Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Scrambler terapie pro snížení chemoterapií indukované neuropatické bolesti

22. března 2022 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Vliv Scramble Therapy na chemoterapií indukovanou periferní neuropatickou bolest: Prospektivní, pilotní studie

Tato studie studuje, jak dobře funguje scrambler terapie při snižování neuropatické bolesti vyvolané chemoterapií u pacientů s rakovinou. Scrambler terapie je druh léčby, který využívá elektrody umístěné na kůži. Elektřina je přenášena z elektrod přes kůži a blokuje bolest.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnotit účinnost scrambler terapie MC5-A (scrambler therapy [ST]) při snižování chemoterapií indukované bolestivé periferní neuropatie (CIPPN).

II. Vyhodnoťte změnu skóre bolesti před a po 2 týdnech (pondělí až pátek) poslední ST léčby.

III. Po 2 týdnech (pondělí až pátek) léčby ST vyhodnoťte změny v zátěži dalších symptomů (tj. nespavost, pocit pohody, deprese a úzkost).

DRUHÉ CÍLE:

I. Zhodnotit následující s léčbou ST:

IA. Posuďte změny ve škále hodnocení neuropatie vyvolané terapií (TNAS). Ib. Posoudit změny v užívání léků proti bolesti. Ic. Posoudit změny v každodenních fyzických aktivitách/funkčním stavu. Id. Zhodnoťte změny v kvalitě života pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (QLQ) (chemoterapií indukovaná periferní neuropatie), chemoterapií indukovaná neuropatická bolest (CIPN) 20 dotazník.

Tj. Zhodnoťte celkovou spokojenost s léčbou bezdýmých tabákových výrobků pomocí dotazníku Global Impression of Change.

TERCIÁRNÍ (PRŮZKUMNÝ) CÍL:

I. Určete změnu čití po 2 týdnech (pondělí-pátek) poslední ST ošetření.

OBRYS:

Pacienti podstupují scramblerovou terapii po dobu 30-45 minut jednou denně (QD) od pondělí do pátku po dobu 2 týdnů. Pacienti také podstupují kvantitativní senzorický test a test hodnocení chůze pomocí FitBitu před zahájením terapie scrambler, na konci prvního a druhého týdne terapie scrambler a 1 měsíc po posledním dni terapie scrambler.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni týdně po dobu 3 týdnů a 4 týdny po posledním dni léčby scramblerovou terapií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mají diagnózu rakoviny a trpí CIPN po dobu nejméně 3 měsíců po ukončení poslední chemoterapie rakoviny
  • Mějte průměrnou intenzitu bolesti alespoň 4/10
  • Být ve stabilní klinické situaci (žádná operace, radioterapie, hormonální terapie, chemoterapie nebo jiná plánovaná léčba) v měsíci následujícím po zařazení do studie)
  • Může dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Preexistence nebo anamnéza záchvatu
  • Preexistující nebo anamnéza periferní neuropatie z důvodu odlišné od neurotoxické chemoterapie (tj. idiopatická periferní neuropatie, diabetická neuropatie
  • Těhotenství
  • Dodávejte s kardiostimulátorem nebo implantabilními defibrilátory
  • Současné nebo minulé psychotropní látky a závislost na alkoholu
  • Neschopnost porozumět informacím pacientů a informovanému souhlasu
  • Kožní léze v místě umístění elektrody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podpůrná péče (scrambler terapie, senzorický test, test chůze)
Pacienti podstupují scramblerovou terapii během 30-45 minut QD pondělí až pátek po dobu 2 týdnů. Pacienti také podstupují kvantitativní senzorický test a test hodnocení chůze pomocí FitBitu před zahájením terapie scrambler, na konci prvního a druhého týdne terapie scrambler a 1 měsíc po posledním dni terapie scrambler.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Přístroj: FitBit
Používejte FitBit pro test hodnocení chůze
Jiný: Test hodnocení chůze
Projděte testem hodnocení chůze
Jiný: MC5-A Scrambler terapie
Projděte scramblerovou terapií
Ostatní jména:
  • Scrambler terapie
Postup: Kvantitativní senzorické testování
Podstoupit kvantitativní senzorický test
Ostatní jména:
  • QST

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve skóre periferní neuropatické bolesti vyvolané chemoterapií (CIPN).
Časové okno: Výchozí stav do posledního dne 2týdenní léčby
Bude hodnoceno pomocí popisných statistik, jako je průměr, standardní odchylka, medián, rozsah a intervaly spolehlivosti. K porovnání proměnných mezi skupinami pacientů lze použít t-test nebo Wilcoxonův rank sum test a Fisherův exaktní test. Korelace mezi dvěma kontinuálními měřeními může být hodnocena pomocí Pearsonovy nebo Spearmanovy korelace. Je-li to vhodné, mohou být použity jiné statistické metody. Inventář bolesti je hodnocením úrovně bolesti na 11bodových číselných hodnoticích škálách (0=žádná až 10=nejhorší).
Výchozí stav do posledního dne 2týdenní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna neuropatie vyvolané léčbou
Časové okno: Výchozí stav do posledního dne 2týdenní léčby
Bude hodnocena pomocí terapeuticky indukované škály hodnocení neuropatie. Bude hodnoceno pomocí popisných statistik, jako je průměr, standardní odchylka, medián, rozsah a intervaly spolehlivosti. K porovnání proměnných mezi skupinami pacientů lze použít t-test nebo Wilcoxonův rank sum test a Fisherův exaktní test. Korelace mezi dvěma kontinuálními měřeními může být hodnocena pomocí Pearsonovy nebo Spearmanovy korelace. Je-li to vhodné, mohou být použity jiné statistické metody.
Výchozí stav do posledního dne 2týdenní léčby
Změna symptomů souvisejících s rakovinou
Časové okno: Výchozí stav do posledního dne 2týdenní léčby
Bude hodnocena pomocí terapeuticky indukované škály hodnocení neuropatie. Bude hodnoceno pomocí popisných statistik, jako je průměr, standardní odchylka, medián, rozsah a intervaly spolehlivosti. K porovnání proměnných mezi skupinami pacientů lze použít t-test nebo Wilcoxonův rank sum test a Fisherův exaktní test. Korelace mezi dvěma kontinuálními měřeními může být hodnocena pomocí Pearsonovy nebo Spearmanovy korelace. Je-li to vhodné, mohou být použity jiné statistické metody.
Výchozí stav do posledního dne 2týdenní léčby
Změna fyzické funkce a kvality života
Časové okno: Výchozí stav do posledního dne 2týdenní léčby
Bude hodnoceno pomocí dotazníku CIPN20 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny. Bude hodnoceno pomocí popisných statistik, jako je průměr, standardní odchylka, medián, rozsah a intervaly spolehlivosti. K porovnání proměnných mezi skupinami pacientů lze použít t-test nebo Wilcoxonův rank sum test a Fisherův exaktní test. Korelace mezi dvěma kontinuálními měřeními může být hodnocena pomocí Pearsonovy nebo Spearmanovy korelace. Je-li to vhodné, mohou být použity jiné statistické metody. Inventář bolesti je hodnocením úrovně bolesti na 11bodových číselných hodnoticích škálách (0=žádná až 10=nejhorší).
Výchozí stav do posledního dne 2týdenní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Salahadin Abdi, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

18. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

18. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-0651 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2019-08323 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit