Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Scrambler-terapi til reduktion af kemoterapi-induceret neuropatisk smerte

22. marts 2022 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Effekt af scramble-terapi på kemoterapi-induceret perifer neuropatisk smerte: et prospektivt pilotstudie

Dette forsøg undersøger, hvor godt scrambler-terapi virker til at reducere kemoterapi-induceret neuropatisk smerte hos patienter med cancer. Scrambler-terapi er en type behandling, der bruger elektroder placeret på huden. Elektricitet føres fra elektroderne gennem huden og blokerer for smerten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere effektiviteten af ​​MC5-A scrambler-terapi (scramblerterapi [ST]) til at reducere kemoterapi-induceret smertefuld perifer neuropati (CIPPN).

II. Evaluer ændringen i smertescore før og efter 2 uger (mandag-fredag) af den afsluttende ST-behandling.

III. Vurder for ændringer i anden symptombyrde (dvs. søvnløshed, velvære, depression og angst) efter 2 uger (mandag-fredag) ST-behandling.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere følgende med behandlingen af ​​ST:

Ia. Vurder for ændringer i terapiinduceret neuropativurderingsskala (TNAS). Ib. Vurder for ændringer i brugen af ​​smertestillende medicin. Ic. Vurder for ændringer i daglige fysiske aktiviteter/funktionsstatus. Id. Vurder for ændringer i livskvalitet ved hjælp af European Organization of Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) (kemoterapi-induceret perifer neuropati) kemoterapi-induceret neuropatisk smerte (CIPN) 20 spørgeskema.

dvs. Vurder den overordnede tilfredshed med ST-behandlingen ved hjælp af Global Impression of Change spørgeskema.

TERTIÆR (UNDERSØGENDE) MÅL:

I. Bestem ændringen i følelsen efter 2 uger (mandag-fredag) af den afsluttende ST-behandling.

OMRIDS:

Patienter gennemgår scrambler-terapi over 30-45 minutter én gang dagligt (QD) mandag-fredag ​​i 2 uger. Patienterne gennemgår også en kvantitativ sensorisk test og en gangvurderingstest ved hjælp af en FitBit, før de modtager scrambler-terapi, i slutningen af ​​den første og anden uge af scrambler-terapien og 1 måned efter den sidste dag i scrambler-terapien.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne ugentligt i 3 uger og 4 uger efter den sidste dag med scrambler-terapibehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en kræftdiagnose og lider af CIPN i mindst 3 måneder efter afslutningen af ​​deres sidste kræftkemoterapi
  • Har en gennemsnitlig smerteintensitet på mindst 4/10
  • Være i stabil klinisk situation (ingen operation, strålebehandling, hormonbehandling, kemoterapi eller anden planlagt behandling) i måneden efter tilmeldingen)
  • Kan give et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Præ-eksistens eller historie med anfald
  • Præ-eksistens eller historie med perifer neuropati på grund af en anden årsag end neurotoksisk kemoterapi (dvs. idiopatisk perifer neuropati, diabetisk neuropati
  • Graviditet
  • Medfølger pacemaker eller implanterbare defibrillatorer
  • Nuværende eller tidligere psykotrope stoffer og alkoholafhængighed
  • Manglende evne til at forstå patienters information og informerede samtykke
  • Hudlæsion ved elektrodeplaceringsstedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Supportive Care (scramblerterapi, sensorisk test, gangtest)
Patienter gennemgår scrambler-terapi over 30-45 minutter QD mandag-fredag ​​i 2 uger. Patienterne gennemgår også en kvantitativ sensorisk test og en gangvurderingstest ved hjælp af en FitBit, før de modtager scrambler-terapi, i slutningen af ​​den første og anden uge af scrambler-terapien og 1 måned efter den sidste dag i scrambler-terapien.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Enhed: FitBit
Bær FitBit til gangtest
Andet: Gangevalueringstest
Gennemgå gangtest
Andet: MC5-A Scrambler-terapi
Gennemgå scrambler-terapi
Andre navne:
  • Scrambler terapi
Procedure: Kvantitativ sensorisk testning
Gennemgå kvantitativ sensorisk test
Andre navne:
  • QST

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kemoterapi-induceret perifer neuropatisk smerte (CIPN) score forskel
Tidsramme: Baseline til sidste dag af 2-ugers behandling
Vil blive vurderet ved hjælp af beskrivende statistik såsom middelværdi, standardafvigelse, median, interval og konfidensintervaller. t-testen eller Wilcoxon rank sum-testen og Fishers eksakte test kan bruges til at sammenligne variabler mellem patientgrupper. Korrelation mellem to kontinuerlige mål kan vurderes ved hjælp af Pearson- eller Spearman-korrelation. Andre statistiske metoder kan anvendes, når det er relevant. Smerteopgørelsen er en vurdering af smerteniveauet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0=ingen til 10=værst).
Baseline til sidste dag af 2-ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i terapi-induceret neuropati
Tidsramme: Baseline til sidste dag af 2-ugers behandling
Vil blive vurderet ved hjælp af terapiinduceret neuropati vurderingsskala. Vil blive vurderet ved hjælp af beskrivende statistik såsom middelværdi, standardafvigelse, median, interval og konfidensintervaller. t-testen eller Wilcoxon rank sum-testen og Fishers eksakte test kan bruges til at sammenligne variabler mellem patientgrupper. Korrelation mellem to kontinuerlige mål kan vurderes ved hjælp af Pearson- eller Spearman-korrelation. Andre statistiske metoder kan anvendes, når det er relevant.
Baseline til sidste dag af 2-ugers behandling
Ændring i kræftrelaterede symptomer
Tidsramme: Baseline til sidste dag af 2-ugers behandling
Vil blive vurderet ved hjælp af terapiinduceret neuropati vurderingsskala. Vil blive vurderet ved hjælp af beskrivende statistik såsom middelværdi, standardafvigelse, median, interval og konfidensintervaller. t-testen eller Wilcoxon rank sum-testen og Fishers eksakte test kan bruges til at sammenligne variabler mellem patientgrupper. Korrelation mellem to kontinuerlige mål kan vurderes ved hjælp af Pearson- eller Spearman-korrelation. Andre statistiske metoder kan anvendes, når det er relevant.
Baseline til sidste dag af 2-ugers behandling
Ændring i fysisk funktion og livskvalitet
Tidsramme: Baseline til sidste dag af 2-ugers behandling
Vil blive vurderet ved hjælp af European Organisation of Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire CIPN20 spørgeskema. Vil blive vurderet ved hjælp af beskrivende statistik såsom middelværdi, standardafvigelse, median, interval og konfidensintervaller. t-testen eller Wilcoxon rank sum-testen og Fishers eksakte test kan bruges til at sammenligne variabler mellem patientgrupper. Korrelation mellem to kontinuerlige mål kan vurderes ved hjælp af Pearson- eller Spearman-korrelation. Andre statistiske metoder kan anvendes, når det er relevant. Smerteopgørelsen er en vurdering af smerteniveauet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0=ingen til 10=værst).
Baseline til sidste dag af 2-ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Salahadin Abdi, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-0651 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2019-08323 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner