otros métodos estadísticos cuando sea apropiado.
El Inventario del dolor es una evaluación del nivel de dolor en una escala de calificación numérica de 11 puntos (0 = ninguno a 10 = peor).
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Línea de base hasta el último día de tratamiento de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Salahadin Abdi, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-0651 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2019-08323 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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