Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скремблерная терапия для уменьшения невропатической боли, вызванной химиотерапией

22 марта 2022 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Влияние скрамбл-терапии на периферическую нейропатическую боль, вызванную химиотерапией: проспективное пилотное исследование

В этом испытании изучается, насколько хорошо скремблерная терапия снижает невропатическую боль, вызванную химиотерапией, у больных раком. Скрэмблер-терапия — это вид лечения, при котором используются электроды, размещенные на коже. Электричество проводится от электродов через кожу и блокирует боль.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить эффективность терапии скремблером MC5-A (терапия скремблера [ST]) в снижении болевой периферической нейропатии, вызванной химиотерапией (CIPPN).

II. Оцените изменение оценки боли до и через 2 недели (понедельник-пятница) после последней процедуры ST.

III. Оцените изменения других симптомов (например, бессонницы, хорошего самочувствия, депрессии и беспокойства) через 2 недели (понедельник-пятница) лечения ЗТ.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить следующее при лечении ST:

Я. Оцените изменения в шкале оценки невропатии, вызванной терапией (TNAS). Иб. Оцените изменения в использовании обезболивающих препаратов. IC. Оцените изменения в ежедневной физической активности/функциональном состоянии. Идентификатор. Оцените изменения качества жизни с помощью опросника качества жизни (QLQ) Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (периферическая невропатия, индуцированная химиотерапией), опросника нейропатической боли, индуцированной химиотерапией (CIPN) 20.

Т.е. Оцените общую удовлетворенность лечением ST, используя опросник Global Impression of Change.

ТРЕТЬЯ (ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ) ЦЕЛЬ:

I. Определите изменение ощущения через 2 недели (понедельник-пятница) после последней процедуры ST.

КОНТУР:

Пациенты проходят скремблерную терапию в течение 30-45 минут один раз в день (QD) с понедельника по пятницу в течение 2 недель. Пациенты также проходят количественный сенсорный тест и тест для оценки походки с использованием FitBit до начала терапии скремблером, в конце первой и второй недель терапии скремблером и через 1 месяц после последнего дня терапии скремблером.

После завершения исследования пациенты наблюдались еженедельно в течение 3 недель и через 4 недели после последнего дня лечения скремблер-терапией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Иметь диагноз «рак» и страдать от CIPN в течение как минимум 3 месяцев после окончания последней химиотерапии рака.
  • Иметь среднюю интенсивность боли не менее 4/10
  • Быть в стабильном клиническом состоянии (без операции, лучевой терапии, гормональной терапии, химиотерапии или другого запланированного лечения) в течение месяца после регистрации)
  • Может дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Наличие или история судорог
  • Существовавшая ранее или история периферической невропатии по причине, отличной от нейротоксической химиотерапии (т. идиопатическая периферическая невропатия, диабетическая невропатия
  • Беременность
  • Наличие кардиостимулятора или имплантируемого дефибриллятора
  • Настоящие или прошлые психотропные вещества и алкогольная зависимость
  • Неспособность понять информацию пациентов и информированное согласие
  • Поражение кожи в месте установки электрода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поддерживающая терапия (скремблерная терапия, сенсорный тест, тест походки)
Пациенты проходят скремблерную терапию в течение 30-45 минут QD с понедельника по пятницу в течение 2 недель. Пациенты также проходят количественный сенсорный тест и тест для оценки походки с использованием FitBit до начала терапии скремблером, в конце первой и второй недель терапии скремблером и через 1 месяц после последнего дня терапии скремблером.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Устройство: ФитБит
Наденьте FitBit для оценки походки
Другой: Тест оценки походки
Пройдите тест на оценку походки
Другой: MC5-A Скремблерная терапия
Пройти скрамблер-терапию
Другие имена:
  • Скремблерная терапия
Процедура: Количественное сенсорное тестирование
Пройти количественный сенсорный тест
Другие имена:
  • QST

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в баллах периферической нейропатической боли, вызванной химиотерапией (CIPN)
Временное ограничение: Исходный уровень до последнего дня 2-недельного лечения
Будет оцениваться с использованием описательной статистики, такой как среднее значение, стандартное отклонение, медиана, диапазон и доверительные интервалы. Для сравнения переменных между группами пациентов можно использовать t-критерий или критерий суммы рангов Уилкоксона и точный критерий Фишера. Корреляцию между двумя непрерывными измерениями можно оценить с помощью корреляции Пирсона или Спирмена. При необходимости могут использоваться другие статистические методы. Инвентаризация боли представляет собой оценку уровня боли по 11-балльной числовой шкале оценки (от 0 = отсутствие до 10 = наихудшая).
Исходный уровень до последнего дня 2-недельного лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индуцированной терапией нейропатии
Временное ограничение: Исходный уровень до последнего дня 2-недельного лечения
Будет оцениваться с использованием шкалы оценки невропатии, вызванной терапией. Будет оцениваться с использованием описательной статистики, такой как среднее значение, стандартное отклонение, медиана, диапазон и доверительные интервалы. Для сравнения переменных между группами пациентов можно использовать t-критерий или критерий суммы рангов Уилкоксона и точный критерий Фишера. Корреляцию между двумя непрерывными измерениями можно оценить с помощью корреляции Пирсона или Спирмена. При необходимости могут использоваться другие статистические методы.
Исходный уровень до последнего дня 2-недельного лечения
Изменение симптомов, связанных с раком
Временное ограничение: Исходный уровень до последнего дня 2-недельного лечения
Будет оцениваться с использованием шкалы оценки невропатии, вызванной терапией. Будет оцениваться с использованием описательной статистики, такой как среднее значение, стандартное отклонение, медиана, диапазон и доверительные интервалы. Для сравнения переменных между группами пациентов можно использовать t-критерий или критерий суммы рангов Уилкоксона и точный критерий Фишера. Корреляцию между двумя непрерывными измерениями можно оценить с помощью корреляции Пирсона или Спирмена. При необходимости могут использоваться другие статистические методы.
Исходный уровень до последнего дня 2-недельного лечения
Изменение физической функции и качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень до последнего дня 2-недельного лечения
Будет оцениваться с использованием вопросника качества жизни Европейской организации исследований и лечения рака CIPN20. Будет оцениваться с использованием описательной статистики, такой как среднее значение, стандартное отклонение, медиана, диапазон и доверительные интервалы. Для сравнения переменных между группами пациентов можно использовать t-критерий или критерий суммы рангов Уилкоксона и точный критерий Фишера. Корреляцию между двумя непрерывными измерениями можно оценить с помощью корреляции Пирсона или Спирмена. При необходимости могут использоваться другие статистические методы. Инвентаризация боли представляет собой оценку уровня боли по 11-балльной числовой шкале оценки (от 0 = отсутствие до 10 = наихудшая).
Исходный уровень до последнего дня 2-недельного лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Salahadin Abdi, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-0651 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2019-08323 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оценка качества жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться